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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成27年12月18日
平成29年12月25日
ヒアルロン酸(平均分子量2kおよび300k)の経口摂取によるシワに対する効果の検証；12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験
ヒアルロン酸の経口摂取によるシワに対する効果の検証
大江眞理子　
キユーピー株式会社
目尻のシワを自覚している被験者に対する平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取によるシワへの有効性について評価する。,平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取による皮膚状態に対する主観的な所感について評価する。
非該当
皮膚のシワ
募集終了
医療法人社団新光会倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2015年12月18日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

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/ ヒアルロン酸を継続的に摂取することで、シワおよびアンケート調査において皮膚状態の改善が認められた。 It was confirmed the improvement of the wrinkle and the skin condition on the questionnaire by daily ingestion of hyaluronan.
/
目尻のシワを自覚している被験者に対する平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取によるシワへの有効性について、12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験により評価した。 To evaluate efficacy of hyaluronan intake(molecular weights 2k and 300 k) for subjects with the skin wrinkle in a randomized, double blind, controlled study over a 12 weeks period.
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2015年12月18日
jRCT番号 jRCT1091220234

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヒアルロン酸(平均分子量2kおよび300k)の経口摂取によるシワに対する効果の検証；12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験 (HA trial to skin) Evaluation of oral hyaluronan effect (molecular weights 2k and 300 k) for skin wrinkle: a randomized, double blind, controlled study over a 12 weeks period. (HA trial to skin)
ヒアルロン酸の経口摂取によるシワに対する効果の検証 Evaluation of oral hyaluronan effect for skin wrinkle

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 大江眞理子　 Oe Mariko
/ キユーピー株式会社 Kewpie corporation
/ 研究開発本部 R&D Division
/ 東京都調布市仙川町2-5-7 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu City, Tokyo 182-0002, Japan
03-5384-7759
mariko_oe@kewpie.co.jp
大江眞理子　 Oe Mariko
キユーピー株式会社 Kewpie corporation
研究開発本部 R&D Division
東京都調布市仙川町2-5-7　 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu City, Tokyo 182-0002, Japan
03-5384-7759
mariko_oe@kewpie.co.jp
Date of Approved 2014年12月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
日本 Japan
東京都 Tokyo
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

目尻のシワを自覚している被験者に対する平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取によるシワへの有効性について、12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験により評価する。 To evaluate efficacy of hyaluronan intake(molecular weights 2k and 300 k) for subjects with the skin wrinkle in a randomized, double blind, controlled study over a 12 weeks period.
目尻のシワを自覚している被験者に対する平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取によるシワへの有効性について評価する。,平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取による皮膚状態に対する主観的な所感について評価する。平均分子量2kまたは300kのヒアルロン酸摂取による皮膚状態に対する主観的な所感について評価する。 To evaluate efficacy of hyaluronan intake(molecular weights 2k and 300 k) for subjects with the skin wrinkle.,To evaluate efficacy of hyaluronan intake(molecular weights 2k and 300 k) for subjective opinion on the skin condition.To evaluate efficacy of hyaluronan intake(molecular weights 2k and 300 k) for subjective opinion on the skin condition.
非該当 N/A
2015年01月28日
60
介入研究 Interventional
有効性 EFFICACY
二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験 Randomized, double blind, controlled study
3
プラセボ対照 placebo control
二重盲検 double blind
緩和 supportive care
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
なし No
なし No
なし No
その他 OTHER
/ 日本 Japan
目尻にシワのある者 Individual with wrinkle at the corners of eyes
1.検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用または塗布している者 2.妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 3.アルコールを過度に摂取している者 4.皮膚アレルギー症状を示す恐れのある者（アトピー性皮膚炎の症状を有する者） 5.本食品（ヒアルロン酸）を摂取した場合、急激なアレルギー反応をおこす恐れのある者 6.他の臨床試験に参加している者 7.ヒアルロン酸を主成分とする医薬品又はサプリメントを常用している者 8.下痢や腹痛などの症状を起こしやすい者 1.Currently taking oral or topical medication which may affect the test result. 2.Pregnant, possibly pregnant, or lactating. 3.Currently taking excessive alcohol. 4.Likely to have a skin allergy (with symptoms of atopic dermatitis). 5.Likely to be acutely allergic to the test material. 6.Participating in another clinical test. 7.Continuously taking hyaluronan as a medicine or a dietary supplement. 8.Usual symptoms of diarrhea or stomach ache.
22歳 ヶ月 週 日 時間 以上 22Age Month Week Day Hour over
59歳 ヶ月 週 日 時間 以下 59Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
あり Yes
/ 皮膚のシワ skin wrinkle
/
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：ヒアルロン酸
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：120
mg
投与回数／使用回数：1日1回
毎日
継続期間：12週間
投与レジメン：経口摂取
治療群の詳細：ヒアルロン酸摂取後のシワについての測定
対照の名称：プラセボ
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：0
mg
投与回数／使用回数：1日1回
継続期間：12週間
投与レジメン：経口摂取		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:hyaluronan
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:120
mg
Dosing frequency / Frequency of use:QD
Everyday
Planned duration of intervention:12 weeks
Intended dose regimen:Ingestion
detailes of teratment arms:Measurement of skin wrinkle after ingestion of hyaluronan
Comparative intervention name:Placebo
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:0
mg
Dosing frequency / Frequency of use:QD
Planned duration of intervention:12 weeks
Intended dose regimen:Ingestion
/
皮膚のシワ Skin wrinkle
0,4,8,12週間摂取後 0,4,8,and 12 weeks consumption
シワレプリカ解析 Wrinkle replica
皮膚状態に対する主観的な所感 Subjective opinion on the skin condition
0,4,8,12週間摂取後 0,4,8,and 12 weeks consumption
皮膚状態についてのアンケート Questionnaire on the skin condition

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大江眞理子
Mariko Oe

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

キユーピー株式会社 Kewpie corporation
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団新光会倫理審査委員会 Shinkokai Ethics Committee
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00234

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成29年12月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成27年12月18日 詳細
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