臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成27年11月17日 | ||
| 令和2年12月8日 | ||
| 平成31年2月25日 | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験（医師主導治験） | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験（医師主導治験） | ||
| 堀部 敬三 | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫（以下、HL）又は全身性未分化大細胞リンパ腫（以下、sALCL）の小児患者におけるSGN-35の安全性及び忍容性を検討する。,再発又は難治性のCD30陽性HL又はsALCLの小児患者におけるSGN-35の薬物動態及び有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性HL又はsALCL | ||
| 募集終了 | ||
| 名古屋医療センターIRB | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2015年11月17日 | ||
１ 試験等の名称等
１ 試験等の名称等
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2019年02月25日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | 治験薬投与例は6 例（コホート1：6 例）であった。コホート1 において、DLT に該当する有害事象は認められず、コホート2 に移行しなかった。Grade 3 以上の有害事象は、「白血球数減少」、「好中球数減少」及び「リンパ球数減少」が各2例（33%）、「貧血」が1 例（17%）認められた。そのうち、Grade 4 の「白血球数減少」及び「好中球数減少」の有害事象が各1 例に認められた。 | |
| / | 再発又は難治性のCD30 陽性HL 患者4 例及びsALCL 患者1 例の小児患者において、CR が2例、PR が1 例であり、奏効率（CR + PR）は、60%（3/5 例）（両側95%信頼区間：14.66%～94.73%）であった。奏効率は、病型分類では、HL 患者が50%（2/4 例）、sALCL 患者が100%（1/1 例）であり、性別では男性が100%（2/2 例）、女性が33%（1/3 例）であった。「病期」及び「再発・難治性の状況」別にみると、最良総合効果は、II 期第1 再発4 例では、CR が2 例、PR 及びPD が各1例、IV 期初回寛解導入不能1 例ではSD であった。完全寛解率は、40%（2/5 例）（両側95%信頼区間：5.27%～85.34%）であった。 | |
| / | SGN-35 の1.8 mg/kg の21 日間に1 回点滴静注投与は、再発又は難治性のCD30 陽性HL 又はsALCL 小児患者に対して安全で忍容性も良好で、有効であることが示唆された。また、SGN-35 の21 日間に1 回点滴静注投与により、SGN-35 及びMMAE の蓄積は認められなかった。 | |
| コホート1 として、6 例にSGN-35 1.8 mg/kg を投与し、用量制限毒性（DLT）評価期間中のDLT の発現率に基づき、当該用法・用量の忍容性を評価した。6 例中DLT の発現が1例以下であった場合、SGN-35 1.8 mg/kg を忍容可能と判断することとした。一方、6 例中2 例に DLT が発現した場合、コホート2 に移行することを可とすることとした。コホート2 では、3 例 の被験者を追加して、SGN-35 1.8 mg/kg を投与することとした。追加した3 例でDLT が発現しなかった場合は、SGN-35 1.8 mg/kg を忍容可能と判断することとした。ただし、コホート2 において3 例目のDLT が発現した場合には、新たな登録は行わないこととした。 | As cohort 1, 6 patients received SGN-35 1.8 mg / kg, and the tolerability of the dosage and administration was evaluated based on the incidence of DLT during the dose-limiting toxicity (DLT) evaluation period. If the expression of DLT was less than 1 in 6 cases, SGN-35 1.8 mg / kg was judged to be tolerable. On the other hand, in 2 out of 6 cases When DLT is expressed, it is possible to move to cohort 2. In cohort 2, 3 cases We decided to administer SGN-35 1.8 mg / kg in addition to the above subjects. If DLT was not expressed in the added 3 patients, SGN-35 1.8 mg / kg was judged to be tolerable. However, if the third DLT occurred in Cohort 2, no new registration was made. | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | Int J Hematol. 2020 May;111(5):711-718. doi: 10.1007/s12185-020-02820-1. Epub 2020 Jan 20. | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2015年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220229 |
治験計画届に関する事項
治験計画届に関する事項
| 27-4779 | |
| 2016年02月09日 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験（医師主導治験） (BV-HLALCL) | Phase I clinical study of brentuximab vedotin(SGN-35) involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma (physician-led clinical study) (BV-HLALCL) | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫又は全身性未分化大細胞リンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン(SGN-35)の第I相試験（医師主導治験） | Phase I clinical study of brentuximab vedotin(SGN-35) involving children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma or systemic anaplastic large cell lymphoma (physician-led clinical study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| / | 堀部 敬三 | Keizo Horibe | / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|---|---|---|---|
| / | 小児科 | Pediatrics | |
| / | 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan | |
| 052-951-1111 | |||
| 052-963-5503 | |||
| horibek@nnh.hosp.go.jp | |||
| 伊藤 豊 | Yukaka ito | ||
| 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 臨床研究センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||
| 臨床研究企画管理部 | Department of Clinical Research Planning and Management | ||
| 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan | ||
| 052-951-1111 | |||
| 052-212-7360 | |||
| bv.office@nnh.go.jp | |||
| Date of Approved | 2015年10月19日 | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 4 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,神奈川県,愛知県,福岡県 | Hokkaido,Kanagawa,Aichi,Fukuoka | ||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫（以下、HL）及び未分化大細胞リンパ腫（以下、ALCL）患者に対する小児の用法・用量の追加を目指して、第I相試験として実施する。本治験の目的は、再発又は難治性のCD30陽性HL又は全身性ALCL（以下、sALCL）の小児患者を対象に、ブレンツキシマブ べドチン（遺伝子組換え）（治験成分記号：SGN-35）の安全性及び忍容性を検討するとともに、薬物動態及び有効性を検討することである。 | A phase I clinical study is conducted to add the administration method/dosage for children with recurrent or refractory CD30-positive Hodgkin's lymphoma (HL) or anaplastic large cell lymphoma (ALCL). The objective of this study is to examine the safety, tolerance, pharmacokinetics, and efficacy of brentuximab vedotin (gene recombinant)(Test component code: SGN-35) in children with recurrent or refractory CD30-positive HL or systemic ALCL (sALCL). | ||
| 再発又は難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫（以下、HL）又は全身性未分化大細胞リンパ腫（以下、sALCL）の小児患者におけるSGN-35の安全性及び忍容性を検討する。,再発又は難治性のCD30陽性HL又はsALCLの小児患者におけるSGN-35の薬物動態及び有効性を検討する。再発又は難治性のCD30陽性HL又はsALCLの小児患者におけるSGN-35の薬物動態及び有効性を検討する。 | To examine the safety and tolerance of SGN-35 in children with recurrent or refractory CD30-positive HL or sALCL.,To investigate the pharmacokinetics and efficacy of SGN-35 in children with recurrent or refractory CD30-positive HL or sALCL.To investigate the pharmacokinetics and efficacy of SGN-35 in children with recurrent or refractory CD30-positive HL or sALCL. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2015年09月10日 | |||
| 2015年10月07日 | |||
| 2016年03月01日 | |||
| 2016年02月23日 | |||
| 2018年04月01日 | |||
| 2018年04月11日 | |||
| 2018年07月11日 | |||
| 2018年08月22日 | |||
| 2019年02月25日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 薬物動態 | SAFETY / PHARMACOKINETICS | ||
| 単群、非対照、非盲検、多施設試験 | Single-group, non-controlled, non-blind, multicenter study | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1）同意取得時の年齢が2歳以上、18歳未満のアジア人患者。 2）CD30 陽性のHL又はsALCLであることが組織学的に確定診断されている患者。初回診断時又は再発時に採取された組織のいずれかで免疫組織化学法又はフローサイトメトリー法によりCD30陽性であることが判定された報告書又はその写しが実施医療機関で保管されていること。 3）標準的化学療法中にPD若しくは治療後CR/PRが得られなかった患者、又は標準化学療法後に再発若しくは再増悪した患者。 4）ECOGのPerformance Status（PS）0～2の患者。 5）スクリーニング検査時の臨床検査値が以下の基準をすべて満たしている患者。なお、好中球数及び血小板数の検査前1週間以内に遺伝子組み換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤又は輸血を実施していないこと。 ・好中球数：1,500/μL 以上 ・血小板数：75,000/μL 以上 ・ヘモグロビン値：8ｇ/dL以上 ・血清ビリルビン値：施設基準値上限（ULN）の1.5 倍以下 ・血清クレアチニン値：ULN の1.5 倍以下 ・アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：ULN の2.5 倍以下 6）同意取得時に3ヵ月以上の生存が期待できる患者。 7）本治験への参加について、被験者及び/又は代諾者からの同意が文書で得られている。 | 1) Asian patients aged 2 to 17 years on obtaining informed consent. 2) Those definitively diagnosed with CD30-positive HL or sALCL based on histological findings. A report or its copy describing that a specimen collected at the time of initial diagnosis or relapse was evaluated as positive for CD30 using an immunohistochemical procedure or flow cytometry is stored in the hospital. 3) Those with PD during standard chemotherapy or without CR/PR after treatment, or those with relapse or additional exacerbation after standard chemotherapy. 4) Those with an ECOG performance status (PS) of 0 to 2. 5) Those whose laboratory data on screening meet the following criteria. The administration of a gene recombinant human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) preparation or blood transfusion is not performed within1 week before neutrophil and platelet count tests: -Neutrophil count: >= 1,500/microL -Platelet count: >= 75,000/microL -Hemoglobin level: >= 8 g/dL -Serum bilirubin level: <= 1.5-fold the upper limit of the normal (ULN) in the facility -Serum creatinine level: <= 1.5-fold the ULN -Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST): <= 2.5-fold the ULN 6) Those who are expected to survive for >=3 months on obtaining informed consent. 7) Written informed consent regarding participation in this clinical study could be obtained from subjects and/or representatives. | ||
| 1）最新の診断が原発性皮膚ALCLである患者（他臓器へ浸潤し、sALCLと同様の病態に進展した患者は適格とする）。 2）すべての病変が外科的に切除されている患者。 3）SGN-35の初回投与前2週間以内に活動性のウイルス、細菌又は真菌感染症が認められた患者。 4）ニューヨーク心臓協会（NYHA）重症度分類でⅢ度以上の心不全、コントロール不良な冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈を有する患者、左室駆出率が50%未満の患者、狭心症、心電図上の急性虚血又は活動性伝導障害を有する患者、若しくはSGN-35の初回投与前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往がある患者。 5）コントロール不良な糖尿病を有する患者。 6）3年以上治癒状態にないその他の悪性腫瘍の既往及び合併を有する患者。ただし、以下を除く。 ・完全切除された非黒色腫皮膚癌 ・完全切除された上皮内癌 7）脳内又は髄膜浸潤を有する患者。 8）進行性多巣性白質脳症（PML）を示唆する徴候や症状を有する患者。 9）重度の過敏症又はアレルギーの既往がある患者。 10）スクリーニング検査時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、B型肝炎ウイルス表面抗原抗体（HBs抗体）、B型肝炎ウイルスコア抗原抗体（HBc抗体）又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者。なお、HBs抗体のみ陽性の場合、B型肝炎ワクチン接種歴が明らかである際は除外基準としない。 11）肝硬変を有する患者。 12）SGN-35の初回投与前12週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）が施行された患者。 13）同種造血幹細胞移植が施行された患者。 14）SGN-35の初回投与前2週間以内に悪性腫瘍に対する治療（放射線療法、化学療法及びホルモン療法を含む）を受けた患者。ただし、生物製剤については、本剤の初回投与前6週間又は半減期の5倍に該当する期間のどちらか長い期間以内に受けた患者を除外とする。 15）SGN-35の初回投与前1週間以内に定常用量でない副腎皮質ホルモンの全身投与を受けた患者。 16）SGN-35の初回投与前1週間以内にCYP3A4阻害作用を有する薬剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム等）又は食品・サプリメント（グレープフルーツ等）が投与又は摂取された患者。 17）SGN-35の初回投与前2週間以内にCYP3A4 誘導作用を有する薬剤（フェニトイン、フェノバルビタール、リファンピシン、カルバマゼピン等）又は食品・サプリメント（セント・ジョーンズ・ワート等）が投与又は摂取された患者。 18）SGN-35の初回投与前4週間以内に他の治験薬が投与された患者。 19）SGN-35の初回投与前4週間以内に治験中の医療機器が使用された患者。 20）SGN-35の組成に含まれる添加剤に対して過敏症を有することが判明している患者。 21）妊娠中（ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性等）又は授乳中の患者 22）同意取得時から治験薬の最終投与の6ヵ月後まで適切な避妊の意思がない患者。 23）スクリーニング時又はサイクル1Day1時の妊娠反応検査にて陽性の患者。 24）治験責任医師／治験分担医師が、本治験の実施が困難であると判断した患者。 | 1) Patients diagnosed with primary ALCL of the skin as the latest diagnosis (those with infiltration in other organs and an sALCL-like condition are regarded as eligible). 2) Those after the resection of all lesions. 3) Those with active viral, bacterial, or fungal infection within 2 weeks before the initial administration of SGN-35. 4) Those with >=grade III heart failure (New York Heart Association (NYHA) severity classification), refractory coronary disease, arrhythmia, a left ventricular ejection fraction of <50%, angina pectoris, or acute ischemia or active conduction disorder on electrocardiography, or those with a history of myocardial infarction within 6 months before the initial administration of SGN-35. 5) Those with refractory diabetes. 6) Those with a history of other malignant tumors persisting for >= 3 years and complications. However, the following cancers are excluded: -Completely resected non-melanoma skin cancer -Completely resected intraepithelial carcinoma 7) Those with intra-cerebral or meningeal infiltration. 8) Those with signs or symptoms suggesting progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 9) Those with a history of severe hypersensitivity or allergy. 10) Human immunodeficiency virus (HIV) antibody-, hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen)-, hepatitis B virus surface antigen antibody (HBs antibody)-, hepatitis B virus core antigen antibody (HBc antibody)-, or hepatitis C virus (HCV) antibody-positive patients on a screening test. However, patients with a history of hepatitis B vaccination who are positive for HBs antibody alone will not be excluded. 11) Patients with liver cirrhosis. 12) Those in whom autologous stem cell transplantation (ASCT) was performed within 12 weeks before the initial administration of SGN-35. 13) Those in whom homologous stem cell transplantation was performed. 14) Those who received treatment for malignant tumors (radiotherapy, chemotherapy, and hormonal therapy) within 2 weeks before the initial administration of SGN-35. However, those who received biological preparations in a longer period: either 6 weeks before the initial administration of this drug or a period corresponding to 5-fold the half-life, will be excluded. 15) Those who received the systemic administration of adrenocorticohormones at a non-steady dose within 1 week before the initial administration of SGN-35. 16) Those who took drugs that inhibit CYP3A4 (clarithromycin, itraconazole, verapamil, and diltiazem) or ingested foods/supplements (such as grapefruit) within 1 week before the initial administration of SGN-35. 17) Those who took drugs that induce CYP3A4 (phenytoin, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine) or ingested foods/supplements (such as St. John's wort) within 2 weeks before the initial administration of SGN-35. 18) Those to whom other investigational drugs were administered within 4 weeks before the initial administration of SGN-35. 19) Those in whom medical instruments under a clinical study were used within 4 weeks before the initial administration of SGN-35. 20) Those with hypersensitivity to additives contained in the composition of SGN-35. 21) Pregnant (human chorionic gonadotropin-positive) or lactating patients. 22) Those who are not willing to conduct appropriate contraception from informed consent acquisition until 6 months after the final administration of the investigational drug. 23) Those with positive reactions on a pregnancy test at the time of screening or on Day 1 of Cycle 1. 24) Those in whom the chief investigator/investigators considered it difficult to perform this clinical study. | ||
| 2歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 2Age Month Week Day Hour over | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 18Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 再発又は難治性のCD30陽性HL又はsALCL | Patients with recurrent or refractory CD30-positive HL or sALCL | |
| / | |||
| 血液疾患 | Blood disease | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：治験 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内点滴 投与量／使用量：1.8mg/kg 1.8mg/kg mg/kg 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 1回/21日間 継続期間：26週間以上 投与レジメン：SGN-35を各サイクルの1日目に30分以上かけて点滴静脈内投与する。（1サイクル：21日間） 治療群の詳細：なし 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Clinical trial Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP Dose per administration:1.8mg/kg 1.8mg/kg mg/kg Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 1time/21days Planned duration of intervention:26 weeks or more Intended dose regimen:SGN-35 at 1.8 mg/kg is intravenously administered >=30 minutes on the first day of each cycle (1 cycle: 21 days). detailes of teratment arms:NO Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 1）用量制限毒性（以下、DLT） 2）有害事象 | 1) Dose-limiting toxicity (DLT) 2) Adverse events | ||
| 発生時 | Time of occurrence | ||
| プロトコールに規程 | The provisions in the protocol | ||
| 1）薬物動態（SGN-35血清中濃度、monomethylauristatin E（MMAE）血漿中濃度及び全抗体血清中濃度） 2）奏効率（ORR）、完全寛解率、奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、無イベント生存期間（EFS） | 1)Pharmacokinetics (serum concentration of SGN-35, plasma concentration of monomethylauristatin E (MMAE), and serum concentrations of all antibodies) 2)Response rate (ORR), complete remission rate, response period, progression-free survival (PFS), event-free survival (EFS) | ||
| 解析時 | Time of data analysis | ||
| 開始時との乖離 | Divergence between the start | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 堀部 敬三 | ||
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center Keizo Horibe | ||
| 北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、名古屋医療センター、九州大学病院 | ||
| Hokkaido University Hospital, St. Marianna University School of Medicine Hospital, National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Kyushu University Hospital | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 公益社団法人 日本医師会 | Japan Medical Association | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋医療センターIRB | Nagoya Medical Center IRB | |
| 052-951-1111 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00229 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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