臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成27年8月21日
最終公表日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		冠動脈疾患危険因子を有する2型糖尿病患者の血管内皮機能に及ぼすジペプチジルペプチターゼ(DPP)IV阻害薬の検討
一般向け試験名		冠動脈疾患危険因子を有する2型糖尿病患者の血管内皮機能に及ぼすジペプチジルペプチターゼ(DPP)IV阻害薬の影響
試験責任医師の氏名		高瀬凡平
試験責任医師の所属組織		防衛医大
主要目的		DPP-4阻害薬であるTeneligliptinの臨床的血管内皮機能への亜急性の影響を検討することを本研究の目的として、2型糖尿病患者に同薬剤を4週間投与し、非侵襲的に血管内皮機能を測定して、効果を判定する。,血糖降下作用
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		糖尿病症例
募集状況		準備中
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		防衛医科大学校倫理委員会
認定番号

研究の種別	保留
登録日	2015年08月21日
jRCT番号	jRCT1091220223

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		冠動脈疾患危険因子を有する2型糖尿病患者の血管内皮機能に及ぼすジペプチジルペプチターゼ(DPP)IV阻害薬の検討 (EDPI)	Effect of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Teneligliptin on Forearm Endothelial Function in Diabetics (EDPI)
一般向け試験名 / Public Title		冠動脈疾患危険因子を有する2型糖尿病患者の血管内皮機能に及ぼすジペプチジルペプチターゼ(DPP)IV阻害薬の影響	Effect of Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor Teneligliptin on Forearm Endothelial Function in Diabetics

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	高瀬凡平	Bonpei Takase
	所属組織 / Investigator Organization	防衛医大	National defense medical college
	所属部署 / Department	集中治療部	ICU
	住所 / Address	埼玉県所沢市並木３－２	3-2 Namiki Tokorozawa Saitama Japan
	電話 / TEL	04-2995-1511
	FAX	04-2925-0967
	E-mail	takaseb-18@ndmc.ac.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	高瀬凡平	Bonpei Takase
	所属組織 / Contact Organization	防衛医大	National defense medical college
	所属部署 / Department	集中治療部	ICU
	住所 / Address	埼玉県所沢市並木３－２	3-2 Namiki Tokorozawa Saitama Japan
	電話 / TEL	04-2995-1511
	FAX	04-2925-0967
	E-mail	takaseb-18@ndmc.ac.jp
	ホームページ / Study Website	http://www.ndmc.ac.jp/hospital/
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2013年11月11日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites
施設の種類 / Type of Medical Institution
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		DPP-4阻害薬であるTeneligliptinの臨床的血管内皮機能への亜急性の影響を検討することを本研究の目的として、2型糖尿病患者に同薬剤を4週間投与し、非侵襲的に血管内皮機能を測定して、効果を判定する。	Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4) has anti-atherosclerotic effects in experimental model. However, the effect of DPP-4 on endothelial function (ECF) in humans is still controversial. To investigate the effect of DPP-4 on ECF, we measured ECF in the diabetic patients in random cross over protocol.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		DPP-4阻害薬であるTeneligliptinの臨床的血管内皮機能への亜急性の影響を検討することを本研究の目的として、2型糖尿病患者に同薬剤を4週間投与し、非侵襲的に血管内皮機能を測定して、効果を判定する。,血糖降下作用血糖降下作用	Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor (DPP-4) has anti-atherosclerotic effects in experimental model. However, the effect of DPP-4 on endothelial function (ECF) in humans is still controversial. To investigate the effect of DPP-4 on ECF, we measured ECF in the diabetic patients in random cross over protocol.,Effect of DPP-4 on plasma glucose levelsEffect of DPP-4 on plasma glucose levels
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2015年08月26日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		30
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	無作為クロスオーバ法	Random cross over protocol
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	実薬（治療）対照	active control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	単盲検	single blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	封筒法	SEALED ENVELOPES
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	Hemoglobin A1c（HbA1c）の値が 7.0％以上（国際標準；NGSP値）の2型糖尿病症例	Diabetic patients diabetic patients with HbA1c>7.0% (NGSP)
	除外基準 / Exclusion Criteria	１．Teneligliptinの禁忌２．重篤な心疾患、腎疾患、肝疾患を有する患者３．その他、主治医が不適当と判断した患者	1. Contraindication of Teneligliptin 2. complicated with severe cardiac,renal and liver diseases 3. The patients whom the investigating physician disagree with enrollment
	年齢下限 / Minimum Age	20歳ヶ月週日時間以上	20Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		糖尿病症例	diabetic patient
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：オープンランダム試験医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：20mg 20mg mg 投与回数／使用回数：1日1回１日１回継続期間：4週間投与レジメン：Teneligliptin (DPP4) 20mg/日治療群の詳細：Hemoglobin A1c（HbA1c）の値が 7.0％以上（国際標準；NGSP値）の2型糖尿病症例対照の名称：運動・食事療法強化群医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：20mg 20mg mg 投与回数／使用回数：1日1回１日１回継続期間：4週間投与レジメン：Teneligliptin (DPP4) 20mg/日投与	Intervention type:DRUG Name of intervention:Open random study Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:20mg 20mg mg Dosing frequency / Frequency of use:QD qd Planned duration of intervention:4 weeks Intended dose regimen:Teneligliptin (DPP4) 20mg daily detailes of teratment arms:Diabetic patients diabetic patients with HbA1c>7.0% (NGSP) Comparative intervention name:Behavioral modification of diet and/or exercise-therapy Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:20mg 20mg mg Dosing frequency / Frequency of use:QD qd Planned duration of intervention:4weeks Intended dose regimen:Teneligliptin (DPP4) 20mg, daily (qd)
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	血管内皮機能	endothelial function
	評価時期 / Timepoint(s)	治療4週間後	After 4-week treatment
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	血管内皮機能の改善	Improvement of endothelial function
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	血糖降下	Effect on plasma glucose levels
	評価時期 / Timepoint(s)	治療4週間後	After 4-week treatment
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	血糖降下程度	Effect on plasma glucose levels

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	準備中	PENDING
	試験の進捗 / Trial Status	準備中	PREPARING
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	高瀬凡平
Primary Sponsor	Bonpei Takase

共同依頼者	なし
Secondary Sponsor	None
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	自己調達	Self funding
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source

委員会名称 / Name of Ethics Committee	防衛医科大学校倫理委員会	ethical committee of national defense medical college
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval	なし	None

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number	none

試験ID / Secondary Study ID	Nill Known
発行機関名 / Issuer Name	なし	none

試験ID / Secondary Study ID	none
発行機関名 / Issuer Name	なし	none

試験ID / Secondary Study ID	none
発行機関名 / Issuer Name	なし	none

試験ID / Secondary Study ID	none
発行機関名 / Issuer Name	なし	none

試験ID / Secondary Study ID	none
発行機関名 / Issuer Name	なし	none

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00223
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

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介入の種類 / Intervention Type