臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成27年8月19日 | ||
| ヨード造影剤と生理食塩水の混合溶液を用いたtest injectionによる混合割合と造影効果に関する検討 | ||
| ヨード造影剤と生理食塩水の混合溶液を用いたtest injectionによる混合割合と造影効果に関する検討 | ||
| 本田 憲業 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 非該当 | ||
| 肺がん | ||
| 準備中 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2015年08月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220221 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヨード造影剤と生理食塩水の混合溶液を用いたtest injectionによる混合割合と造影効果に関する検討 | The study on the mixing ratio and the contrast effect of the test injection using a mixed solution of iodine contrast medium and saline | ||
| ヨード造影剤と生理食塩水の混合溶液を用いたtest injectionによる混合割合と造影効果に関する検討 | The study on the mixing ratio and the contrast effect of the test injection using a mixed solution of iodine contrast medium and saline | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 本田 憲業 | honda norinari | / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|---|---|---|---|
| / | 放射線科 | Department of Radiology | |
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8850, Japan. | |
| 049-228-3516 | |||
| 049-228-3753 | |||
| jun_n@saitama-med.ac.jp | |||
| 中根 淳 | nakane jun | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 中央放射線部 | Department of Radiology | ||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8850, Japan. | ||
| 049-228-3516 | |||
| 049-228-3753 | |||
| jun_n@saitama-med.ac.jp | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 3D-CT angiographyの検査では、造影剤の初回循環を捉える必要があるため、本番撮影前に被験者毎の体内循環(造影剤到達時間とCT値)を把握する必要がある。肺動静脈3D-CT angiographyにおいて、造影剤と生理食塩水を1:3の割合で混合溶液をtest injectionすることで、どの程度本番撮影時の実測CT値が推定できるのか検討を行う。 | The 3D-CT angiography, in order to inspect in the first circulation of the contrast medium, it is necessary to grasp the body circulation of each subject (contrast agent arrival time and the CT value) in advance. In pulmonary arteriovenous 3D-CT angiography, test injection using a mixture of contrast medium and saline in a ratio of one to three, how much the measured CT value is to investigate whether be estimated. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2015年09月01日 | |||
| 2015年09月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 / 薬物動態 | CONFIRMATORY / PHARMACOKINETICS | ||
| 漸増試験 | Escalation study | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 肺動脈と静脈の3DCTAを依頼された肺がん術前症例、造影剤投与が可能なこと、試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている | Lung cancer before surgery patients was asked to 3DCTA of pulmonary artery and vein, it is possible the administration of contrast agent, That consent is obtained from the patient in writing about the study entry | ||
| 指示による呼吸停止が困難な症例 ヨード造影剤に対するアレルギーの既往があるなど、同剤の投与が不適当な症例 | Difficult cases respiratory arrest according to indication Such as a history of allergy to iodinated contrast material, administration of the same agents are inappropriate cases | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 肺がん | Lung cancer | |
| / | |||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：非イオン性ヨード造影剤 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：静脈内急速 投与量／使用量：40 ml 投与回数／使用回数：単回 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Non-ionic iodinated contrast agent Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS BOLUS Dose per administration:40 ml Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| test injectionとactual injectionの肺動脈と肺静脈の造影効果の相関 | correlation of test injection and actual injection of a contrast effect | ||
| test injectionとactual injectionの肺動脈と肺静脈の造影効果の相関 | correlation of test injection and actual injection of a contrast effect | ||
| test injection(最大CT値造影剤到達時間、最大CT値)、actual injection(最大CT値造影剤到達時間、最大CT値) | test injection(maximum CT value contrast medium arrival time, maximum CT value),actual injection(maximum CT value contrast medium arrival time, maximum CT value) | ||
| CT値 | CT number | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 準備中 | PENDING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 本田憲業 | ||
| honda norinari | ||
| 小林芳春、塩沢努、中根淳、松澤浩紀 | ||
| kobayashi yoshiharu, shiozawa tsutomu, nakane jun, matsuzawa hiroki | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | Own resources | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会 | Saitama Medical Center, Saitama Medical University, Ethics committee | |
| 未承認 | No | |
| 試験登録のID取得待ち | We're waiting for the ID of test registration. | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00221 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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