臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

管理的事項

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

管理的事項

１ 臨床研究の名称等

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成27年6月12日
最終公表日		令和3年11月12日
中止年月日
試験終了日（予定日）		令和2年3月31日
正式試験名		脳卒中後上肢麻痺に対する2週間の反復性経頭蓋磁気刺激の併用有無による効果と受ける順序での効果比較
一般向け試験名		脳卒中後上肢麻痺に対する2週間の反復性経頭蓋磁気刺激の併用有無による効果と受ける順序での効果比較
試験責任医師の氏名		山田　尚基
試験責任医師の所属組織		東京慈恵会医科大学
主要目的		我々が行っているNEURO-15(健側大脳への低頻度rTMSと集中的作業療法15日間プロトコール)施行の有用性について前半と後半に分けて上肢運動麻痺の治療効果にどう影響するかについての検討．
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		脳卒中後上肢麻痺症
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		東京慈恵会医科大学倫理委員会
認定番号

登録日/ Study end date		2015年06月12日

試験終了日（予定日） / Study end date	2020年03月31日
実施症例数 / Performed Number of Subjects	47
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions
有効性の結論 / Efficacy Conclusions
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description	臨床研究	clinical trial
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	公表されている	Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26335615
結果の開示先 / Results links	設定されていません

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

研究の種別	保留
登録日	2015年06月12日
jRCT番号	jRCT1091220215

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		脳卒中後上肢麻痺に対する2週間の反復性経頭蓋磁気刺激の併用有無による効果と受ける順序での効果比較 (Effects of rTMS therapy in assessing stroke hemiparesis)	The Comparison of Treatment Sequence of Parallel rTMS and Rehabilitation and Rehabilitation Only (Effects of rTMS therapy in assessing stroke hemiparesis)
一般向け試験名 / Public Title		脳卒中後上肢麻痺に対する2週間の反復性経頭蓋磁気刺激の併用有無による効果と受ける順序での効果比較	The Comparison of Treatment Sequence of Parallel rTMS and Rehabilitation and Rehabilitation Only

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	山田　尚基	Naoki Yamada
	所属組織 / Investigator Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei University School of Medicine
	所属部署 / Department	リハビリテーション医学講座	Department of Rehabilitation Medicine
	住所 / Address	〒201-8601 東京都狛江市和泉本町4-11-1	4-11-1, Izumihontyo-komaeshi, Tokyo, Japan
	電話 / TEL	070-3914-2190
	FAX	070-3914-2190
	E-mail	n-yamada@jikei.ac.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	山田　尚基	Naoki Yamada
	所属組織 / Contact Organization	東京慈恵会医科大学附属第三病院	The Jikei University School of Medicine
	所属部署 / Department	リハビリテーション医学講座	Department of Rehabilitation Medicine
	住所 / Address	東京都狛江市和泉本町4-11-1	4-11-1 komae city Tokyo
	電話 / TEL	03-3480-1151
	FAX	03-3480-1159
	E-mail	n-yamada@jikei.ac.jp
	ホームページ / Study Website	http://www.jikei.ac.jp/hospital/daisan/
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2014年06月30日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites
施設の種類 / Type of Medical Institution
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		我々が行っているNEURO-15(健側大脳への低頻度rTMSと集中的作業療法15日間プロトコール)施行の有用性について前半と後半に分けて上肢運動麻痺の治療効果にどう影響するかについて検討する．	NEUROR is a 2-week program that combines low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and intensive occupational therapy (OT) for patients with chronic hemiparesis following stroke. The method consists of OT and rTMS, but it is not clear as to how much they contribute to the improvement of upper limb function.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		我々が行っているNEURO-15(健側大脳への低頻度rTMSと集中的作業療法15日間プロトコール)施行の有用性について前半と後半に分けて上肢運動麻痺の治療効果にどう影響するかについての検討．	It has been suggested that low-frequency rTMS applied to a healthy cerebrum activates neural activity in the contralateral hemispheric area surrounding the lesion. Intensive OT performed at the same time promotes functional remodeling of the cerebrum. However, this hypothesis has not been fully proven in NEUROR
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2015年04月03日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date		2020年03月31日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		50
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		安全性 / 有効性	SAFETY / EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	介入研究	Experimental Study
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	無対照	None
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	集団	CLUSTER
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	あり	Yes
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	非該当	NOT APPLICABLE
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	年齢は20歳から80歳で脳卒中後運動性失語症を呈している。 1回の脳卒中で左半球障害であること。認知面に問題なく、身体面と精神面に活動性の病気が無いこと。	1) motor-dominant aphasia caused by left hemispheric stroke in a right-handed subject; 2) age at intervention between 20-80 years; 3) time between the onset of stroke and treatment of more than 12 months; 4) history of a single stroke only (no bilateral cerebrovascular lesion); 5) no cognitive impairment with a pretreatment Mini Mental State Examination score of more than 26; 6) clinical confirmation of a plateau state (no increases in the WAB and Token Test scores as measured by a speech therapist from the institution in the last 3 months); 7) no active physical or mental illness requiring medical management; 8) no contraindications to atomoxetine administration (serious cardiovascular disturbance, pheochromocytoma, closed angle glaucoma and impaired liver function); and 9) sufficient understanding of the study contents.
	除外基準 / Exclusion Criteria	重篤な心血管障害があること。閉塞性緑内障や肝機能障害があること。	contraindications to atomoxetine administration (serious cardiovascular disturbance, pheochromocytoma, closed angle glaucoma and impaired liver function)
	年齢下限 / Minimum Age	20歳ヶ月週日時間以上	20Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	85歳ヶ月週日時間以下	85Age Month Week Day Hour under
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		脳卒中後上肢麻痺症	post-stroke hemiparesis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：健側大脳への低頻度rTMSと集中的作業療法15日間プロトコールの有用性について前半と後半に分けて上肢運動麻痺の治療効果にどう影響するか医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 MagproR30 投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：2400 2400 stim 投与回数／使用回数：1日1回 1日1回継続期間：4週間投与レジメン：入院にて2週間の連日2400発治療群の詳細：脳卒中後上肢麻痺症を呈している40名対照の名称：Group A consisted of 16 patients who underwent NEUROR first, and Group B consisted of 21 patients who underwent OT first for 2 weeks. After 2 weeks of hospitalization, the treatment for Group A and Gr 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 MagproR30 投与経路／適用部位：非該当投与量／使用量：2400 2400 stimulation stimulation 投与回数／使用回数：1日1回 2400発　一日あたり継続期間：4週間投与レジメン：低頻度刺激を2400発　健常大脳半球	Intervention type:DRUG Name of intervention:Effects of rTMS therapy in assessing stroke hemiparesis Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:2400 2400 stim Dosing frequency / Frequency of use:QD once per day Planned duration of intervention:four weeks Intended dose regimen:Group A consisted of 16 patients who underwent NEURO first, and Group B consisted of 21 patients who underwent OT first for 2 weeks. After 2 weeks of hospitalization, the treatment for Group A and Group B were reversed and continued for an additional two weeks of treatment. detailes of teratment arms:Group A consisted of 16 patients who underwent NEUROR first, and Group B consisted of 21 patients who underwent OT first for 2 weeks. After 2 weeks of hospitalization, the treatment for Group A and Group B were reversed and continued for an additional two weeks of treatment. Comparative intervention name:none Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:2400 2400 stimulation stimulation Dosing frequency / Frequency of use:QD once per day Planned duration of intervention:4week Intended dose regimen:low-frequency rTMS applied to a healthy cerebrum
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	安全性　有効性　忍容性	safety, feasibility, and efficacy
	評価時期 / Timepoint(s)	入院2週間前　入院時　退院時	before two weeks admission,the day of admission and discharge
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	何らかの副作用症状	any adverse effects
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	WAB失語症テストとトークンテスト	Japanese version of WAB and the Token Test
	評価時期 / Timepoint(s)	入院2週間前　入院時　退院時	before two weeks admission,the day of admission and discharge
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	WAB失語症テストとトークンテスト	Japanese version of WAB and the Token Test

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	東京慈恵会医科大学
Primary Sponsor	The Jikei University School of Medicine

共同依頼者	東京慈恵会医科大学
Secondary Sponsor	The Jikei University School of Medicine
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	東京慈恵会医科大学リハビリテーション医学講座の研究費	the study funding of the rehabilitation department of Jikei University School of Medicine
組織区分 / Type of Funding Organization	公益法人	PUBLIC-INTEREST CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

委員会名称 / Name of Ethics Committee	東京慈恵会医科大学倫理委員会	the ethics committee of The Jikei University School of Medicine
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00215
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

その他 / Other Information	Yamada N, Kakuda W, Yamamoto K, Momosaki R, Abo M. Int J Neurosci. 2016 Sep;126(9):829-38. doi: 10.3109/00207454.2015.1074226. Epub 2015 Aug 13. PMID: 26335615

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

種別	公表日
終了	令和3年11月12日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成27年6月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type