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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成27年4月16日
令和2年10月21日
令和2年5月11日
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する前向き無作為化試験
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性の検討
中平淳子　
大阪医科大学
血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。　,1) 周術期死亡率を評価する。
2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。
3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。
4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。
非該当
前立腺肥大症で経尿道的前立腺切除術を受ける患者
募集終了
大阪医科大学研究倫理委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2015年04月16日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2020年05月11日
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無作為比較試験 randomized controlled study
未公表 No
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2015年04月16日
jRCT番号 jRCT1091220213

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性を検討する前向き無作為化試験 (Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate: A prospective randomized study ) Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate: A prospective randomized study (Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate: A prospective randomized study )
経尿道的前立腺切除術における五苓散の有効性の検討 Efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate: A prospective randomized study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 中平淳子　 Junko Nakahira
/ 大阪医科大学 Osaka Medical College
/ 麻酔科学教室　 Department of Anesthesiology
/ 大阪府高槻市大学町2-7　 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
072-684-6552
ane052@osaka-med.ac.jp
中平淳子　　 Junko Nakahira
大阪医科大学 Osaka Medical College
麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
大阪府高槻市大学町2-7　 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
072-684-6552
ane052@osaka-med.ac.jp
Date of Approved 2015年05月11日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

2
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
大阪府 Osaka
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

五苓散の術前内服は、経尿道的前立腺切除術における低ナトリウム血症の軽減・予防に有効か検討する。 A study to determine the efficacy of Goreisan in transurethral resection of prostate
血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。　,1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 evaluation of sodium level and the occurrence of TUR syndrome in the patients with tolvaptan ,1) perioperative mortality 2) neurological and circulatory change 3) Creatinine 4) lactate 1) perioperative mortality 2) neurological and circulatory change 3) Creatinine 4) lactate
非該当 N/A
2015年04月14日
2015年05月11日
2015年05月12日
2015年05月12日
2018年05月01日
2018年05月01日
2019年05月01日
2020年05月11日
60
介入研究 Interventional
前向き無作為化試験　 preoperative randomized study
2
非盲検 open(masking not used)
予防 prevention purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
なし No
あり Yes
なし No
封筒法 SEALED ENVELOPES
/ 日本 Japan
1) 疾患名：　前立腺肥大症 2) 性別・年齢：　男性20歳以上90歳未満 3) 文書による同意が得られた患者 　 1) Benign prostatic hypertrophy 2) male: 20-89 year-old 3) patients showed consent of this study
以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対照としない。 1) 緊急手術患者 2) 他の同時手術を予定された患者 3) 術前の血清ナトリウム濃度125mmol/l未満の患者 4) 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患のある患者 5) 重篤な肝機能障害のある患者 6) 高カリウム血症の患者 7) 血液透析患者 8) 永久ペースメーカー植え込み患者 9) CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)投与中の患者 10) バソプレシン誘導体投与中の患者 11) 持続強心剤投与中の患者 12) 術前カリウム保持性利尿剤内服患者 13) BMI（Body Mass Index) 35以上の患者 14) 下肢血栓症などの止血凝固系の血液疾患を有する患者 15) 余命6ヶ月以内と予想される重篤な合併症を有する患者 16) 薬剤を使用した他の介入研究に参加している患者 17) その他責任医師が不適と判断した患者 1) emergency operation 2) simultaneously having different operation 3) serum sodium level <125mmol/l 4) having severe coronary diseases and cerebral vessel diseases 5) having severe liver dysfunctions 6) hyperkalemia 7) hemodialysis 8) permanent pacemaker 9) medication of CYP3A4 inhibitors 10) medication of vasopression related drugs 11) medication of inotropic agents 12) medication of Potassium-sparing diuretics 13) BMI>=35 14) Coagulation disorder 15) Severe complication with a diagnosis of 6 month remaining 16) Participation in other intervention studies 17) being judged as not appropriate for this study
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
90歳 ヶ月 週 日 時間 未満 90Age Month Week Day Hour not
男性 Male
なし No
/ 前立腺肥大症で経尿道的前立腺切除術を受ける患者 Patients who undergo transurethral resection of prostate because of benign prostatic hypertrophy
/
いいえ No
なし No
TUR症候群の発症をふせぐために、利尿薬を麻酔の前投薬として投与することが適している。 In order to prevent TUR syndrome, preoperative diuretics are appropriate.
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：五苓散内服
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：細粒
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：2.5g
2
5g
投与回数／使用回数：その他（具体的に記述）
術前日と術当日
継続期間：約1週間
投与レジメン：2群比較:内服群と非内服群
治療群の詳細：五苓散の術前内服
対照の名称：五苓散非内服
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：顆粒
投与経路／適用部位：非該当
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:Goreisan intake
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:FINE GRANULES
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:2.5g
2
5g
Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY
preoperative day and operative day
Planned duration of intervention:about 1 week
Intended dose regimen:two groups:intake and no intake
detailes of teratment arms:preoperative intake of Goreisan
Comparative intervention name:no intake of Goreisan
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:GRANULES
Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。　 Change of serum sodium and occurrence of TUR syndrome
周術期 perioperative period
Na<125mmol/lを低ナトリウム血症とする hyponatremia: Na<125mmol/l
1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 1) perioperative mortality 2) neurological and circulatory abnormality 3) serum creatinine levels 4) lactate levels
周術期 perioerative period
対照群との比較、TUR症候群の症状に関してはHahnのチェックリストを使用 Comparison between the control group for the serum levels Using Hahn's checklist for evaluate the symptoms of TUR syndrome

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大阪医科大学
Osaka Medical College

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

ツムラ株式会社 Tsumura
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科大学研究倫理委員会 Osaka Medical College Ethics Committee
rinri@osaka-med.ac.jp
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

あり Yes
UMIN000017135
UMIN
JMA-IIA00213

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年10月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成27年4月16日 詳細
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