臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成26年7月15日 | ||
| 平成29年3月14日 | ||
| 平成29年6月30日 | ||
| 軽度認知障害(MCI)におけるフェルラ酸・ガーデンアンゼリカエキス混合食品の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験 | ||
| 軽度認知障害(MCI)におけるフェルラ酸・ガーデンアンゼリカエキス混合食品の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験 | ||
| 吉田 光宏 | ||
| 国立病院機構 北陸病院 | ||
| MCI患者に対するフェルラ酸、ガーデンアンゼリカエキス混合食品の長期間服用の有効性、安全性、及び忍容性を評価する。,脳画像検査での変化を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 軽度認知障害、アルツハイマー病 | ||
| 募集終了 | ||
| 北陸病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2014年07月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220187 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽度認知障害(MCI)におけるフェルラ酸・ガーデンアンゼリカエキス混合食品の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験 (FAMCIS) | Efficacy and safety of ferulic acid and Angelica archangelica extrac in patients with mild cognitive impairment (MCI): Double blind placebo-controlled study (FAMCIS) | ||
| 軽度認知障害(MCI)におけるフェルラ酸・ガーデンアンゼリカエキス混合食品の安全性と有効性に関する検討：二重盲検プラセボ試験 | Efficacy and safety of ferulic acid and Angelica archangelica extrac in patients with mild cognitive impairment (MCI): Double blind placebo-controlled study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 吉田 光宏 | Mitsuhiro Yoshita | / | 国立病院機構 北陸病院 | Hokuriku National Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 神経内科 | Neurology | |
| / | 富山県南砺市信末5963 | 5963 Nobusue, Nanto | |
| 0763-62-1340 | |||
| 0763-62-3460 | |||
| yoshitam@hosp.go.jp | |||
| 吉田 光宏 | Mitsuhiro Yoshita | ||
| 国立病院機構 北陸病院 | Hokuriku National Hospital | ||
| 神経内科 | Neurology | ||
| 富山県南砺市信末5963 | 5963 Nobusue, Nanto | ||
| 0763-62-1340 | |||
| 0763-62-3460 | |||
| yoshitam@hosp.go.jp | |||
| Date of Approved | 2014年01月21日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 2 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 富山県,石川県 | Toyama,Ishikawa | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| MCI患者20名に対してフェルラ酸(100mg)、ガーデンアンゼリカエキス(20mg)入りカプセルを、朝、夕1カプセルずつ48週間服用したときの有効性及び安全性を比較検討する、無作為化二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験である。 | Efficacy and safety of ferulic acid and Angelica archangelica extrac in patients with mild cognitive impairment (MCI) | ||
| MCI患者に対するフェルラ酸、ガーデンアンゼリカエキス混合食品の長期間服用の有効性、安全性、及び忍容性を評価する。,脳画像検査での変化を評価する脳画像検査での変化を評価する | Long term efficacy and safety study of ferulic acid and Angelica archangelica extract in patients with mild cognitive impairment (MCI),Neuroimaging evaluationNeuroimaging evaluation | ||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2013年12月24日 | |||
| 2014年01月21日 | |||
| 2014年07月11日 | |||
| 2014年07月01日 | |||
| 2016年12月31日 | |||
| 2017年03月30日 | |||
| 2017年03月30日 | |||
| 2017年06月30日 | |||
| 2017年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 無作為化二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験 | Randomized Double Blind Parallel Placebo Study | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1)同意日の年齢が60歳以上の外来患者で性別は問わない 2 1991年、Reisbergらのグループ、1995年、MayoClinicのPetersenらのグループによる診断基準 3)試験登録時MMSE 20-30点、CDR 0.5 4)他の認知症性疾患が鑑別できること 5)本人が試験錠剤の摂取可能で、本人または家族が服薬管理ができる 6)本人および家族の文書同意が得られる | 1.MCI outpatients older than 60 years old at informed consent. 2.Patients with MCI who fulfilled the MCI criteria (Reisberg(1991); MayoClinic,Petersen(1995)). 3.MMSE score 20-26 points and CDR score 0.5 or 1. 4.Patient could be distinguished from other dementia disorders. 5.Patient can administrate the tablets and patient and patient's family can manage taking medicine. 6.Written informed consent of patient and patient's family. | ||
| 1)ポリフェノール類を含有する栄養補助食品を1か月以内に服用した患者 2)重篤な心・肝・腎疾患を有している患者 3)悪性腫瘍治療中の患者 4)アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者 5)ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある患者 6)薬物および食物アレルギーの既往のある患者 7)他の治験に参加中の患者 8)30日以内に他の認知症治療薬[ガランタミン臭化水素酸塩（レミニール、武田食品・ヤンセンファーマ）、メマンチン塩酸塩（メマリー、第一三共）、リバスチグミン（イクセロンパッチ、ノバルティス・リバスタッチ、小野薬品）、ドネペジル塩酸塩（アリセプト、アリセプトＤ、エーザイ）]があらたに投与された患者。（30日以上前より内服継続している場合は、研究期間中も併用し併用薬は変更、中止しないことにする） 9)研究担当医または研究責任医師が不適当と認めた患者 | 1.Patients taken supplements which contain polyphenols within 1 month. 2.Patients with severe heart disease, liver disease, kidney disease. 3.Patients who has malignancy. 4.Patients who has previous history of alcohol and/or drug abuse. 5.Patients who has hypersensitivity to polyphenols. 6.Patients who has drug and/or food allergy. 7.Patients participating in other clinical trials. 8.Patients newly administrated other dementia therapeutics within 30 days including Galantamine Hydromide (Reminyl, Takeda pharmaceutical company limited. Janssen pharmaceutica), Memantine Hydrochoride (Memary, DaiichiSankyo company limited), Rivastigmine (Exelon patch, Novartis/ Rivastach patch, Ono pharmaceutical company limited), Donepezil Hydrochloride (Aricept, Aricept D, Eisai). During this trial, addition and change of other dementia therapeutic drugs are not permitted in principle. 9.The patients judged to inadequacy by the attending physician or principal investigator. | ||
| 60歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 60Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 軽度認知障害、アルツハイマー病 | Mild Cognitive Impairment, Alzheimer disease | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：治療 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：120 120 mg 投与回数／使用回数：1日2回 2 継続期間：48週 投与レジメン： 治療群の詳細：軽度認知障害 対照の名称：軽度認知障害、アルツハイマー病 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：120 120 mg 投与回数／使用回数：1日2回 2 継続期間：48週 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Treatment Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:120 120 mg Dosing frequency / Frequency of use:BID 2 Planned duration of intervention:48weeks Intended dose regimen: detailes of teratment arms:MCI Comparative intervention name:Mild Cognitive Impairment, Alzheimer disease Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:120 120 mg Dosing frequency / Frequency of use:BID 2 Planned duration of intervention:48weeks Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| MMSE, WMS-R | MMSE, WMS-R | ||
| スクリーニング時、6か月、12か月 | Screening visit, 6 months, 12 months | ||
| 得点の変化 | Change of points | ||
| MRI, FDG-PET, PIB-PET | MRI, FDG-PET, PIB-PET | ||
| スクリーニング時、12か月 | Screening visit, 12 months | ||
| 視覚的評価、統計学的評価 | Visual and statistical assessment | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 国立病院機構 北陸病院 | ||
| Hokuriku National Hospital | ||
| 公立松任石川中央病院 | ||
| Matto Ishikawa Central Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 健康 環境 教育の会 | NPO HEART | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北陸病院倫理委員会 | Ethical Committee of Hokuriku National Hospital | |
| 0763-62-1340 | ||
| 0763-62-3460 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00187 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||