臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成26年4月25日 | ||
| 平成28年2月4日 | ||
| ヒアルロン酸（分子量80万および30万）の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証 | ||
| ヒアルロン酸（分子量80万および30万）の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証 | ||
| 國井司 | ||
| つかさクリニック | ||
| 乾燥肌被験者への分子量80万と30万のヒアルロン酸摂取による皮膚への有効性について評価する。 | ||
| 非該当 | ||
| 乾燥肌 | ||
| 募集終了 | ||
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2014年04月25日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| / | ||
|---|---|---|
| / | ||
| / | ||
| / | ヒアルロン酸(分子量80万および30万)を継続的に摂取することで、皮膚水分量の増加とアンケート調査において皮膚状態の改善が認められた。 | It was confirmed the increase of skin moisture content and the improvement of skin condition on the questionnaire survey by daily ingestion of hyaluronan (molecular weight: 800k and 300k). |
| / | ヒアルロン酸の継続的な摂取により乾燥肌状態が改善し、また分子量80万および30万、どちらのヒアルロン酸においても同様の効果が確認された。 | Daily ingestion of hyaluronan improved the dry skin condition, and the same effect was confirmed between hyaluronans (molecular weight: 800k and 300k). |
| 乾燥肌被験者に120mgのヒアルロン酸(分子量80万または30万)含有または非含有食品を6週間摂取させ、皮膚状態への影響を検討した。 | To evaluate effect of ingestion of diet containing Hyaluronan (molecular weight: 800k or 300k, 120mg/day) or not containing it in the skin conditions of dry skin subjects. | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | ||
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2014年04月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220178 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ヒアルロン酸（分子量80万および30万）の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証 (HA trial to skin) | Evaluation of improvement in the skin condition of dry skin subjects following of hyaluronan (molecular weight : 800k and 300k) ingestion (HA trial to skin) | ||
| ヒアルロン酸（分子量80万および30万）の摂取による乾燥肌被験者の皮膚状態改善効果の検証 | Evaluation of improvement in the skin condition of dry skin subjects following of hyaluronan (molecular weight : 800k and 300k) ingestion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 國井司 | Tsukasa Kunii | / | つかさクリニック | TSUKASA CLINIC |
|---|---|---|---|
| / | |||
| / | 埼玉県東松山市松風台9－2 | 9-2, Matsukazedai, Higashimatsuyama-city, Saitama | |
| 0493-31-1450 | |||
| 1493-31-1451 | |||
| 吉田拓史 | Takushi Yoshida | ||
| キユーピー株式会社 | Kewpie Corporation | ||
| 研究開発本部 | R&D Division | ||
| 東京都調布市仙川町2-5-7 | 2-5-7, Sengawa-cho, Chofu City, Tokyo 182-0002, Japan | ||
| 03-5384-7759 | |||
| takushi_yoshida@kewpie.co.jp | |||
| Date of Approved | 2006年02月07日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乾燥肌被験者への分子量80万または30万のヒアルロン酸摂取による皮膚への有効性について、プラセボを対照とする二重盲検比較試験により評価する。 | To evaluate efficacy of ingestion of Hyaluronan (molecular weight: 800k or 300k) in the skin conditions of dry skin subjects in double-blind placebo-controlled study. | ||
| 乾燥肌被験者への分子量80万と30万のヒアルロン酸摂取による皮膚への有効性について評価する。 | To evaluate efficacy of ingestion of Hyaluronan (molecular weight: 800k and 300k) in the skin conditions of subjects with dry skin. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2006年02月22日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 二重盲検並行群間比較 | Double-blind placebo controlled study | ||
| 3 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| あり | Yes | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1)右顔面目尻にシワのある者 2)肌のかさつきが気になる者 3)顔のたるみの気になる者 4)本試験の参加について文書による同意が得られている患者 | 1)Individuals with crow's feet on the right side of face 2)Individuals with dry skin 3)Individuals with flabbiness on theface 4)Individuals with written consent for participation to the study | ||
| 1)検査結果に影響する可能性のあると思われる薬を服用または塗布している者 2)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 3)アルコールを過度に摂取している者 4)肌アレルギー症状を示す恐れのある者 5)本食品成分を摂取した場合急激なアレルギー反応をおこす恐れのある者 6)他の臨床試験に参加している者 7)その他、試験統括医師が本試験を実施するのに不適当と判断したもの 8)ヒアルロン酸を含む医薬品またはサプリメントを常用しているもの 9)下痢や腹痛などの症状を起こしやすい者 | 1)Individuals who used drugs and cosmetics which can effect test results 2)Pregnant women, women desiring to become pregnant, or lactating women 3)Individuals had excessive amounts of alcohol 4)Individuals considered likely to develop skin allergy 5)Individuals considered likely to develop allergy to the test substance 6)Individuals participating in other studies 7)Individuals judged inappropriate for the study by attending physician 8)Individuals who used drugs or supplement containing hyaluronan in common 9)Individuals considered likely to have diarrhea and stomachache | ||
| 35歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 35Age Month Week Day Hour over | ||
| 60歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 60Age Month Week Day Hour under | ||
| 女性 | Female | ||
| あり | Yes | ||
| / | 乾燥肌 | dry skin | |
| / | |||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：ヒアルロン酸含有食品 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：120mg 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：6週間 投与レジメン：朝食後に摂取する。 治療群の詳細：ヒアルロン酸含有食品摂取後の皮膚状態について測定 対照の名称：ヒアルロン酸なしの対照食品 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン：朝食後に摂取する。 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Diet containing hyaluronan Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:120mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:6 weeks Intended dose regimen:ingestion after breakfast detailes of teratment arms:Measurement of skin condition after ingestion of diet containing hyaluronan Comparative intervention name:Control diet without hyaluronan Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen:ingestion after breakfast |
|
| / | |||
| 皮膚状態 | Skin condition | ||
| 摂取前、摂取3週目、6週目、摂取終了2週間後 | Before, 3 and 6 weeks consumption, and 2weeks after consumption | ||
| 皮膚水分量測定 | Measurement of skin moisture content | ||
| 皮膚状態に対する主観的な所感 | Subjective opinion on the skin condition | ||
| 摂取前、摂取3週目、6週目、摂取終了2週間後 | Before, 3 and 6 weeks consumption, and 2weeks after consumption | ||
| 皮膚状態についてのアンケート調査 | Questionnaire survey on the skin condition | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 吉田拓史 | ||
| Takushi Yoshida | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| キユーピー株式会社 | Kewpie corporation | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Ethics Committee | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00178 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||