臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成26年3月7日 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和元年8月11日 | ||
| 経尿道的前立腺切除術におけるトルバプタンの有効性を検討する前向き無作為化試験 | ||
| 経尿道的前立腺切除術におけるトルバプタンの有効性の検討 | ||
| 中平淳子 | ||
| 大阪医科大学 | ||
| 血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。,1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 |
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| 非該当 | ||
| 前立腺肥大症 | ||
| 募集終了 | ||
| 大阪医科大学倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2014年03月07日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220168 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経尿道的前立腺切除術におけるトルバプタンの有効性を検討する前向き無作為化試験 (Efficacy of tolvaptan in transurethral resection of prostate) | Efficacy of tolvaptan in transurethral resection of prostate: A prospective randomized study (Efficacy of tolvaptan in transurethral resection of prostate) | ||
| 経尿道的前立腺切除術におけるトルバプタンの有効性の検討 | Efficacy of tolvaptan in transurethral resection of prostate | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 中平淳子 | Junko Nakahira | / | 大阪医科大学 | Osaka Medical College |
|---|---|---|---|
| / | 麻酔科学教室 | Department of Anesthesiology | |
| / | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan | |
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6552 | |||
| ane052@osaka-med.ac.jp | |||
| 中平淳子 | Junko Nakahira | ||
| 大阪医科大学 | Osaka Medical College | ||
| 麻酔科学教室 | Department of Anesthesiology | ||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6552 | |||
| ane052@osaka-med.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2014年05月11日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 大阪府 | Osaka | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| トルバプタンの術前内服は、経尿道的前立腺切除術における低ナトリウム血症の軽減・予防に有効か検討する。 | A study to determine the efficacy of tolvaptan in transurethral resection of prostate | ||
| 血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。,1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 | evaluation of sodium level and the occurrence of TUR syndrome in the patients with tolvaptan,1) perioperative mortality 2) neurological and circulatory change 3) Creatinine 4) lactate 1) perioperative mortality 2) neurological and circulatory change 3) Creatinine 4) lactate | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2014年03月07日 | |||
| 2014年05月11日 | |||
| 2014年05月12日 | |||
| 2014年05月12日 | |||
| 2016年04月30日 | |||
| 2018年05月30日 | |||
| 2018年05月30日 | |||
| 2018年05月30日 | |||
| 2019年08月11日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 / 検証的 / 探索的 | EFFICACY / CONFIRMATORY / EXPLORATORY | ||
| 前向き無作為化試験 | preoperative randomized study | ||
| 90 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 封筒法 | SEALED ENVELOPES | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1) 疾患名： 前立腺肥大症 2) 性別・年齢： 男性20歳以上90歳未満 3) 文書による同意が得られた患者 | 1) Benign prostatic hypertrophy 2) male: 20-89 year-old 3) patients showed consent of this study | ||
| 以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対照としない。 1) 緊急手術患者 2) 他の同時手術を予定された患者 3) 術前の血清ナトリウム濃度125mmol/l未満の患者 4) 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患のある患者 5) 重篤な肝機能障害のある患者 6) 高カリウム血症の患者 7) 血液透析患者 8) 永久ペースメーカー植え込み患者 9) CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)投与中の患者 10) バソプレシン誘導体投与中の患者 11) 持続強心剤投与中の患者 12) 術前カリウム保持性利尿剤内服患者 13) BMI（Body Mass Index) 35以上の患者 14) 下肢血栓症などの止血凝固系の血液疾患を有する患者 15) 余命6ヶ月以内と予想される重篤な合併症を有する患者 16) 薬剤を使用した他の介入研究に参加している患者 17) その他責任医師が不適と判断した患者 | 1)emergency operation 2)simultaneously having different operation 3)serum sodium level <125mmol/l 4)having severe coronary diseases and cerebral vessel diseases 5)having severe liver dysfunctions 6)hyperkalemia 7)hemodialysis 8)permanent pacemaker 9)medication of CYP3A4 inhibitors 10)medication of vasopression related drugs 11)medication of inotropic agents 12)medication of Potassium-sparing diuretics 13)BMI>=35 14)Coagulation disorder 15)Severe complication with a diagnosis of 6 month remaining 16)Participation in other intervention studies 17)being judged as not appropriate for this study | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 90歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 90Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性 | Male | ||
| なし | No | ||
| / | 前立腺肥大症 | Benign prostatic hypertrophy | |
| / | |||
| 泌尿器科学 | Urology | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| TUR症候群の発症をふせぐために、ナトリウム保持性利尿薬を投与することが適している。 | In order to prevent TUR syndrome, sodium-sparing diuretics are appropriate. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：経尿道的前立腺切除術におけるトルバプタンの有効性を検討する前向き無作為化試験 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：7.5mg,15mg 7.5mg, 15mg tablet 投与回数／使用回数：単回 1回 継続期間：約1週間 投与レジメン：3群比較：コントロール／7.5mg内服／15mg内服 治療群の詳細：7.5mg内服／15mg内服 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Efficacy of tolvaptan in transurethral resection of prostate: A prospective randomized study Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:7.5mg,15mg 7.5mg, 15mg tablet Dosing frequency / Frequency of use:ONCE once Planned duration of intervention:about 1 week Intended dose regimen:3 group: control/7.5mg group/15mg group detailes of teratment arms:7.5mg group/15mg group Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 血清ナトリウム濃度の変化とTUR症候群の発症有無を評価する。 | Change of serum sodoum and occurrence of TUR syndrome | ||
| 周術期 | perioperative period | ||
| Na<125mmol/lを低ナトリウム血症とする | hyponatremia: Na<125mmol/l | ||
| 1) 周術期死亡率を評価する。 2) 低ナトリウム血症に至っていない患者で神経学的症状と心血管系症状の発生を評価する。 3) 腎機能障害の指標である血清クレアチニンの最大値が低下するか評価する。 4) 全身循環障害の指標である血中乳酸値の最大値が低下するか評価する。 | 1) perioperative mortality 2) neurological and circulatory abnormality 3) serum creatinine levels 4) lactate levels | ||
| 周術期 | perioerative period | ||
| 対照群との比較、TUR症候群の症状に関してはHahnのチェックリストを使用 | Comparison between the control group for the serum levels Using Hahn's checklist for evaluate the symptoms of TUR syndrome | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 研究開始前年と違い、経尿道的前立腺切除術の症例が激減したため、予定症例数を得られる見込みがなく、研究を中止した。 | We got few cases of transurethral resection of prostate. | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪医科大学 | ||
| Osaka Medical College | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科大学倫理委員会 | Osaka Medical College ethics Committe | |
| 072-683-1221 | ||
| 072-684-6552 | ||
| rinri@osaka-med.ac.jp | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00168 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||