臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成25年12月9日
最終公表日		平成27年8月5日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		腎移植患者における骨塩減少と血管石灰化に対するアレンドロネート治療の検討
一般向け試験名		腎移植患者における骨塩減少と血管石灰化に対するアレンドロネート治療の検討
試験責任医師の氏名		岡本　昌典
試験責任医師の所属組織		和歌山県立医科大学
主要目的		腎移植患者を対象にアレンドロネートを投与し、骨塩量および異所性石灰化に対する影響を評価する。,骨代謝マーカーと腎機能への影響を評価する。
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		骨塩減少症と血管石灰化を呈する腎移植患者
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		和歌山県立医科大学倫理委員会
認定番号

研究の種別	保留
登録日	2013年12月09日
jRCT番号	jRCT1091220155

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		腎移植患者における骨塩減少と血管石灰化に対するアレンドロネート治療の検討	Treatment of renal transplant recipients with low bone mineral density and vascular calcification: a prospective study of alendronate therapy.
一般向け試験名 / Public Title		腎移植患者における骨塩減少と血管石灰化に対するアレンドロネート治療の検討	Treatment of renal transplant recipients with low bone mineral density and vascular calcification: a prospective study of alendronate therapy.

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	岡本　昌典	Masanori Okamoto
	所属組織 / Investigator Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
	所属部署 / Department	腎臓内科学	Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
	住所 / Address	〒641-0012 和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-0012
	電話 / TEL	073-441-0639
	FAX	073-441-0639
	E-mail	mokamoto@wakayama-med.ac.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	岡本　昌典	Masanori Okamoto
	所属組織 / Contact Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
	所属部署 / Department	腎臓内科学	Division of Nephrology, Department of Internal Medicine
	住所 / Address	〒641-0012 和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, 641-0012
	電話 / TEL	073-441-0639
	FAX	073-441-0639
	E-mail	mokamoto@wakayama-med.ac.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2006年09月20日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites
施設の種類 / Type of Medical Institution
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		腎移植患者を対象にアレンドロネートを投与し、骨塩量および異所性石灰化に対する影響を評価する。	To evaluate efficacy of alendronate therapy on bone loss and vascular calcification as ectopic calcification in kidney transplant recipients.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		腎移植患者を対象にアレンドロネートを投与し、骨塩量および異所性石灰化に対する影響を評価する。,骨代謝マーカーと腎機能への影響を評価する。骨代謝マーカーと腎機能への影響を評価する。	To evaluate efficacy of alendronate therapy on bone loss and vascular calcification as ectopic calcification in kidney transplant recipients.,To eveluate the influence of bone turnover markers and renal function in kidney transplant recipients.To eveluate the influence of bone turnover markers and renal function in kidney transplant recipients.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2007年10月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		20
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	並行群間比較	Parallel-Group Comparative Study
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	実薬（治療）対照 / 無治療対照/標準治療対照	active control / no treatment control standard of care control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	あり	Yes
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	非該当	NOT APPLICABLE
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	腎移植後1年以上経過し腎機能安定の骨塩減少症を呈する患者	Kidney transplant recipients for secondary osteoporosis with stable allograft function (defined by serum creatinine < 2.0 mg/dL) for at least 1 year
	除外基準 / Exclusion Criteria	試験開始前の1年以内に上皮小体摘出術(PTx)を行っていたり、あるいは既にビスフォスフォネート製剤を投与されている症例	Patients which are administered bisphosphonate or underwent parathyroidectomy(PTx) within 12 months prior to the informed consent.
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間下限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		骨塩減少症と血管石灰化を呈する腎移植患者	Kidney transplant recipients for secondary osteoporosis and vascular calcification
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：アレンドロネート医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：35 mg 投与回数／使用回数：週1回継続期間：投与レジメン：治療群の詳細：対照の名称：なし医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：投与経路／適用部位：投与量／使用量：投与回数／使用回数：継続期間：投与レジメン：	Intervention type:DRUG Name of intervention:alendronate Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:35 mg Dosing frequency / Frequency of use:QW Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name:none Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	骨密度大動脈石灰化係数	bone mineral density (BMD) aortic calcification index (ACI)
	評価時期 / Timepoint(s)	24ヵ月後	24 months
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	骨密度変化率、大動脈石灰化指数の進展	(1) the time-dependent change in bone mineral density (BMD)estimated with DEXA (2) progression of abdominal aortic calcification using computed tomography data
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	骨代謝マーカー、腎機能	bone turnover markers, renal function
	評価時期 / Timepoint(s)	24ヵ月後	24 months
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	Ca、P、BAP、1,25-OH VitD, NTx、whole-PTH、eGFR	serum calcium, phosphate, bone-specific alkaline phosphatase (BAP), 1,25-dihydroxycholecalciferol, N-terminal telopeptides of bone-specific type I collagen (NTx), whole parathyroid hormone(wPTH) estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on serum creatinine

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験中止	TERMINATED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop	症例数が不足したため	In the clinical study, the number of subjects were insufficient.
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	岡本　昌典
Primary Sponsor	Masanori Okamoto

共同依頼者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	(旧) 万有製薬	MSD K.K.
組織区分 / Type of Funding Organization	営利法人	FOR-PROFIT CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

委員会名称 / Name of Ethics Committee	和歌山県立医科大学倫理委員会	Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00155
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

種別	公表日
変更	平成27年8月5日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成25年12月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type