臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年11月29日 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 平成26年12月1日 | ||
| ルビプロストン（アミティーザ）による嘔気に対するイトプリド塩酸塩（ガナトン）併用の有用性に関する臨床研究 | ||
| ルビプロストン（アミティーザ）による嘔気に対するイトプリド塩酸塩（ガナトン）併用の有用性に関する臨床研究 | ||
| 中井 勝彦 | ||
| 医療法人社団 松愛会 松田病院 | ||
| アミティーザとガナトン併用療法における嘔気に対する有用性を、併用投与から14日間における嘔気イベント発現率で評価する。,・嘔気による脱落率を評価する ・嘔気の程度を評価する ・慢性便秘症に対するアミティーザの臨床効果を評価する ・Day1～15における有害事象および副作用を評価する |
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| 非該当 | ||
| 慢性便秘症 | ||
| 募集終了 | ||
| 松田病院倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2013年11月29日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2014年12月01日 | ||
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| / | 慢性便秘患者に対して、ルビプロストンを単独で服用した場合と、ルビプロストンとイトプリドを併用した場合で、悪心および嘔吐の発現および服薬中止の割合を検討した結果、統計学的に有意な差は確認できなかったが、悪心の程度の抑制、また服用継続における有用性の示唆が得られた。試験期間におけるルビプロストンの有効性は確認できているため、消化管賦活剤を投与する際に作用機序および薬物動態を踏まえて、適切な内服を開始することができれば、当該事象による服用中止を抑制できる可能性が示唆された。 | In patients with chronic constipation, the onset of nausea and vomiting and the percentage of patients forced to discontinue treatment were compared between patients treated with lubiprostone alone and patients treated with a combination of lubiprostone and itopride. There was no confirmed significant difference between the two groups in terms of biostatistical parameters, but concomitant use of itopride was suggested to be useful in suppressing the severity of nausea and promoting usefulness of continued use of lubiprostone. Because the efficacy of lubiprostone during the study period was confirmed, it seems possible to suppress discontinuation of lubiprostone treatment due to these events if the dose level is adjusted appropriately on the basis of the mechanism of action and pharmacokinetics of the concomitantly used gastrointestinal motility activator. |
| 単施設、無作為化二重盲検閉校2群間筆禍う試験 ルビプロストンを新規に使用する20歳以上75歳以下の慢性便秘症患者で、明らかな機械的閉塞（腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞）が認められるまたは疑われる患者、もしくは試験薬投与開始前3日以内にイトプリド塩酸塩またはモサプリドクエン酸塩水和物を服用した患者は対象から除外した。目標症例数は各郡50例（計100例）と設定した。 | This study was designed as a monocenter, randomized, double-blind study involving parallel two-group comparison. The study involved lubiprostone-naive patients with chronic constipation aged between 20 and 75 years. Patients having or suspected of having evident mechanical obstruction (ileus due to tumor, herniation, etc.) and patients having received itopride hydrochloride or mosapride citrate hydrate within 3 days before the start of study drug treatment were excluded from the study. The targeted number of subjects was set at 50 patients in each group (100 patients in total). | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | https://ci.nii.ac.jp/naid/40020301655 | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年11月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220151 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ルビプロストン（アミティーザ）による嘔気に対するイトプリド塩酸塩（ガナトン）併用の有用性に関する臨床研究 (MTD-LUBI) | A Clinical Study to Evaluate the Usefulness of Concomitant Itopride Hydrochloride (Ganaton) for the Treatment of Nausea Associated with Lubiprostone (Amitiza) (MTD-LUBI) | ||
| ルビプロストン（アミティーザ）による嘔気に対するイトプリド塩酸塩（ガナトン）併用の有用性に関する臨床研究 | A Clinical Study to Evaluate the Usefulness of Concomitant Itopride Hydrochloride (Ganaton) for the Treatment of Nausea Associated with Lubiprostone (Amitiza) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 中井 勝彦 | Katsuhiko Nakai | / | 医療法人社団 松愛会 松田病院 | Matsuda Hospital, Colo-Proctology |
|---|---|---|---|
| / | 胃腸科・肛門科 | Gastrointestinal division, Proctology department | |
| / | 〒432-8061 静岡県浜松市西区入野町753 | 753 Irinocho, Nishi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061 | |
| 053-448-5121 | |||
| 053-448-9753 | |||
| nakai@matsuda-hp.or.jp | |||
| 谷野 光世 | Mitsuyo Yano | ||
| 医療法人社団 松愛会 松田病院 | Matsuda Hospital, Colo-Proctology | ||
| 臨床研究コーディネーター | |||
| 〒432-8061 静岡県浜松市西区入野町753 | 753 Irinocho, Nishi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 432-8061 | ||
| 053-448-5121 | |||
| 053-448-9753 | |||
| crc@matsuda-hp.or.jp | |||
| http://www.matsuda-hp.or.jp | |||
| Date of Approved | 2013年10月29日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 静岡県 | Shizuoka | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| アミティーザとガナトン併用療法における嘔気に対する有用性を、併用投与から14日間における嘔気イベント発現率で評価する。 | To evaluate the usefulness of Amitiza + Ganaton combination therapy in the treatment of nausea as measured by the incidence of nausea events during the 14-day period | ||
| アミティーザとガナトン併用療法における嘔気に対する有用性を、併用投与から14日間における嘔気イベント発現率で評価する。,・嘔気による脱落率を評価する ・嘔気の程度を評価する ・慢性便秘症に対するアミティーザの臨床効果を評価する ・Day1～15における有害事象および副作用を評価する・嘔気による脱落率を評価する ・嘔気の程度を評価する ・慢性便秘症に対するアミティーザの臨床効果を評価する ・Day1～15における有害事象および副作用を評価する | To evaluate the usefulness of Amitiza + Ganaton combination therapy in the treatment of nausea as measured by the incidence of nausea events during the 14-day period,To evaluate outcome measures such as: -Nausea-related dropout rate -Nausea severity level -Clinical efficacy of Amitiza in treating chronic constipation -Drug safety during the 14-day periodTo evaluate outcome measures such as: -Nausea-related dropout rate -Nausea severity level -Clinical efficacy of Amitiza in treating chronic constipation -Drug safety during the 14-day period | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2013年10月21日 | |||
| 2013年10月29日 | |||
| 2013年12月12日 | |||
| 2013年12月12日 | |||
| 2014年07月16日 | |||
| 2014年07月31日 | |||
| 2014年07月31日 | |||
| 2014年11月08日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 無作為化、二重盲検並行2群間比較試験 | A randomized, double-blind, parallel two-arm study | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1）慢性便秘症と診断されている患者 2）同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の男性及び女性の外来患者。 3）アミティーザを新規使用する患者 4）文書による同意が得られ、本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができ、患者日誌の記載ができる患者 | 1. Patient diagnosed with chronic constipation. 2. Male or female outpatient between 20 and 75 years of age at the time consent is given 3. Patient who has never been on AMITIZA 4. Patient agreed to achieve satisfactory compliance to the regimen of medication stipulated in written form, and to undergo all medical examinations, report symptoms to the investigator, and keep the patient's diary through study inclusion period, as per required in study protocol. | ||
| 1）明らかな機械的閉塞（腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞）が認められる患者又は疑われる患者 2）アミティーザの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3）ガナトンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4）重篤な循環器疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、神経障害、もしくは精神障害（アルコールもしくは薬物乱用の現病を含む）を有する患者、又は何らかの全身性疾患を有する患者 5）妊婦、授乳婦、又は研究期間中に挙児を希望する女性、不適切な避妊による妊娠の可能性のある女性患者 6）本研究開始前3日以内（試験薬投与開始日より計算）に、イトプリド塩酸塩又はモサプリドクエン酸塩水和物を服用している患者 7）本研究開始前1ヶ月以内（試験薬投与開始日より計算）に、他の臨床試験に参加し、試験薬等の投与を受けた患者 8）その他、研究責任医師及び研究分担医師（以下、研究責任医師等）が本研究の被験者として不適当と判断した患者 | 1. Patient found or suspected with mechanical intestinal obstruction i.e. intestinal obstruction by tumor, hernia, etc. 2. Patients with history of hypersensitivity to any ingredients of AMITIZA. 3. Patients with history of hypersensitivity to any ingredients of GANATON. 4. Patient either with serious cardiovascular disease, pneumonic disease, hepatic disease, kidney disease, gastrointestinal disease, neuropathic disorder, psychiatric disorder including alcohol or drug abuse, or any type of systemic disease. 5. Patient either in pregnancy, in lactation, planning to conceive during study period, or possibly in pregnancy due to inadequate contraception. 6. Patient who has taken itopride hydrochloride or mosapride citrate hydrate within three days before study start date i.e. the start date of study drug.(date is calculated from the start date of the study). 7. Patient who has been on any clinical trial or on any exploratory therapy within one month before study start date i.e. the start date of study drug. (date is calculated from the start date of the study). 8. Patient deemed inappropriate by investigators and researchers regardless of the reason. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 75歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 75Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 慢性便秘症 | chronic constipation | |
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| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：ガナトンR錠50mg,アミティーザカプセル 24μg 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）,カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口,経口 投与量／使用量：50,24 The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily mg,microgram 投与回数／使用回数：1日3回,1日2回 1回1カプセルを1日2回 継続期間：14日,14日 投与レジメン：1回1錠を1日3回食前に14日間経口投与する。,1回1カプセルを1日2回、朝食後及び夕食後に14日間経口投与する。 治療群の詳細： 対照の名称：ガナトン錠50mgプラセボ,アミティーザカプセル 24μg 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）,カプセル（徐放性カプセルを除く） 投与経路／適用部位：経口,経口 投与量／使用量：1,24 The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily tablet,microgram 投与回数／使用回数：1日3回,1日2回 1日3回食前,1回1カプセルを1日2回、朝食後及び夕食後に14日間経口投与する。 継続期間：14日,14日 投与レジメン：1回1錠を1日3回食前に14日間経口投与する。,1回1カプセルを1日2回、朝食後及び夕食後に14日間経口投与する。 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Ganaton,Amitiza Capsules 24 microgram Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET,CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL,ORAL Dose per administration:50,24 The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily mg,microgram Dosing frequency / Frequency of use:TID,BID The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily Planned duration of intervention:14 days,14 days Intended dose regimen:The dosage is one tablet three times daily, taken orally before meals,The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily, taken orally after breakfast and evening meal. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Ganaton Placebo Tablets,Amitiza Capsules 24 microgram Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET,CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL,ORAL Dose per administration:1,24 The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily tablet,microgram Dosing frequency / Frequency of use:TID,BID The dosage is one tablet three times daily, taken orally before meals,The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily, taken orally after breakfast and evening meal. Planned duration of intervention:14 days,14 days Intended dose regimen:The dosage is one tablet three times daily, taken orally before meals,The dosage is 24 microgram of lubiprostone twice daily, taken orally after breakfast and evening meal. |
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| / | |||
| Day1～15における嘔気イベント発現率を評価する | To evaluate the incidence of nausea events during the 14-day period | ||
| Day15 | Day15 | ||
| 嘔気イベント発現率 | The incidence of nausea events | ||
| 嘔気による脱落率、嘔気の程度、慢性便秘症に対するアミティーザの臨床効果、有害事象及び副作用 | Nausea-related dropout rate, Nausea severity level, Clinical efficacy of AmitizaR in treating chronic constipation, Drug safety | ||
| day15 | day15 | ||
| 嘔気による脱落率、嘔気の程度（0-10の11段階） 慢性便秘症に対するアミティーザの臨床効果（便秘度評価シート（CSS))、有害事象および副作用 | Nausea-related dropout rate, Nausea severity level (using VAS scale), Clinical efficacy of AmitizaR in treating chronic constipation (Constipation Scoring System), Drug safety | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医療法人社団 松愛会 松田病院 | ||
| Matsuda Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| アボットジャパン株式会社 | ABBOTT JAPAN CO.,LTD | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 松田病院倫理委員会 | Matsuda Hospital Ethics Committee | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00151 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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