臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年9月24日 | ||
| 平成30年11月24日 | ||
| 令和2年7月30日 | ||
| 水素ガス吸入治療を,急性期脳梗塞の３型（A型、主幹動脈閉塞を伴う高度広範囲型。B型、ラクナ型。 及びC型、（脳幹/小脳型）の症例に行いその有益性について検討する無作為割付臨床試験。 | ||
| 水素ガス吸入による急性期脳梗塞症例の治療 | ||
| 小野 博久 | ||
| 西島病院 | ||
| 脳梗塞急性期症例に対する水素ガス吸入治療の有益性の確立。,高度広範囲重症脳梗塞例（A型）の死亡率の改善。 | ||
| 非該当 | ||
| 脳梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| 西島病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年09月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220142 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 水素ガス吸入治療を,急性期脳梗塞の３型（A型、主幹動脈閉塞を伴う高度広範囲型。B型、ラクナ型。 及びC型、（脳幹/小脳型）の症例に行いその有益性について検討する無作為割付臨床試験。 (H2inhalTx) | A randomized clinical study for establishing benefits of hydrogen gas inhalation treatment in 3 types of acute cerebral infarctions, type A(extensive type with major arterial occlusion), type B(lacuna type) and type C(brain stem/cerebellar type). (H2inhalTx) | ||
| 水素ガス吸入による急性期脳梗塞症例の治療 | Hydrogen inhalation treatment for acute cerebral infarction patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 小野 博久 | Hirohisa ono | / | 西島病院 | Nishijima Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 脳神経外科 | Neurosurgery | |
| / | 静岡県沼津市大岡2835-7 | 2835-7 Oooka, Numazu-City, Shizuoka-ken, Japan | |
| 055-922-8235 | |||
| 055-922-5114 | |||
| Hirohisa.ono@live.jp | |||
| 小野 博久 | Hirohisa Ono | ||
| 西島病院 | Nishijima Hospital | ||
| 脳神経外科 | Neurosurgery | ||
| 静岡県沼津市大岡2835-7 | 2835-7 Oooka, Numazu-City, Shizuoka-ken, Japan | ||
| 055-922-8235 | |||
| 055-922-5114 | |||
| Hirohisa.ono@live.jp | |||
| http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html | |||
| Date of Approved | 2013年09月04日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 3 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 静岡県 | Shizuoka | ||
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 水素治療の臨床的安全性と有効性については既にパーキンソン病、筋肉疾患、メタボリックシンドローム、２型糖尿病の盲目化研究及びその他の多くの疾患で確立されている。本研究は脳梗塞急性期における水素ガス吸入治療の有益性について検討する。脳梗塞症例は重症度および梗塞の原因により３型に分けられる（A型、主幹動脈の閉塞を伴う高度広範囲梗塞、B型、傍脳室白質梗塞又はラクナ梗塞、C型、脳幹部/小脳型）。各型の半数の症例にはガイドライン標準治療（コントロール群）のみを、他の半数は水素ガス（３％）吸入治療が標準治療に加えられる（水素群）。治療の効果は症例の神経学的状態（NIHSS、mRS)、死亡率 および脳梗塞巣の経時的MRI indices（rDWI、シグナル強度のヒストグラム、偽正常化時間、浮腫量、梗塞巣のサイズ）の所見で検討される。水素ガス吸入治療の有益性は両群の効果の諸所見を比較し、３ケ月のfollow-up後に決定される。 | Clinical safety and effectiveness of hydrogen treatments have been well established in blinded studies for Parkinson disease, muscle disease, metabolic syndrome, type 2 diabetes and in many others. This study is designed to investigate the beneficial effects of hydrogen inhalation treatment in acute stage of cerebral infarction. Depending on the severity and the cause of the infarction, the patients are classified in three types of infarction, type A(extensive type with major arterial occlusion), type B(paraventricular white mater infarction or lacuna type)and type C(brain stem/cerebellar type). In each type, half of the patients receive standard guideline treatments for the cerebral infarction (control group) and the others are treated with hydrogen inhalation(3%), in addition to the standard treatments(hydrogen group). The results of the treatments are assessed by patient's neurological conditions(NIHSS,mRS), mortality and MRI appearance of the infarcted areawith serial MRI indices(rDWI ,histogram of the signal intensities, pseudo-normalization time, amount of edema and infarct size). The effectiveness of hydrogen inhalation treatment is determined by comparing the results in these two groups after the end of 3 months follow-up. | ||
| 脳梗塞急性期症例に対する水素ガス吸入治療の有益性の確立。,高度広範囲重症脳梗塞例（A型）の死亡率の改善。高度広範囲重症脳梗塞例（A型）の死亡率の改善。 | Confirmation of beneficial effects of hydrogen inhalation treatment on cerebral infarction patients in acute stage.,Reduction of mortality in severe cerebral infarction (type A).Reduction of mortality in severe cerebral infarction (type A). | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2013年03月28日 | |||
| 2013年09月04日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 2014年12月01日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2017年12月01日 | |||
| 2017年12月31日 | |||
| 2020年07月30日 | |||
| 2020年07月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| ランダム試験 | Randomized allocation | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| その他 | OTHER | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1.急性期脳梗塞,MRI(DWI)で確認。 2.症状発生から８時間(A型),２４時間（B型およびC型）。 | 1. Acute cerebral infarction confirmed with MRI (DWI). 2. Treatment started within 8 hrs after the onset of the symptoms (type A) and 24 hrs (type B, type C). | ||
| 肺および気道の重症疾患、喘息、COPD、気胸、精神病、出血性疾患。 | Severe pulmonary and airway diseases, including asthma, COPD and pneumothorax. Pregnancy, Psychiatric disease, any hemorrhagic disease. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 90歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 90Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 脳梗塞 | Cerebral infarction | |
| / | |||
| 内科、神経内科、脳神経外科、家庭医科、救急科 | Internal medicine, neurology, neurosurgery, family medicine, emergency medicine | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| 脳梗塞急性期症例に対する水素ガス治療の安全性については既に症例報告や研究会発表等で公表している。 | Clinical safety of hydrogen gas inhalation treatment on acute cerebral infarction patients has been studied and reported in case reports and in the scientific meetings. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：水素ガス吸入 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：吸入剤（吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む） 投与経路／適用部位：吸入 投与量／使用量：3% H2 3% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. One hour for type A. 3% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. O 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） B型及びC型の症例には一日２回各回３０分、A型の症例には一日３回、各回１時間、いずれも３％水素ガス投与。 継続期間：７日間 投与レジメン：B型及びC型の症例には一日２回各回３０分、A型の症例には一日３回、各回１時間、いずれも３％水素ガス投与。毎日７日間投与 治療群の詳細：水素群の症例は３％水素ガス吸入と脳梗塞ガイドライン標準治療をうけ、コントロール群の症例は脳梗塞標準治療のみを受ける。 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Hydrogen gas inhalation Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INHALANT Route of administration / Site of application:INHALATIONAL Dose per administration:3% H2 3% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. One hour for type A. 3% hydrogen gas for 30 minutes for type B and C. O Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY 30 min. inhalation with 3% hydrogen gas, BID for type B and type C. For 1 hour with 3% hydrogen gas TID for type A. Planned duration of intervention:7 days Intended dose regimen:The patients in the study arm (hydrogen group) receive 3% hydrogen gas inhalation in addition to the standard cerebral infarction guidelines treatment, while the patients in the control arm(control group) is treated only with the standard cerebral infarction guidelines treatment. detailes of teratment arms:The patients in the study arm receives 3% hydrogen gas inhalation treatment in addition to standard treatment as determined by cerebral infarction guidelines , while the patient in the control arm receives only the standard treatments. Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| 神経学的状態、死亡率、経時的MRI指標の変化、改善。 | Changes and improvements of neurological conditions, mortality and serial MRI indices. | ||
| 治療開始から１週間後及び３ケ月後のfollow-up時。 | One week and 3 months after the initiation of the treatment. | ||
| 統計学的に有意な神経学的状態、死亡率、経時的MRI指標の変化、改善。 | neurological conditions, mortality and serial MRI indices. | ||
| 水素ガス吸入治療に対する患者及び患者家族の満足度。 | Satisfaction of the patient and patient's family for the hydrogen gas inhalation treatment. | ||
| 治療開始３ケ月後のfollow-up終了時. | the time of follow-up, 3 months after the initiation of the treatment. | ||
| 統計学的に有意な両群間の差 | statistically significant difference between the tow group. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| その他 | OTHER | ||
| B型およびC型の症例については治験が完了し、その結果が極めて 良好であったので本年（28年）5月2８日、第6回分子状水素医学生物学会で発表し、現在、結果の詳細について論文作成中である。A型の治験はまだ完了しておらず継続中である。その後、論文は完成、英字 雑誌に掲載された。Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases vol 26,No 11(November),2017: pp 2587-2594。 然し、A型の研究に必要な高額の研究費が不足しており、現在まだ進行中で、完成の予定時期を変更した。 A型症例は総て重症で高額の医療費がかかる事が分かり、その経費全てを研究費で賄うには現状の募金程度では無理である事が分かり、引き続き研究費のサポートを求めている。 | Ater completing the part ot the study with type B and C cases, the part with the type A cases has temporaly halted due to the lack o the fund. | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野 博久 | ||
| Hirohisa Ono | ||
| 西島 洋司, | ||
| Yoji Nishijima | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | Self-funding | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 西島病院倫理委員会 | Nishijima hospital ethics committee | |
| 055-922-8235 | ||
| 055-922-5114 | ||
| Hirohisa.ono@live.jp | ||
| http://www.shinwakai.or.jp/nishijima/n_index.html | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00142 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||