臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

管理的事項

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

管理的事項

１ 臨床研究の名称等

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成25年4月9日
最終公表日		平成30年8月7日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究
一般向け試験名		アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究
試験責任医師の氏名		畑下鎮男
試験責任医師の所属組織		湘南厚木病院
主要目的
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		診断基準に合致したアルツハイマー型認知症、軽度認知障害、健常者でPET、MRI、神経心理検査を実施可能な者
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		未来医療研究所　倫理委員会
認定番号

登録日/ Study end date		2013年04月09日

試験終了日（予定日） / Study end date
実施症例数 / Performed Number of Subjects
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions
有効性の結論 / Efficacy Conclusions
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	公表されている	Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links	設定されていません

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

研究の種別	保留
登録日	2013年04月09日
jRCT番号	jRCT1091220124

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究	[18F]-flutemetamol amyloid imaging along the continuum from normal cognitive status to Alzheimer's disease dementia.
一般向け試験名 / Public Title		アルツハイマー型認知症の発症前・後に於けるアミロイドマーカー [18F]-flutemetamolによるPET画像診断に対する臨床研究	[18F]-flutemetamol amyloid imaging along the continuum from normal cognitive status to Alzheimer's disease dementia.

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	畑下鎮男	Shizuo Hatashita
	所属組織 / Investigator Organization	湘南厚木病院	Shonan-Atsugi Hospital
	所属部署 / Department	脳神経外科	Neurosurgery
	住所 / Address	厚木市温水１１３－１	113-1 nurumizu atsugi
	電話 / TEL	046-223-3636
	FAX	046-223-3630
	E-mail	hatashita@shonan-atsugi.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	畑下鎮男	Shizuo Hatashita
	所属組織 / Contact Organization	湘南厚木病院	Shonan-Atsugi Hospital
	所属部署 / Department	脳神経外科	Neurosurgery
	住所 / Address	厚木市温水１１３－１	113-1 nurumizu atsugi
	電話 / TEL	046-223-3636
	FAX	046-223-3630
	E-mail	hatashita@shonan-atsugi.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2012年01月11日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	神奈川県	Kanagawa

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		アルツハイマー型認知症の発症前・後において、アミロイドβ蓄積のバイオマーカーとして[18F]-flutemetamol -PET検査の有効性を確立する。さらに当施設で行われている[11C] PIB PET検査と比較検討し、その有用性を確認する。	This study is to identify [18F]-flutemetamol PET amyloid imaging as a new biomarker of amyloid deposition in individuals on the normal?MCI-AD cognitive spectrum.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2011年11月28日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2011年12月21日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2012年06月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2012年06月01日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2014年02月01日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2014年02月01日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		120
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		安全性 / 有効性	SAFETY / EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design		The AD and mild cognitive impairment (MCI), and cognitive intact healthy control (HC) subjects are studied. All subjects undergo cognitive testing, [11C]-PIB PET and [18F]-flutemetamol PET.
	群数 / Number of Treatment Arms
	対照の種類 / Type of Control	無対照	None
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	診断	diagnostic purpose
	ランダム化 / Randomized	なし	No
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	非該当	NOT APPLICABLE
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	非該当	NOT APPLICABLE
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	診断基準に合致したアルツハイマー型認知症、軽度認知障害、健常者でPET、MRI、神経心理検査を実施可能な者で、被験者、認知症患者の本人又は家族・代諾者の同意書が得られている。	AD, MCI and HC subjects undergo cognitive testing, [11C]-PIB PET and [18F]-flutemetamol PET. Informed consent is obtained.
	除外基準 / Exclusion Criteria	うつ病、脳血管障害　頭部外傷、脳変性疾患（パーキンソン病など）精神疾患、他の脳神経疾患などを有する者	Other degenerative disease
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間下限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	あり	Yes
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		診断基準に合致したアルツハイマー型認知症、軽度認知障害、健常者でPET、MRI、神経心理検査を実施可能な者	Alzheimer's disease, mild cognitive impairment (MCI), and cognitive intact healthy control (HC) subjects
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：[18F]-flutemetamol 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）投与経路／適用部位：静脈内急速投与量／使用量：185MBq 投与回数／使用回数：単回継続期間：２年間投与レジメン：治療群の詳細：対照の名称：医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：投与経路／適用部位：投与量／使用量：投与回数／使用回数：継続期間：投与レジメン：	Intervention type:DRUG Name of intervention:[18F]-flutemetamol Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS BOLUS Dose per administration:185MBq Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:for 2 years Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	[18F] Flutemetamol PET検査で大脳皮質にアミロイドβ蓄積 [18F] Flutemetamol と[11C]PIBでのアミロイドβ蓄積の相関	The primary endpoint is the efficacy of blinded visual assessments of 18F-flutemetamol scans in AD, MCI and HC subjects with and without PIB retention.
	評価時期 / Timepoint(s)
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	[18F] Flutemetamol PET検査で大脳皮質にアミロイドβ蓄積	The primary endpoint is the efficacy of blinded visual assessments of 18F-flutemetamol scans in AD, MCI and HC subjects with and without PIB retention.
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	アミロイドβ蓄積と認知機能障害の程度との相関	The clinical disease stages of AD are divided into three phases; pre-symptomatic AD, prodromal AD and AD dementia, with [18F]-flutemetamol PET image and cognitive function.
	評価時期 / Timepoint(s)
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop	登録数が完了したため	enroll number was completed
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	畑下鎮男
Primary Sponsor	Shizuo Hatashita

共同依頼者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	自己資金	private fund
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source

委員会名称 / Name of Ethics Committee	未来医療研究所　倫理委員会
住所 / Address
電話 / TEL	03-3263-4801
FAX	03-3263-4802
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00124
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

種別	公表日
終了	平成30年8月7日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成25年4月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type