臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年3月1日 | ||
| 平成30年8月7日 | ||
| 平成27年5月31日 | ||
| 蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究 | ||
| 蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究 | ||
| 菅谷公男 | ||
| 北上中央病院 および サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合 | ||
| 蓄尿障害のある泌尿器科外来患者に対して、グリシンと偽薬のブドウ糖を二重盲検交差法で投与し、過活動膀胱（頻尿、尿意切迫感）や膀胱痛に対するグリシンの有効性と安全性を検討する。 | ||
| 非該当 | ||
| 過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎と夜間頻尿 | ||
| 募集終了 | ||
| 沖縄協同病院倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2013年03月01日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2015年05月31日 | ||
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| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年03月01日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220113 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究 (The effect of glycine for disorders of urine storage) | Multi-center clinical study on the effect of glycine for disorders of urine storage (The effect of glycine for disorders of urine storage) | ||
| 蓄尿障害に対するグリシンの効果に関する多施設臨床研究 | Multi-center clinical study on the effect of glycine for disorders of urine storage | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 菅谷公男 | Kimio Sugaya | / | 北上中央病院 および サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合 | Kitakami Central Hospital and Southern Knights' Laboratory LLP |
|---|---|---|---|
| / | 泌尿器科 | urology | |
| / | 沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9 | 631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa | |
| 098-936-5111 | |||
| 098-936-9225 | |||
| sugaya@sklabo.com | |||
| 菅谷公男 | Kimio Sugaya | ||
| 北上中央病院 および サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合 | Kitakami Central Hospital and Southern Knights' Laboratory LLP | ||
| 泌尿器科 | Urology | ||
| 沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9 | 631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa | ||
| 098-936-5111 | |||
| 098-936-9225 | |||
| sugaya@sklabo.com | |||
| http://kitakamichuo.web.fc2.com/index.html | |||
| Date of Approved | 2013年02月04日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 10 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,秋田県,神奈川県,兵庫県,鹿児島県,沖縄県 | Hokkaido,Akita,Kanagawa,Hyogo,Kagoshima,Okinawa | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 私達はこれまで動物実験で排尿神経機構の解析を行ってきたなかで、グリシンが腰仙髄レベルで排尿反射の求心路と遠心路の両方を抑制し、特に求心路の抑制の強いことを確認したことから、過活動膀胱モデル動物でグリシンによる求心路の抑制が蓄尿障害の治療となり得ることを確信した。蓄尿障害は排尿障害のなかでもQOLの低下に大きく関連するが、十分な治療効果が得られないことも多い。そこで、本研究では臨床的に蓄尿障害を呈し、新たな治療薬の求められている過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎と夜間頻尿に対するグリシンの効果を検討する。 | From the fact that glycine suppresses both the efferent and afferent pathways of the micturition reflex at the level of lumbosacral spinal cord, especially the afferent pathways, we thought that inhibition of afferent pathway by glycine could be the treatment of disorders of urine storage. Urine storage disorders are related significantly to the reduction in QOL among lower urinary tract symptoms, a sufficient therapeutic effect often can not be obtained. In this study, we study the effect of glycine for disorders of urine storage such as overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, and nocturia. | ||
| 蓄尿障害のある泌尿器科外来患者に対して、グリシンと偽薬のブドウ糖を二重盲検交差法で投与し、過活動膀胱（頻尿、尿意切迫感）や膀胱痛に対するグリシンの有効性と安全性を検討する。 | For urologic outpatient with disorders of urine storage, glycine and placebo (glucose) are administered in a double-blind cross method, and efficacy and safety of glycine for overactive bladder (urinary frequency, urgency) and bladder pain are examined. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2013年02月04日 | |||
| 2013年02月27日 | |||
| 2013年02月27日 | |||
| 2015年01月31日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 2015年03月31日 | |||
| 2015年05月31日 | |||
| 2015年05月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| グリシンまたはブドウ糖1回3ｇを１日２回、８週間摂取した後、ブドウ糖またはグリシン1回3ｇを１日２回、８週間摂取する。評価は4週毎に問診票で行う。 | Glycine or glucose 3g are ingested twice a day for eight weeks, after that, glucose or glycine 3g are ingested twice a day for eight weeks. The evaluation carried out by questionnaire every 4 weeks. | ||
| 4 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 蓄尿障害患者（過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎、夜間頻尿のいずれかを有する患者）で未治療か、または排尿障害治療薬による内服治療を8週間以上行っても蓄尿障害が残存する患者 | Untreated patients with disorders of urine storage (overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, or nocturia), or, patients whose urine storage symptoms remain even after more than 8 weeks of treatment with oral drug therapy | ||
| 未治療の下部尿路の器質的疾患を有する患者、尿路の細菌感染を有する患者、尿意のない患者、残尿が100ml以上の患者 | Patients with untreated organic diseases of the lower urinary tract , patients with bacterial infections of the urinary tract, patients without bladder sense, patients with residual urine (more than 100ml) | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎と夜間頻尿 | Overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis, and nocturia | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：グリシン 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：散剤（撒布粉剤を除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：3g 3g 3g 投与回数／使用回数：1日2回 1日2回 継続期間：8週間 投与レジメン：1回グリシン3g経口投与、1日2回、8週間 治療群の詳細：過活動膀胱、慢性前立腺炎、間質性膀胱炎または夜間頻尿のある患者 対照の名称：ブドウ糖 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：散剤（撒布粉剤を除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：3g 3g 3g 投与回数／使用回数：1日2回 1日2回 継続期間：8週間 投与レジメン：1回ブドウ糖3g経口投与、1日2回、8週間 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:glycine Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:POWDER Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:3g 3g 3g Dosing frequency / Frequency of use:BID Twice a day Planned duration of intervention:8 weeks Intended dose regimen:Oral administration of Glycine 3g, twice a day, for 8 weeks detailes of teratment arms:Patients with overactive bladder, chronic prostatitis, interstitial cystitis or nocturia Comparative intervention name:glucose Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:POWDER Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:3g 3g 3g Dosing frequency / Frequency of use:BID twice a day Planned duration of intervention:8 weeks Intended dose regimen:Oral administration of Glucose 3g, twice a day, for 8 weeks |
|
| / | |||
| 排尿回数、尿意切迫感、膀胱痛 | Urinary frequency, urinary urgency, bladder pain | ||
| 投与前、投与4週後と8週後 | Before, 4 weeks and 8 weeks after administration | ||
| 国際前立腺症状スコア、過活動膀胱症状スコア、疼痛ビジュアルアナログスケール | International prostate symptom score, overactive bladder symptom score, visual analogue scale for pain | ||
| 睡眠障害 | Sleep disorders | ||
| 投与前、投与4週後と8週後 | Before, 4 weeks and 8 weeks after administration | ||
| 夜間頻尿特異的QOL質問票(N-QOL) | Nocturia Quality-of-Life Questionnaire (N-QOL) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 菅谷公男（北上中央病院、サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合） | ||
| Kimio Sugaya (Kitakami Central Hospital, and Southern Knights' Laboratory LLP) | ||
| 沖縄協同病院、川原腎泌尿器科クリニック、山田泌尿器科クリニック、秋田泌尿器科クリニック、神戸医療センター、北の台クリニック、横浜元町女性医療クリニック、南部徳洲会病院、沖縄県立北部病院 | ||
| Okinawa Kyodo Hospital, Kawahara Nephro-urology Clinic, Yamada Urologic Clinic, Akita Urologic Clinic, Kobe Medical Center, Kitanodai Clinic, Yokohama Motimachi Womens' Clinic LUNA, Nanbu Tokushukai Hospital, Okinawa Kokubu Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| サザンナイトラボラトリー有限責任事業組合 | Southern Knights' Laboratory LLP | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 沖縄協同病院倫理委員会 | Ethics committee of Okinawa Kyodo Hospital | |
| 098-853-1200 | ||
| 098-853-1212 | ||
| okikyo14@crocus.ocn.ne.jp | ||
| http://oki-kyo.jp/ | ||
| 2012-005 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00113 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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