臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成24年3月13日
最終公表日		平成31年3月27日
中止年月日
試験終了日（予定日）		令和2年3月31日
正式試験名		未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討
一般向け試験名		未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討
試験責任医師の氏名		直井　信久
試験責任医師の所属組織		宮崎大学医学部
主要目的		未熟児網膜症患者を対象に両眼へのbevacizumab投与による有効性と安全性を評価する
試験のフェーズ		3
対象疾患または課題		未熟児網膜症
募集状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		宮崎大学医学部　医の倫理審査委員会
認定番号

研究の種別	保留
登録日	2012年03月13日
jRCT番号	jRCT1091220083

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討	Clinical Trial of bilateral bevacizumab administration in patient with retinopathy of prematurity
一般向け試験名 / Public Title		未熟児網膜症に対するbevacizumabの両眼投与時の効果の検討	Clinical Trial of bilateral bevacizumab administration in patient with retinopathy of prematurity

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	直井　信久	Nobuhisa Nao-i
	所属組織 / Investigator Organization	宮崎大学医学部	School of Medicine, Miyazaki University
	所属部署 / Department	眼科	Ophthalmology
	住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原５２００	5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-city, Miyazaki pref.
	電話 / TEL	0985-85-2806
	FAX	0985-85-2065
	E-mail	fukuyoshi0830@yahoo.co.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	原衛英里	Eri Harae
	所属組織 / Contact Organization	宮崎大学医学部	School of Medicine, Miyazaki University
	所属部署 / Department	眼科	Ophthalmology
	住所 / Address	宮崎県宮崎市清武町木原５２００	5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki-city, Miyazaki pref.
	電話 / TEL	0985-85-2806
	FAX	0985-84-2065
	E-mail	fukuyoshi0830@yahoo.co.jp
	ホームページ / Study Website	http://www.miyazaki-med.ac.jp/
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2012年02月27日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	宮崎県	Miyazaki

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		未熟児網膜症患者を対象に両眼へのbevacizumab投与による有効性と安全性を評価する	To evaluate efficacy and safety of bevacizumab in patient with retinopathy of prematurity
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		未熟児網膜症患者を対象に両眼へのbevacizumab投与による有効性と安全性を評価する	To evaluate efficacy and safety of bevacizumab in patient with retinopathy of prematurity
試験フェーズ / Trial Phase		3	3
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2011年09月15日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2011年09月27日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2012年03月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2012年03月01日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2017年03月31日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2017年04月30日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2017年04月29日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2017年04月29日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2020年03月31日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		80
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		安全性 / 有効性 / 検証的	SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	群間比較	Group Comparative Study
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	非対照	uncontrolled control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	なし	No
	ランダム化の単位 / Randomization Unit
	層別化 / Stratified Randomization
	動的割付け / Dynamic Randomization
	ブロック化 / Blocked Randomization
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	宮崎大学医学部付属病院に入院している未熟児網膜症	Patient with retinopathy of prematurity admitted in Miyazaki University Hospital
	除外基準 / Exclusion Criteria	特になし	none
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間下限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	年齢上限 / Maximum Age	歳 6ヶ月週日時間以下	Age 6Month Week Day Hour under
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		未熟児網膜症	retinopathy of prematurity
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		眼科学	Ophthalmology
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information		現在、未熟児網膜症の確立された治療法は光凝固法である。しかし、光凝固法にも白内障、閉塞隅角緑内障、前眼部虚血、眼球癆、強度近視、斜視、晩発性網膜はく離などの合併症がある。　欧米ではbevacizumabを硝子体内に注射することにより未熟児網膜症が治癒することが報告されており、両眼に追試したい。	Photocoagulation is an established way of therapy of retinopathy of prematurity. However, photocoagulation has several side effects, such as cataract formation, glaucoma, ischemia of anterior segment, phthysis, high-myopia, starabismus, and retinal detachment. We like to evaluate the effect and safty of bevacizumab therapy for bilateral retinopathy of prematurity.
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医薬品介入の名称：bevacizumab 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）投与経路／適用部位：眼内投与量／使用量：0.625mg 投与回数／使用回数：単回継続期間：1日投与レジメン：治療群の詳細：対照の名称：網膜光凝固医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器レーザー光凝固機器投与経路／適用部位：眼内投与量／使用量：投与回数／使用回数：単回継続期間：1日投与レジメン：	Intervention type:DRUG Name of intervention:bevacizumab Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRA-OCULAR Dose per administration:0.625mg Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:1 day Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name:retinal photocoagulation Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE laser photocoagulation Route of administration / Site of application:INTRA-OCULAR Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:1 day Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	眼底所見	retinal status
	評価時期 / Timepoint(s)	投与後4週、8週、3か月、6か月、12か月	4 weeks, 8 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	網膜剥離の有無、視機能、乳頭牽引	retinal detachment, visual function, dragged disc
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)
	評価時期 / Timepoint(s)
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集中	RECRUITING
	試験の進捗 / Trial Status	実施中	ACTIVE
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	宮崎大学医学部感覚運動学講座眼科学分野直井　信久
Primary Sponsor	Nobuhisa Naoi, MD Department of Ophthalmology, School of medicine University of Miyazaki

共同依頼者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	宮崎大学	University of Miyazaki
組織区分 / Type of Funding Organization	公的法人	GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

委員会名称 / Name of Ethics Committee	宮崎大学医学部　医の倫理審査委員会	Miyazaki University Hospital Ethics Committee
住所 / Address
電話 / TEL	0985-85-1510
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	Nill Known
発行機関名 / Issuer Name

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00083
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

種別	公表日
変更	平成31年3月27日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成24年3月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type