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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成22年11月16日
平成26年10月15日
平成18年10月24日
セボフルランによる全身麻酔導入が筋弛緩薬ベクロニウムの作用発現に及ぼす影響
セボフルランによる全身麻酔導入が筋弛緩薬ベクロニウムの作用発現に及ぼす影響
仁田原慶一　
福岡大学医学部
セボフルランによる全身麻酔導入が皺眉筋でのベクロニウムの作用発現を短縮するかどうかを調べる。,セボフルランによる全身麻酔導入がベクロニウムの作用発現に及ぼす影響を皺眉筋と拇指内転筋で比較する。
非該当
全身麻酔下に手術を必要とする患者
募集終了

総括報告書の概要

管理的事項

2010年11月16日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2006年10月24日
/
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/ セボフルランによる導入はプロポフォールと比較して，血圧や心拍数に影響を与えなかった。 Differences in mean arterial blood pressure and heart rate at the nearest measuring point from maximal blockade were similar between the sevoflurane group and propofol group.
/ セボフルランによる全身麻酔の導入はプロポフォールと比較して皺眉筋におけるベクロニウムの作用発現時間を有意に短縮した。 Sevoflurane induction, as compared with propofol, significantly shortened the onset time at the corrugator supercilii muscles from 138±34 s to 107±28 s (p<0.01).
/ セボフルランによる全身麻酔の導入はプロポフォールと比較して皺眉筋におけるベクロニウムの作用発現時間を有意に短縮した。セボフルランによる導入はプロポフォールと比較して，血圧や心拍数に影響を与えなかった。 Sevoflurane induction, as compared with propofol, significantly shortened the onset time at the corrugator supercilii muscles from 138±34 s to 107±28 s (p<0.01). Differences in mean arterial blood pressure and heart rate at the nearest measuring point from maximal blockade were similar between the sevoflurane group and propofol group.
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links http://www.hindawi.com/isrn/anesthesiology/contents/
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2010年11月16日
jRCT番号 jRCT1091220051

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

セボフルランによる全身麻酔導入が筋弛緩薬ベクロニウムの作用発現に及ぼす影響 (Onset of vecuronium) The effects of general anesthesia induction with sevoflurane on the onset of vecuronium (Onset of vecuronium)
セボフルランによる全身麻酔導入が筋弛緩薬ベクロニウムの作用発現に及ぼす影響 The effects of general anesthesia induction with sevoflurane on the onset of vecuronium

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 仁田原慶一　 Keiichi Nitahara
/ 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
/ 麻酔科学 Department of Anesthesiology
/ 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, 814-0180
092-801-1011
092-865-5816
仁田原慶一　 Keiichi Nitahara
福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
麻酔科学 Department of Anesthesiology
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka, 814-0180
092-801-1011
092-865-5816
nitahara@fukuoka-u.ac.jp
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
福岡県 Fukuoka
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

全身麻酔を吸入麻酔薬セボフルランで導入し，筋弛緩薬ベクロニウムの作用発現に及ぼす影響を拇指内転筋と皺眉筋で調査し，静脈麻酔薬プロポフォールによる導入と比較する。 In this study, we administer vecuronium during induction of general anesthesia with sevoflurane or propofol and compare the onset time of vecuronium at corrugator supercilii and adductor pollicis muscles.
セボフルランによる全身麻酔導入が皺眉筋でのベクロニウムの作用発現を短縮するかどうかを調べる。,セボフルランによる全身麻酔導入がベクロニウムの作用発現に及ぼす影響を皺眉筋と拇指内転筋で比較する。セボフルランによる全身麻酔導入がベクロニウムの作用発現に及ぼす影響を皺眉筋と拇指内転筋で比較する。 The primary objective is to evaluate whether the induction with sevoflurane shortens the onset of vecuronium at the corrugator supercilii muscles,The secondary objective is to compare the onset time of vecuronium between at corrugators supercilii and at adductor pollicis muscles.The secondary objective is to compare the onset time of vecuronium between at corrugators supercilii and at adductor pollicis muscles.
非該当 N/A
2005年06月01日
2005年10月01日
2006年03月04日
2006年03月06日
2006年06月01日
2006年06月01日
2006年06月01日
2006年10月01日
2006年10月24日
32
介入研究 Interventional
薬物動態 / 薬力学 PHARMACOKINETICS / PHARMACODYNAMICS
ランダム化比較試験 Randomized controlled trial
2
実薬（治療）対照 active control
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
なし No
なし No
なし No
その他 OTHER
/ 日本 Japan
米国麻酔科学会評価基準1-2，18-60歳，理想体重から20%以内の体重の増減 ASA1-2,18-60 yr old, within 20% of ideal body weight
肝疾患，腎疾患，神経筋疾患を有する患者 Hepatic, renal of neuromuscular disease
18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 18Age Month Week Day Hour over
60歳 ヶ月 週 日 時間 以下 60Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
なし No
/ 全身麻酔下に手術を必要とする患者 Patients who require surgery under general anesthesia
/
麻酔学 Anesthesiology
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：セボフルランによる全身麻酔導入
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：吸入剤（吸入麻酔剤、吸入用スプレーを含む）
投与経路／適用部位：吸入
投与量／使用量：5%
5%, 5-10min
投与回数／使用回数：単回
5%セボフルランを導入時に5-10分間投与
継続期間：5-10分
投与レジメン：5%セボフルランを導入時に5-10分間投与
治療群の詳細：
対照の名称：プロポフォールによる全身麻酔導入
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）
投与経路／適用部位：静脈内急速
投与量／使用量：2mg/kg
2mg/kg
投与回数／使用回数：単回
麻酔導入時に2mg/kgを単回投与後10mg/kg/hで持続投与
継続期間：5-10分間
投与レジメン：麻酔導入時に2mg/kgを単回投与後10mg/kg/hで持続投与		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:Induction of general anesthesia with sevoflurane
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INHALANT
Route of administration / Site of application:INHALATIONAL
Dose per administration:5%
5%, 5-10min
Dosing frequency / Frequency of use:ONCE
5%sevoflurane, 5-10 min, at the induction of anesthesia
Planned duration of intervention:5-10 min
Intended dose regimen:5%sevoflurane, 5-10 min, at the induction of anesthesia
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:Induction of general anesthesia with propofol
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION
Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS BOLUS
Dose per administration:2mg/kg
2mg/kg
Dosing frequency / Frequency of use:ONCE
2 mg/kg bolus and continuous infusion at 10 mg/kg/h during induction of anesthesia
Planned duration of intervention:5-10 min
Intended dose regimen:2 mg/kg bolus and continuous infusion at 10 mg/kg/h during induction of anesthesia
/
セボフルラン導入の皺眉筋におけるベクロニウムの効果発現時間に及ぼす影響。 Effects of sevoflurane induction on onset time of vecuronium at corrugator supercilii muscles
全身麻酔導入時 During induction of general anesthesia
セボフルラン導入による皺眉筋でのベクロニウムの効果発現時間の30秒の短縮 Shortening of onset of vecuronium at corrugator supercilii muscles with sevoflurane induction by 30 seconds
全身麻酔導入時における皺眉筋と拇指内転筋でのベクロニウムの効果発現時間 Onset time of vecuronium during induction of general anesthesia at corrugator supercilii and adductor pollicis muscles.
全身麻酔導入時 During induction of general anesthesia
皺眉筋でのベクロニウムの効果発現時間の短縮 Shortening of onset of vecuronium at corrugator supercilii muscles

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

仁田原慶一
Keiichi Nitahara

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

福岡大学医学部麻酔科学 Department of Anesthesiology, Fukuoka University School of Medicine
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00051

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成26年10月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成22年11月16日 詳細
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