臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成22年10月21日 | ||
| 平成24年8月22日 | ||
| 口腔外科手術患者の周術期心理状態と身体愁訴に対する加味逍遥散料の効果の検討 | ||
| 口腔外科手術患者の周術期心理状態と身体愁訴に対する加味逍遥散料の効果の検討 | ||
| 加藤崇雄 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| 非該当 | ||
| 口腔外科手術患者の周術期心理状態と身体愁訴 | ||
| 募集中 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2010年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220050 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔外科手術患者の周術期心理状態と身体愁訴に対する加味逍遥散料の効果の検討 (The examination of the effect of Kamishoyosan for the operation) | The lap art period psychological condition of the oral surgery operation patient and the examination of the effect of nes,Kamishoyosan for the physical main complaint. (The examination of the effect of Kamishoyosan for the operation) | ||
| 口腔外科手術患者の周術期心理状態と身体愁訴に対する加味逍遥散料の効果の検討 | The lap art period psychological condition of the oral surgery operation patient and the examination of the effect of nes,Kamishoyosan for the physical main complaint. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 加藤崇雄 | Takao Kato | / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University |
|---|---|---|---|
| / | 歯科口腔外科 | Department of Oral Surgery | |
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama,350-8550 Japan | |
| 049-228-3678 | |||
| 049-228-3678 | |||
| 加藤崇雄 | Takao Kato | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center, Saitama Medical University | ||
| 歯科口腔外科 | Department of Oral Surgery | ||
| 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama,350-8550 Japan | ||
| 049-228-3678 | |||
| 049-228-3678 | |||
| takao@saitama-med.ac.jp | |||
| http://www.saitama-med.ac.jp/kawagoe/index.html | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 埼玉県 | Saitama | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非該当 | N/A | ||
| 2010年11月01日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| オープン、ランダム化群間比較試験 | Opening, a competitive examination between the randomization group | ||
| 2 | |||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1)当病院で口腔外科手術が予定されている患者 2)問診により不安緊張状態が認められる患者 3)成人患者 4)性別は問わない 5)本試験の参加について文章で説明し、本人の意志による同意が得られた患者 | 1) The patient that an oral surgery operation is planned at this hospital 2) The patient that an uneasy strain state is accepted by diagnosis by asking questions 3) An adult patient 4) I do not ask it the sex 5) The patient that I illustrated by prose about the participation of the final examination, and an agreement by the will of the person himself was provided | ||
| 1）精神疾患またはその疑いのある患者 2）術前の不安緊張状態が手術以外によると考えられる患者 3）他の漢方薬を服薬中の患者 4）アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑い のある患者 5) 重篤な心疾患、腎疾患および内分泌・代謝疾患を有する患者 6) 妊娠または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者 7) その他、主治医が研究参加に不適当と判断した患者 | 1)A mental disease or a patient with the doubt 2)The patient that it is thought that preoperative uneasiness strain states get together besides an operation 3)The patient who is taking medicine by other Chinese medicine 4)Aldosteronism, an anamnesis of the hypokalemia or a patient with the doubt 5)A serious heart trouble, renal disease and a patient having internal secretion / the metabolism disease 6)The pregnancy or a patient with possibility becoming pregnant and the patient whom I am nursing 7)In addition, the patient who judged that the chief physician was unsuitable for study participation | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 100歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 100Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 口腔外科手術患者の周術期心理状態と身体愁訴 | The lap art period psychological condition and complaint of the oral surgery operation patient | |
| / | |||
| 口腔疾患 | An oral cavity disease | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：加味逍遥散 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：細粒 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：3.0 6.0 g 投与回数／使用回数：1日2回 食前を基本とする 継続期間：2週間 投与レジメン：手術前に調査担当医が必要と判断した時点（概ね1～２週間）から手術後3日目まで服薬する。ただし、手術後の服薬は、医師が服薬可能と判断した時点からとする。 成人１日6.0ｇを1日2-3回に分割し、食前または食間に経口投与する。 治療群の詳細： 対照の名称：非投与群 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：細粒 投与経路／適用部位：経口,非該当 投与量／使用量：0 0 g 投与回数／使用回数：1日2回 0 継続期間：2週間 投与レジメン：服用しない手術患者 |
Intervention type:DRUG Name of intervention:Kamishoyosan Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:FINE GRANULES Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:3.0 6.0 g Dosing frequency / Frequency of use:BID I assume time before a meal basics Planned duration of intervention:2 weeks (until 31 December 2011) Intended dose regimen:I take medicine from (almost, one or two weeks) to postoperative the third day on a point in time when I judged that the investigation medical attendant is necessary before an operation. But I do the postoperative taking medicine from a point in time when a doctor judged it if taking medicine is possible. I divide 6.0g into two or three times on 1st on adult 1st and administer it orally between time before a meal or appetite. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:no Kamishoyosan Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:FINE GRANULES Route of administration / Site of application:ORAL,NOT APPLICABLE Dose per administration:0 0 g Dosing frequency / Frequency of use:BID 0 Planned duration of intervention:2weeks (until 31 December 2011) Intended dose regimen:The operation patient who does not take it |
|
| / | |||
| 心理状態の調査、睡眠障害の調査、身体愁訴の調査、心気傾向の調査、手術後の痛みの調査 | Investigation of the psychological condition, investigation of the sleep disorder, investigation of complaint, the investigation of the tendency to mood, the investigation of a postoperative pain | ||
| 試験開始時、手術前日および術後3日目で調査する。 | At the time of an examination start, I investigate it by operation day before and postoperative the third day. | ||
| アンケート形式にて点数化 | In a questionnaire form a mark | ||
| 疼痛レベル | A sharp pain level | ||
| 2週間後 | after 2 weeks | ||
| アンケート形式にて点数化 | Improvement of the strain | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 埼玉医科大学総合医療センター 歯科口腔外科 | ||
| Department of Oral Surgey Saitama Medical Center Saitama Medical School | ||
| 特になし | ||
| no | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 無し | no | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00050 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||