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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成22年6月14日
平成29年4月3日
平成21年12月16日
若年者の自閉症スペクトラム障害の社会性障害に対するω-６とω-３脂肪酸のサプリメントの臨床効果：double-blind randomized placebo-controlled trial
若年者の自閉症スペクトラム障害の社会性障害に対するω-６とω-３脂肪酸のサプリメントの臨床効果：double-blind randomized placebo-controlled trial
油井邦雄　
芦屋大学発達障害教育研究所、さわ病院
海馬―側頭部―内側前頭部の神経ネットワークの発達不全とされる自閉症スペクトラム障害の社会性障害に有効な治療薬は同定されていない。ω-6不飽和脂肪酸のアラキドン酸は乳児の精神機能やマウスの海馬の神経再生の促進効果を持つので、社会性障害の有効性が期待できる。そこで、double-blind randomized placebo-controlled trialで効果を確認することになった。,海馬―側頭部―内側前頭部の神経ネットワークの発達不全とされる自閉症スペクトラム障害の病態が症状の変動につれて16週間で変化しえるか検討したい。
非該当
自閉症スペクトラム障害(自閉症、アスペルガー障害)
募集終了

総括報告書の概要

管理的事項

2010年06月14日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2009年12月16日
/
/
/ アラキドン酸240mg/day ＋DHA240ｍ/ayのサプリメントに有害作用はなし No adverse events were reported in either group.
/ アラキドン酸240mg/day ＋DHA240ｍ/ayのサプリメントは自閉症スペクトラム障害の社会的コミュニケ―ションの障害を改善した。 The supplementation with larger arachidonic acid doses (240 mg/day) added to docosahexaenoic acid (240 mg/day) improves social impairment in individuals with ASD by upregulating signal transduction or reducing oxidative stress.
/ 「アラキドン酸240mg/day ＋DHA240ｍ/ayのサプリメントはsignal transductionを促進することで、自閉症スペクトラム障害の社会的コミュニケ―ションの障害を改善した。 The present preliminary study suggests the possibility that supplementation with larger ARA doses added to DHA improves social impairment in individuals with ASD by upregulating signal transduction or reducing oxidative stress.
ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験 Supplementation with larger arachidonic acid doses added to docosahexaenoic acid may therefore mitigate social impairment. In a double-blind, placebo-controlled 16-week trial we evaluated the efficacy of supplementation with large doses of arachidonic acid added to docosahexaenoic acid (n=7) or placebo (n=6) in 13 participants (mean age±SD=14.6±5.9 years). To examine underlying mechanisms underlying the effect of our supplementation regimen, we examined plasma levels of antioxidants transferrin and superoxide dismutase which are useful markers of signal transduction. The outcome measures were the Social Responsiveness Scale (SRS) and the Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC).
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links Pubmed
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2010年06月14日
jRCT番号 jRCT1091220041

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

若年者の自閉症スペクトラム障害の社会性障害に対するω-６とω-３脂肪酸のサプリメントの臨床効果：double-blind randomized placebo-controlled trial (Therapeutic effect of fatty acid on autism spectrum disorders) Therapeutic Effect of Dietary Omega-6 and Omega-3 Fatty Acids in Improving Social Impairment in Youth With Autism Spectrum Disorders: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial (Therapeutic effect of fatty acid on autism spectrum disorders)
若年者の自閉症スペクトラム障害の社会性障害に対するω-６とω-３脂肪酸のサプリメントの臨床効果：double-blind randomized placebo-controlled trial Therapeutic Effect of Dietary Omega-6 and Omega-3 Fatty Acids in Improving Social Impairment in Youth With Autism Spectrum Disorders: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 油井邦雄　 Kunio Yui
/ 芦屋大学発達障害教育研究所、さわ病院 Research institute of Pervasive Developmental Disorders, Ashiya University; Sawa Hospital
/ 診療部 Department of medicine
/ 芦屋大学：兵庫県芦屋市六麓荘町22-13 さわ病院：大阪府豊中市城山町1-9-1 Asiya University: Rokurokusomachi 22-13 Sawa Hospital: Shiroyamatyou 1-9-1, Toyonaka, Osaka
06-6865-1211
06-6865-1276
斎藤和彦　 Kazuhiko Saito
さわ病院 Pharmacological management office of the SAWA hospital
さわ病院薬剤部 Pharmacological management office of the SAWA hospital
大阪府豊中市城山町1-9-1 Shiroyama 1-9-1, Toyonaka
06-6865-1211
06-6865-1276
pha@hokuto-kai.com
http://www.hokuto-kai.com
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
大阪府 Osaka
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/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

17例の自閉症スペクトラム障害のうち、高機能自閉症、アスペルガー障害と診断されたIQ80以上の6－28歳(平均14.6歳）の13例をアラキドン酸240mg/日服用群(7例）と同量のオリーブ油服用群(6例）のランダムに分けて16週間投与し、二重盲検法でアラキドン酸の異常行動、社会性障害児対する効果を調べた。症状は異常行動チェックリスト（ABC-C)とSocial Responsiveness Scale (SRS)で4週間毎に評価した。自閉症スペクトラム障害は脳機能の発達不全とされるので、8週毎の血漿の不飽和脂肪酸、transferrin, ceruloplasmin, IGF,oxytosinの濃度を測定して、症状改善との関連を調べた。 In a double-blind, placebo-controlled 16-week trial we administered daily doses of ARA or placebo in 13 participants with ASD aged 6 to 28 years old (mean age±SD=14.6±5.9 years). The outcome measures were the Social Responsiveness Scale (SRS) and the Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC).
海馬―側頭部―内側前頭部の神経ネットワークの発達不全とされる自閉症スペクトラム障害の社会性障害に有効な治療薬は同定されていない。ω-6不飽和脂肪酸のアラキドン酸は乳児の精神機能やマウスの海馬の神経再生の促進効果を持つので、社会性障害の有効性が期待できる。そこで、double-blind randomized placebo-controlled trialで効果を確認することになった。,海馬―側頭部―内側前頭部の神経ネットワークの発達不全とされる自閉症スペクトラム障害の病態が症状の変動につれて16週間で変化しえるか検討したい。海馬―側頭部―内側前頭部の神経ネットワークの発達不全とされる自閉症スペクトラム障害の病態が症状の変動につれて16週間で変化しえるか検討したい。 Previous studies have reported that infant formula with arachidonic acid (ARA) promotes mental development, and that ARA-containing diets support mouse hippocampal neurogenesis. ARA is important in signal transduction related to maturation of neuronal systems. However, there is a paucity of randomized controlled studies of the effects of ARA on the impaired social interaction characteristic of ASD. Therefore we conducted a double-blind, randomized placebo-controlled trial to measure the effects of supplementation including larger doses of ARA on social and communication impairment in autism spectrum disorders (ASD).,We studiedd neurocognitive function in hippocampus-temporal-medial prefrontal long distance functional network in the clinical course of this trialWe studiedd neurocognitive function in hippocampus-temporal-medial prefrontal long distance functional network in the clinical course of this trial
非該当 N/A
2008年12月25日
2009年01月19日
2009年02月20日
2009年02月20日
2009年12月26日
2009年12月26日
2010年01月16日
2010年03月05日
2009年12月16日
13
介入研究 Interventional
有効性 EFFICACY
無作為化二重盲検プラセボ対照試験 Double-blind randomized placebo-controlled trial
2
プラセボ対照 placebo control
二重盲検 double blind
治療 treatment purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
あり Yes
あり Yes
あり Yes
中央登録 CENTRAL RANDOMIZATION
/ 日本 Japan
自閉症、アスペルガー障害に合致し，知能指数が80以上、他に異常行動や不適応症状で医学的治療を受けていないもの、かつABC-Cの社会的引きこもりの評価点がABC-Cの信頼性検定で使った精神疾患など障害者の施設入所者の平均値（10）以上の異常得点を示す症例 13 individuals who met DSM-IV-R criteria for high functioning autistic disorder or Asperger's Disorder, corroborated by the Autism Diagnostic Interview-Revised. Participants were free of any medical or comorbid psychiatric disorders. Other inclusion criteria included either a verbal or performance intelligence quotient above 80, and a score greater than 10 on the social withdrawal subscale of the Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC)
30歳以上、知能指数が79以下、ABC-Cの社会的引きこもりの評価点が9以下の症例、他に異常行動や不適応症状で医学的治療を受けていない症例 Subjects who have total intelligence quotient is 79 or under score, lower than 10 of ABC-C social withdrawal subscale score, and medical treatment or taking other drugs due to other psychiatric disorders
6歳 ヶ月 週 日 時間 超える 6Age Month Week Day Hour exceed
30歳 ヶ月 週 日 時間 未満 30Age Month Week Day Hour not
男性・女性 Both
あり Yes
/ 自閉症スペクトラム障害(自閉症、アスペルガー障害) Autism Spectrum Disorders including autism and Asperger disorder
/
広汎性発達障害 Pervasive developmental disorders
いいえ No
なし No
海馬―側頭部―内側前頭部の神経ネットワークの発達不全とされる不全自閉症スペクトラム障害の社会性障害に有効な治療薬は同定されていない。ω-6不飽和脂肪酸のアラキドン酸は乳児の精神機能やマウスの海馬の神経再生の促進効果を持つので、社会性障害の有効性が期待できる。そこで、double-blind randomized placebo-controlled trialで効果を確認することになった。 Previous studies have reported that infant formula with arachidonic acid (ARA) promotes mental development, and that ARA-containing diets support mouse hippocampal neurogenesis. ARA is important in signal transduction related to maturation of neuronal systems. However, there is a paucity of randomized controlled studies of the effects of ARA on the impaired social interaction characteristic of ASD. Therefore we conducted a double-blind, randomized placebo-controlled trial to measure the effects of supplementation including larger doses of ARA on social and communication impairment in autism spectrum disorders (ASD).
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：アラビタ
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：240
mg
投与回数／使用回数：1日1回
服用チェック表に記載
継続期間：16週間
投与レジメン：1日1回6カプセル
治療群の詳細：
対照の名称：プラセボ（オリーブ油）
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）
投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：240
mg
投与回数／使用回数：1日1回
服用チェック表に記載
継続期間：16　週間
投与レジメン：1日1回6カプセル		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:Aravita
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:240
mg
Dosing frequency / Frequency of use:QD
Checklist of taking supplementation/day
Planned duration of intervention:16 weeks
Intended dose regimen:6 capsules per day
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:Placebo (olive oil)
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE
Route of administration / Site of application:ORAL
Dose per administration:240
mg
Dosing frequency / Frequency of use:QD
Checklist for taking sapplementation
Planned duration of intervention:16 weeks
Intended dose regimen:6 capsules per day
/
社会性障害に対する効果の評価：異常行動チェックリスト異常行動チェックリスト（Abberant Behavior Cheklist-community)、Social Responsiveness Scale (SRS) Abberant Behavior Cheklist-community (ABC-C),Social Responsiveness Scale (SRS)
4週毎16週間 At every 4 weeks during 16-week treatment
ＡＢＣ，ＳＲＳの判定基準表による Rating systems of ABC-C and SRS
Autism Diagnostic Interview-revised （ＡＤＩ－Ｒ）による社会性、異常行動のチェック Social Interaction and repetitive, stereotyped pattern of behavior and interest subscales of Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R)
投与前と投与後4週毎に16週間　（合計5回） Before treatment and at every 4 weeks during 16-week trial
ＡＤＩ－Ｒの評価基準による Scoring system of the Autism Diagnostic Interview-revised (ADI-R)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

油井邦雄
Kunio Yui
なし
None

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

文部科学省科学研究補助費 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, 2. Grant for Clinical research
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan
さわ病院臨床研究補助費 Grant of the Sawa Hospital for Clinical Research
公益法人 PUBLIC-INTEREST CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00041

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

日本精神神経学会シンポジウム、日本神経精神薬理学シンポジウム、医学教育新聞で公表中 Annual Meetings of the Japanese Societoes of Neuropsychiatry, and Neuropsychopharmacology. Igaku-kyouikusinnbunn

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成29年4月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成22年6月14日 詳細
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