臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成22年3月15日 | ||
| 平成26年10月10日 | ||
| 平成24年6月29日 | ||
| リンパ脈館筋腫症に対するシロリムスの長期投与に関する多施設共同臨床試験 | ||
| MLLTS試験 | ||
| 中田 光 | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | ||
| ２年間のシロリムス投与による安全性の確認(全ての有害事象の発現）, 1) The Functional Performance Inventory (FPI) 2) Score on EuroQOL visual-analogue scale for quality of life 3) 肺機能検査(オプション検査) 4) 6分間歩行試験(6MWT、オプション検査) 5) デジタル正面側面胸部レ線 6) 肺の高分解能CT(HRCT) 7) 血清VEGF-D測定 |
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| 2 | ||
| リンパ脈管筋腫症 | ||
| その他 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2010年03月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1091220037 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リンパ脈館筋腫症に対するシロリムスの長期投与に関する多施設共同臨床試験 (MLLTS) | Multicenter Lymphangioleiomyomatosis Long Term Sirolimus Trial (MLLTS) | ||
| MLLTS試験 | MLLTS trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 中田 光 | Koh Nakata | / | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 生命科学医療センター | Bioscience Medical Research Center | |
| / | 新潟市中央区旭町通１－７５４ | 1-754 Asahimachi-Dori Chuoku, Niigata City | |
| 025-227-0847 | |||
| 025-227-0377 | |||
| 田沢立之 | Ryushi Tazawa | ||
| 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||
| 生命科学医療センター | Bioscience Medical Research Center | ||
| 新潟市中央区旭町通１－７５４ | 1-754 Asahimachi-Dori Chuoku, Niigata City | ||
| 025-227-2022 | |||
| 025-227-0377 | |||
| ryushi@med.niigata-u.ac.jp | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 9 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道,宮城県,東京都,新潟県,長野県,京都府,大阪府,広島県,佐賀県 | Hokkaido,Miyagi,Tokyo,Niigata,Nagano,Kyoto,Osaka,Hiroshima,Saga | ||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| LAM患者を対象としてシロリムス２mgを連日２年間経口で投与する。有害事象の発現を指標としてシロリムスの安全性を調査する。 | This clinical trial is to investigate the safty of long term sirolimus administration to patients with LAM. | ||
| ２年間のシロリムス投与による安全性の確認(全ての有害事象の発現）, 1) The Functional Performance Inventory (FPI) 2) Score on EuroQOL visual-analogue scale for quality of life 3) 肺機能検査(オプション検査) 4) 6分間歩行試験(6MWT、オプション検査) 5) デジタル正面側面胸部レ線 6) 肺の高分解能CT(HRCT) 7) 血清VEGF-D測定 1) The Functional Performance Inventory (FPI) 2) Score on EuroQOL visual-analogue scale for quality of life 3) 肺機能検査(オプション検査) 4) 6分間歩行試験(6MWT、オプション検査) 5) デジタル正面側面胸部レ線 6) 肺の高分解能CT(HRCT) 7) 血清VEGF-D測定 | To evaluate the safety of long term sirolimus trial for LAM patients., 1) The Functional Performance Inventory (FPI) 2) Score on EuroQOL visual-analogue scale for quality of life 3) 6 M walk distance of 6MT 4) pulmonary function test 5) digital chest X ray 6) Chest HRCT 5) serum VEGF-D 6) Chest HRCT 1) The Functional Performance Inventory (FPI) 2) Score on EuroQOL visual-analogue scale for quality of life 3) 6 M walk distance of 6MT 4) pulmonary function test 5) digital chest X ray 6) Chest HRCT 5) serum VEGF-D 6) Chest HRCT | ||
| 2 | 2 | ||
| 2011年05月09日 | |||
| 2011年05月24日 | |||
| 2011年10月01日 | |||
| 2011年10月01日 | |||
| 2012年06月29日 | |||
| 2012年12月03日 | |||
| 2015年07月31日 | |||
| 2015年09月30日 | |||
| 2012年06月29日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 検証的 | SAFETY / CONFIRMATORY | ||
| phase II open trial | phase II open trial | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| LAMの確定診断がついていること ２年以上の生存が期待されること 定期的な通院が可能なこと 文書による同意が取れること | 1. LAM patients with definitive diagnosis. 2. patients who is expected to live more than two years. 3. patients who can visit out patient clinic periodically. 4. patients from whom a written informed consent will be obtained. | ||
| 省略 | |||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| なし | No | ||
| / | リンパ脈管筋腫症 | lymphangioleiomyomatosis | |
| / | |||
| リンパ脈管筋腫症 | lymphangioleiomyomatosis | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| LAM患者に対してシロリムスが呼吸機能を改善させ, 安全であることが検証されているが、２年間という長期投与ではどうなるかという答えがでていない。また、すでに終了したMILES試験では、再発性気胸や乳び胸水のある患者が除外されている。したがって、これらの患者を含めて２年間の長期投与による安全性を調査する。 | Safety for long term treatment of sirolimus on LAM patients remains to be clarified. Moreover, patients with recurrent pneumothorax and chirothorax were excluded from MILES trial. This study is designed to investigate the safety of long term administration of sirolimus for patients with LAM including those excluded in MILES trial. | ||
| / | 介入の種類：医薬品 介入の名称：シロリムス 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：2 2 mg 投与回数／使用回数：1日1回 連日 継続期間：2年間 投与レジメン：LAM患者に対して1日２mgのシロリムスを２年間連日投与 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG Name of intervention:sirolimus Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:2 2 mg Dosing frequency / Frequency of use:QD every day Planned duration of intervention:2 years Intended dose regimen:LAM patients will be medicated with 2mg of sirolimus every day for 2 years. detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 有害事象の頻度 | All adverse events | ||
| 試験開始前、開始後は３ヶ月ごと | before the trial, every 3 month after the start of trial | ||
| １年目と２年目の有害事象の頻度 | frequency of adverse events | ||
| 1) The Functional Performance Inventory (FPI) 2) Score on EuroQOL visual-analogue scale for quality of life 3) 肺機能検査(オプション検査) 4) 6分間歩行試験(6MWT、オプション検査) 5) デジタル正面側面胸部レ線 6) 肺の高分解能CT(HRCT) 7) 血清VEGF-D測定 | 1, adverse events 2, walk distance of 6MT 3, pulmonary function test 4, frequency of pneumothorax or amount of effusion of chylothorax | ||
| 試験開始前、開始後は３ヶ月ごと | before the trial, every 3 month after the start of trial | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| その他 | OTHER | ||
| 試験中止 | TERMINATED | ||
| 医師主導治験（MLSTS)に切り替えたため | the trial has been changed to Investigator initiated clinical trial "MLSTS". | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中田 光 | ||
| Koh Nakata, MD, Ph.D | ||
| 田沢立之 | ||
| Ryushi Tazawa | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| LAM 基金 | LAM Foundation | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| アメリカ合衆国 | United States |
| 新潟医学振興会 | Niigata Foundation for the Promotion of Medicine | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00037 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||