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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成18年3月8日
平成18年5月1日
新生児及び小児（6歳以下）におけるクエン酸フェンタニルの投与量、有効性の確認と安全性の評価 －非対照、非盲検試験－
新生児及び小児（6歳以下）におけるクエン酸フェンタニルの投与量、有効性の確認と安全性の評価 －非対照、非盲検試験－
中村秀文　
国立成育医療センター
新生児（低出生体重児を含む）から6歳以下の小児患者を対象として、クエン酸フェンタニルを全身麻酔時の鎮痛薬として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価、また可能な限り薬物動態を検討する。更に安全性については、年齢によって、特に2歳以下（3歳未満）の児で3歳以上の小児に比べて大きな問題がないかの検討を行う。
3
挿管、呼吸管理、全身麻酔のもとに、手術もしくは処置を受ける症例で、麻薬系鎮痛･鎮静薬の補助的投与が必要となる患者。硬膜外麻酔を行う患者は除く。
募集終了

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2006年03月08日
jRCT番号 jRCT1091220006

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新生児及び小児（6歳以下）におけるクエン酸フェンタニルの投与量、有効性の確認と安全性の評価 －非対照、非盲検試験－ (IISPedAne001) evaluation of safety, dosage and efficacy of fentanyl in neonates and children of age 6 years old and younger -uncontrolled, open label study- (IISPedAne001)
新生児及び小児（6歳以下）におけるクエン酸フェンタニルの投与量、有効性の確認と安全性の評価 －非対照、非盲検試験－ evaluation of safety, dosage and efficacy of fentanyl in neonates and children of age 6 years old and younger -uncontrolled, open label study-

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 中村秀文　 Hidefumi Nakamura, M.D.,Ph.D. Director
/ 国立成育医療センター National Center for Child Health and Development
/ 治験管理室　室長 Division of Clinical Research
/ 〒157-8535　東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo , 157-8535 JAPAN
栗山　猛　 Kuriyama Takeshi
国立成育医療センター National Center for Child Health and Development
治験管理室 Division of Clinical Research
〒157-8535　東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo , 157-8535 JAPAN
03-5494-7120
03-3417-5691
kuriyama-t@ncchd.go.jp
http://www.ncchd.go.jp/hospital/section/clinical-trial/index.html
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

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/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

新生児（低出生体重児を含む）から6歳以下の小児患者を対象として、クエン酸フェンタニルを全身麻酔時の鎮痛薬として使用した際の、至適投与量・有効性・作用時間の確認と、安全性の評価、また可能な限り薬物動態を検討する。更に安全性については、年齢によって、特に2歳以下（3歳未満）の児で3歳以上の小児に比べて大きな問題がないかの検討を行う。 Evaluation of optimal dose, efficacy and safety of fentayl citrate in cildren of age 6 and under. Serum concentration is also to be evaluated.
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2004年09月03日
2005年02月01日
2005年12月01日
2006年04月01日
2006年04月01日
2006年05月01日
120
介入研究 Interventional
安全性 / 有効性 / 検証的 SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY
単群試験 Single-arm study
1
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
なし No
/ 日本 Japan
1．入院患者で、挿管、呼吸管理、全身麻酔のもとに手術もしくは処置を受ける症例のうち、麻薬系鎮痛･鎮静薬の補助的投与が必要となる患者。 2．6歳以下（7歳未満）の症例（同意取得時） 3．同意：代諾者（保護者）から文書による承諾（インフォームドコンセント）が得られた児。 1) Patients who require administration of narcotic analgesia during surgery/procedures. Patients must be hospitalized, intubated, vetilated and receiving general anesthesia. 2) 6 years old or younger. 3) Written informed consent from legal representative.
1．外来麻酔の患者 2．硬膜外麻酔を行う患者 3．術前から挿管されている患者 4．術前からモルヒネ、クエン酸フェンタニルなどの麻薬の投与を受けている患者 5．先天性心疾患、横隔膜ヘルニアなどで、循環動態が不安定な患者 6．長期（24時間以上）の呼吸管理が必要、又は術後に麻薬系鎮痛薬や鎮静薬の投与が必要と予測される患者 7．臨床検査、他覚所見などから、手術の対象となる疾患（例:虫垂炎）以外の合併感染症が疑われる患者 8．高度な肝機能障害、又は腎機能障害のある患者 9．本剤の成分、又は他の医薬品に対して過敏反応の既往がある患者 10．リトナビルの投与を受けている、あるいは受けていた患者 11．6ヶ月以内に他の治験薬、未承認のワクチン及び未承認の医療機器を使用した、あるいは治験期間中に使用予定である患者 12．本治験に参加したことのある患者 13．心理的、家庭的、社会的要因などにより治験責任医師又は治験分担医師（以下「治験責任医師等」という）が治験への参加が不適切であると判断した患者 14．その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適切であると判断した患者 1) outpatients 2) patients who receive epidural anesthetics. 3) patients who have been intubated before surgery. 4) patients who received nalcotic analgesia before surgery. 5) patients with unstable circulatory status because of congenital cardiac anomaly, diaphragmatic hernia, and so on. 6) patients with severely impaired hepatic or renal function. 7) patients who have history of serious drug allergy. 8) Patients who have taken or is taking ritonavir.
0歳 ヶ月 週 日 時間 以上 0Age Month Week Day Hour over
6歳 ヶ月 週 日 時間 以下 6Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
/ 挿管、呼吸管理、全身麻酔のもとに、手術もしくは処置を受ける症例で、麻薬系鎮痛･鎮静薬の補助的投与が必要となる患者。硬膜外麻酔を行う患者は除く。 Patients who require administration of narcotic analgesia during general anesthesia for operation or procedures. Patients must be intubated, under respiratory care and receiving general anesthesia. Patients who is receiving epidural anesthetics must be excluded.
/
小児科学、麻酔科学、集中治療医学 Pediatrics, anesthesiology, intensive care medicine
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：クエン酸フェンタニル
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:Fentanyl
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
挿管後のクエン酸フェンタニル初回投与後の最初の外科・処置侵襲開始後20分以内の最大変動を示す収縮期血圧、脈拍数（心拍数）を指標とした医師の総合判定（有効又は無効） Efficacy evaluated by physicians' clinical observation. % increase of systolic blood pressure and heart rate within 20 min after first invasive surgical procedure should be considered for physicians' decision-making.
挿管後のクエン酸フェンタニル初回投与後の最初の外科・処置侵襲開始後20分以内の最大収縮期血圧、脈拍数（心拍数）の変動率からの判定 Evaluation based on % increase of systolic blood pressure, and heart rate within 20min after first invasive surgical procedure.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立成育医療センター
National Center for Child Health and Development
大阪府立母子保健総合医療センター, 北里大学病院, 神戸大学医学部附属病院, 国立成育医療センター, 東京大学医学部附属病院, 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
Research Institute, Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health Kitasato University Hospital Kobe University Hospital National Center for Child Health and Development The University of Tokyo Hospital National Hospital Organization Okayama Medical Center

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

社団法人　日本医師会 Japan Medical Association
公益法人 PUBLIC-INTEREST CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00006

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

審査報告書 http://www.pmda.go.jp/drugs/2007/P200700078/43057300_21800AMX10188000_A100_2.pdf 【一般問合せ先】 内線番号：5371、5372、5373 assessment report http://www.pmda.go.jp/drugs/2007/P200700078/43057300_21800AMX10188000_A100_2.pdf [Contact for Public Queries] Telephone extension numbers: 5371, 5372, 5373

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv
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