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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成18年2月15日
平成26年10月10日
塩酸ベプリジル臨床試験　持続性心房細動に対する用量反応性の検討及び心房細動停止効果の検証－プラセボを対照とした二重盲検比較試験－
塩酸ベプリジル臨床試験　持続性心房細動に対する用量反応性の検討及び心房細動停止効果の検証－プラセボを対照とした二重盲検比較試験－
小川　聡　
慶應義塾大学医学部
塩酸ベプリジル100mg及び200mgの持続性心房細動に対する用量反応性（有効性及び安全性）の検討及び心房細動停止効果の検証を，プラセボを対照とした二重盲検比較試験にて行う。
2-3
持続性心房細動
募集終了

総括報告書の概要

管理的事項

2006年02月15日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

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/ 考察と全般的結論に記載
/ 考察と全般的結論に記載
/ 計画された治験期間中に112例が組入れられ、92例が治療期に移行した。主要評価項目である心電図所見により洞調律化を認めた被験者の割合は、プラセボ群3.4％（1/29 例）、100mg 群37.5％（12/32 例）及び200mg 群69.0％（20/29例）であり、プラセボ群と200mg 群、プラセボ群と100mg 群のいずれの群間にも有意差が認められた（それぞれp＜0.001、p=0.001：下降型の閉手順によるχ2 検定）。
有害事象は、プラセボ群70.0％（21/30 例）、100mg群54.5％（18/33 例）及び200mg 群65.5％（19/29 例）であった。心室性頻脈による死亡が200mg 群の1 例に認められた。死亡以外の重篤な有害事象は2 例に5 件（100mg 群：不安障害1 例1件、200mg 群：感覚鈍麻、異常感覚、浮動性めまい、食欲不振1 例4 件）認められたが、いずれも回復した。
公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2006年02月15日
jRCT番号 jRCT1091220005

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

塩酸ベプリジル臨床試験　持続性心房細動に対する用量反応性の検討及び心房細動停止効果の検証－プラセボを対照とした二重盲検比較試験－ (JBEP-DBT ) J-BAF study Evaluation of the efficacy and safety of Bepridil hydrochloride in the conversion of persistent atrial fibrillation.A placebo-controlled, randomized, double-blind study. (JBEP-DBT )
塩酸ベプリジル臨床試験　持続性心房細動に対する用量反応性の検討及び心房細動停止効果の検証－プラセボを対照とした二重盲検比較試験－ J-BAF study Evaluation of the efficacy and safety of Bepridil hydrochloride in the conversion of persistent atrial fibrillation.A placebo-controlled, randomized, double-blind study.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 小川　聡　 Satoshi Ogawa, M.D., Ph.D,
/ 慶應義塾大学医学部 Keio University Hospital
/ 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
/ 〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番地 35 shinanomachi shinnjyuku-ku Tokyo, 160-8582 JAPAN
03-3353-1211
ベプリジル中央事務局 Bepridil central office
應義塾大学病院 循環器内科 Keio University Hospital, cardiovascular internal medicine
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35番地 35 shinanomachi shinnjyuku-ku Tokyo, 160-8582 JAPAN
03-3353-1211
Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

14
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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

塩酸ベプリジル100mg及び200mgの持続性心房細動に対する用量反応性（有効性及び安全性）の検討及び心房細動停止効果の検証を，プラセボを対照とした二重盲検比較試験にて行う。 A placebo-controlled, randomized, double-blind study for evaluation of the efficacy and safety of Bepridil hydrochloride100mg and/or 200mg in the conversion of persistent atrial fibrillation.
2-3 2-3
2005年12月29日
2007年01月01日
20
介入研究 Interventional
安全性 / 有効性 / 検証的 SAFETY / EFFICACY / CONFIRMATORY
並行群間比較試験 Parallel-group comparative study
1
プラセボ対照 placebo control
二重盲検 double blind
治療 treatment purpose
あり Yes
/ 日本 Japan
観察期に実施した心電図（標準12誘導心電図，ホルター心電図，携帯型電話伝送心電図のいずれか）により心房細動が7日以上持続していることが確認できた患者 Persistent AF lasting 7 days or longer by electrocardiogram in term of the surveillance
1）持続時間1年以上の心房細動 2）心臓手術後あるいは心筋梗塞発症後1ヶ月以内又は臨床症状が安定していない患者 3）以下の基礎疾患，合併症によると考えられる心房細動を有する患者・洞不全症候群・巨大左房（左房径：目安として50mm以上）・高度の刺激伝導障害（完全房室ブロックなど）を伴う心房細動・甲状腺機能亢進症（同意取得前3ヶ月前からコントロールされている場合を除く）・僧帽弁狭窄症（経皮的経静脈的僧帽弁交連裂開術（PTMC）施行されている場合を除く） 4）左室駆出率（LVEF）が40%未満，又はNYHA心機能分類Ⅲ，Ⅳの心不全の患者 5）徐脈性心房細動（観察期に実施した心電図測定：50拍/分未満）の患者 6）著明なQT延長（観察期に測定した心電図測定：QTc≧460msec）を認める患者 7）多形性心室頻拍あるいは抗不整脈薬による失神の既往のある患者 8）重度な低血圧と判断される患者 9）抗凝固療法が禁忌（脳出血，手術直後，胃潰瘍，認知症など）と判断される患者 10）経食道心エコー図で左房内に血栓が確認された患者（観察期に実施した場合のみ） 11）悪性腫瘍の治療が必要な患者 12）高度な肝機能障害，又は腎機能障害と判断される患者 13）低カリウム血症でコントロール（4.0mEq/L以上）が困難と判断される患者 14）これまでに塩酸ベプリジルによる治療を受けたことがある患者 15）併用禁止薬による治療が必要な患者，治験期間中に必要になると考えられる患者 16）同意取得前3ヶ月以内に他の治験薬の投与を受けていた患者 17）妊婦，授乳中の患者，妊娠している可能性のある患者，及び本治験中に妊娠を希望する患者 18）その他，治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者 1)Persistent AF lasting 1 year or longer. 2)Cardiac surgery, myocardial infarction within 1 month of the onset or unstable clinical manifestation. 3)AF because of underlying disease or complications as follows; sick sinus syndrome, giant left atrium, AF with disturbances of conduction, hyperthyrea, mitral stenosis. 4)left ventricular ejection fraction <= 40%, or heart failure level III orIV at New York Heart Association classification of cardiac performance. 5)Bradyasystolic AF. 6)marked QT increased. 7)a history of syncope because of polymorphic ventricular tachycardia or antiarrhythmic agent. 8)very low blood pressure 9)Contraindication for anticoagulation therapy 10)Severe liver and/or kidney dysfunction 11)a history of Bepridil 12)a history of administrated other CTM 13)females of known or suspected pregnancy 14)Patients disqualified participating this trial by Dr.
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 Age Month Week Day Hour
男性・女性 Both
/ 持続性心房細動
 Persistent atrial fibrillation
/
内科学一般, 循環器内科学, 呼吸器内科学, 腎臓内科学 General internal medicine, cardiovascular internal medicine, respiratory medicine, nephrology
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：塩酸ベプリジル
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:Bepridil hydrochloride
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
治療期間中に心電図所見にて洞調律化を認めた被験者の割合 Rate of patients recognized sinus rhythm by electrocardiographic representation throughout clinical study
洞調律化までの時間、自覚症状改善率（QOL質問表） Time to sinus rhythm, improvement rate of subjective symptom

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ベプリジル中央事務局
Bepridil central office

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

社団法人　日本医師会 Japan Medical Association
公益法人 PUBLIC-INTEREST CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00005

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成26年10月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成18年2月15日 詳細
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