臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 令和元年6月10日 | ||
| リスクの高い飲酒習慣を有する総合病院入院患者へのUltra-Brief Intervention 単施設準ランダム化比較試験 | ||
| リスクの高い飲酒習慣を有する総合病院入院患者へのUltra-Brief Intervention 単施設準ランダム化比較試験 | ||
| 手塚 幸雄 | ||
| 沖縄県立中部病院 | ||
| 多忙な総合病院スタッフでも実行可能な簡単な介入による飲酒量低減効果について検討を行う。 | ||
| 非該当 | ||
| アルコール使用障害 | ||
| 準備中 | ||
| 沖縄県立中部病院 研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年06月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220426 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| リスクの高い飲酒習慣を有する総合病院入院患者へのUltra-Brief Intervention 単施設準ランダム化比較試験 | Ultra-Brief Intervention for general hospital inpatients with high risk drinking habits, single-center quasi-randomized controlled trial | ||
| リスクの高い飲酒習慣を有する総合病院入院患者へのUltra-Brief Intervention 単施設準ランダム化比較試験 | Ultra-Brief Intervention for general hospital inpatients with high risk drinking habits, single-center quasi-randomized controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 手塚 幸雄 | Yukio Tezuka | / | 沖縄県立中部病院 | Okinawa Chubu Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 精神神経科 | Psychiatry Department | |
| / | 沖縄県うるま市宮里281 | 281 Miyazato, Uruma , 904-2293, Okinawa, JAPAN | |
| 098-973-4111 | |||
| 098-973-2703 | |||
| tezuka.yukio.kb@mail.hosp.go.jp | |||
| 手塚 幸雄 | Yukio Tezuka | ||
| 沖縄県立中部病院 | Okinawa Chubu Hospital | ||
| 精神神経科 | Psychiatry Department | ||
| 沖縄県うるま市宮里281 | 281 Miyazato, Uruma, 904-2293, Okinawa, JAPAN | ||
| 098-973-4111 | |||
| 098-973-2703 | |||
| tezuka.yukio.kb@mail.hosp.go.jp | |||
| https://chubuweb.hosp.pref.okinawa.jp/ | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 沖縄県 | Okinawa | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 総合病院入院患者のうち、リスクの高い飲酒習慣をしている患者(男性はAUDIT-C≧5, 女性はAUDIT-C≧4)を、患者番号の末尾の数字が奇数か偶数かで2群に割り付けする。介入群にはA4サイズの1枚のリーフレットを手渡すと共に1分以内の簡単なアドバイスとフィードバックを行う。対照群には介入は行わない。3か月後の飲酒量の変化をAUDIT-Cおよび平均飲酒量により評価する。本研究は準ランダム化比較試験であり、多忙な総合病院スタッフでも実行可能な簡単な介入による飲酒量低減効果について検討を行う。 | Among patients admitted to the general hospital, those with high-risk drinking habits (male: AUDIT-C 5 or higher, female: AUDIT-C 4 or higher) are targeted. The patient number is assigned to two groups depending on whether the number at the end of the patient number is odd or even. In the intervention group, give one leaflet of A4 size and give simple advice and feedback within 1 minute. There is no intervention in the control group. Changes in alcohol consumption after 3 months are assessed by AUDIT-C and average alcohol consumption. This study is a quasi-randomized controlled trial, which examines the effect of reducing alcohol consumption with simple interventions that can be performed even by busy general hospital staff. | ||
| 多忙な総合病院スタッフでも実行可能な簡単な介入による飲酒量低減効果について検討を行う。 | We study the effects of reducing alcohol consumption through simple interventions that can be performed even by busy general hospital staff. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2019年07月19日 | |||
| 2019年07月19日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 / 探索的 | EFFICACY / EXPLORATORY | ||
| 前向き準ランダム化非盲検並行群間比較試験 | Prospective quasi-randomized open-label parallel group comparison study | ||
| 2 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 教育・カウンセリング・トレーニング | educational or counseling or training | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 西暦2019年7月19日に試験実施施設に入院中の方 年齢が18歳以上75歳以下の方 AUDIT-Cの点数が、男性は5点以上、女性は4点以上の方 | Hospitalized at the trial institutions on July 19, 2019, ages 18 to 75, and AUDIT-C scores 5 or more for men and 4 or more for women | ||
| ICU, HCU, MFICUに入院中の方 文書で同意が得られない方 | Patients admitted to the intensive care unit or high care unit or maternal-fetal intensive care unit or patients who do not obtain written consent | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 75歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 75Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | アルコール使用障害 | Alcohol use disorder | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：Ultra-Brief Intervention 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間：1分以内、1回のみ 投与レジメン：A4サイズの1枚のリーフレットを手渡すと共に1分以内の簡単なアドバイスとフィードバックを行う。 治療群の詳細：A4サイズの1枚のリーフレットを手渡すと共に1分以内の簡単なアドバイスとフィードバックを行う。介入は1回のみである。 対照の名称：対照群 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン：介入を行わない。 |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:Ultra-Brief Intervention Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:within 1 minute, only once Intended dose regimen:We give one leaflet of A4 size and give simple advice and feedback within one minute. detailes of teratment arms:We give one leaflet of A4 size and give simple advice and feedback within one minute. The intervention is only once. Comparative intervention name:control Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen:We do not intervene. |
|
| / | |||
| 飲酒量 | Drinking volume | ||
| 3か月後 | 3 months later | ||
| 平均飲酒量(g/日)の変化 | Change in average drinking volume (g/day) | ||
| AUDIT-Cスコア 多量飲酒日数 | AUDIT-C score and days of heavy drinking | ||
| 3か月後 | 3 months later | ||
| AUDIT-Cスコアの変化 多量飲酒日数(日)の変化 | Changes in AUDIT-C score and changes in days of heavy drinking (days) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 準備中 | PENDING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 手塚 幸雄 | ||
| Yukio Tezuka | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 沖縄県立中部病院 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee in Okinawa Chubu Hospital | |
| 沖縄県うるま市宮里281 | 281 Miyazato, Uruma , 904-2293, Okinawa, JAPAN | |
| 098-973-4111 | ||
| 098-973-2703 | ||
| 未承認 | No | |
| 臨床試験システム登録後に審査を行う | After clinical trial registration | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00426 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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