臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年12月11日 | ||
| 令和2年8月24日 | ||
| 小児における睡眠呼吸障害と注意不足や多動に関する疫学調査 Ⅳ | ||
| 文京区/東大和市 子どもの睡眠調査 | ||
| 谷川武 | ||
| 順天堂大学 | ||
| 1. 一般小児におけるSDBの有病率を調査する。 2. SDBに対する治療の結果、SDBの改善に加えて行動面の問題の改善も得られるかどうか観察する。 |
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| 非該当 | ||
| 睡眠呼吸障害(SDB) | ||
| 募集終了 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220401 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児における睡眠呼吸障害と注意不足や多動に関する疫学調査 Ⅳ | Epidemiological Survey for effect of Sleep Disordered Breathing on Attention Deficiency and Hyperactivity among Children 4 | ||
| 文京区/東大和市 子どもの睡眠調査 | Child Sleep Survey in Bunkyo City/Higashiyamato City | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 谷川武 | Takeshi Tanigawa | / | 順天堂大学 | Juntendo University |
|---|---|---|---|
| / | 大学院医学研究科公衆衛生学講座 | Department of Public Health, Graduate School of Medicine | |
| / | 東京都文京区本郷2-2-5 | 2-2-5 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan | |
| 03-5802-1049 | |||
| 03-3814-0305 | |||
| j-koshueisei@juntendo.ac.jp | |||
| 谷川武 | Takeshi Tanigawa | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| 大学院医学研究科公衆衛生学講座 | Department of Public Health, Graduate School of Medicine | ||
| 東京都文京区本郷2-2-5 | 2-2-5 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan | ||
| 03-5802-1049 | |||
| 03-3814-0305 | |||
| j-koshueisei@juntendo.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2018年08月15日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 一般小児集団に対しSDBのスクリーニング検査を行い、SDBが疑われた小児に対し受診勧奨を行う。 SDBに対する治療の結果、SDBの改善に加えて行動面の問題の改善も得られるかどうか観察する。 | 1. SDB screening in community children 2. encouragement of elementary school children with possible SDB to otorhinologists 3. Evaluate the improvement of SDB and Behavioral problems after treatments | ||
| 1. 一般小児におけるSDBの有病率を調査する。 2. SDBに対する治療の結果、SDBの改善に加えて行動面の問題の改善も得られるかどうか観察する。 | 1. research the prevalence of SDB in community children 2. encouragement of elementary school children with possible SDB to otorhinologists 3. Evaluate the improvement of SDB and Behavioral problems after treatments | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2018年09月01日 | |||
| 1150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 探索的 | EXPLORATORY | ||
| 悉皆調査、介入研究 | Inventory survey, interventional study | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 文京区及び東大和市内の小学校に通う児童 | Elementary School students in Bunkyo-Ku and Higashiyamato City | ||
| 本調査への同意が得られなかった者 | No consent to participate in this study | ||
| 6歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 6Age Month Week Day Hour over | ||
| 8歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 8Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| あり | Yes | ||
| / | 睡眠呼吸障害(SDB) | Sleep Disordered Breathing (SDB) | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：SDBが疑われる被験者への受診勧奨 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:Encouragement for possible SDB patients to receive further medical examinations in a hospital Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 一般小児における睡眠呼吸障害の有病率 | Prevalence of SDB in community children | ||
| SDBのスクリーニング実施後 | After screening for SDB | ||
| Apnea-Hypopnea Index(AHI)≧5/hour | Apnea-Hypopnea Index(AHI)≧5/hour | ||
| 一般小児における睡眠呼吸障害のスクリーニングの有用性 | Effectiveness of Sensor for Breathing Sound as a screening tool for SDB in community children | ||
| 治療開始後6カ月 | 6 months after the medical consultation and treatments | ||
| Apnea-Hypopnea Index(AHI)／Respiratory Disturbance Index(RDI)の改善 SDB関連症状の改善 | Improvement of Apnea-Hypopnea Index(AHI)/Respiratory Disturbance Index(RDI) Improvement of SDB related symptoms | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 順天堂大学大学院医学研究科公衆衛生学講座 | ||
| Department of Public Health, Graduate School of Medicine, Juntendo University | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院耳鼻咽喉・頭頸科 | ||
| Department of Otorhinolaryngology, Juntendo University Faculty of Medicine | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 | the Ethics Committee of Juntendo University School of Medicine | |
| 18-032 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| None | ||
| None | |||
| None | None | ||
| JMA-IIA00401 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||