臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成30年8月24日
最終公表日		令和2年4月6日
中止年月日
試験終了日（予定日）		令和2年3月31日
正式試験名		運動とアミノ酸摂取の併用による介入が筋量・筋力に及ぼす効果検証
一般向け試験名		運動とアミノ酸摂取の併用による介入が筋量・筋力に及ぼす効果検証
試験責任医師の氏名		粟田主一
試験責任医師の所属組織		東京都健康長寿医療センター研究所
主要目的		地域在住筋量減少高齢者に対する運動・栄養補充の効果を検証する。
試験のフェーズ		1
対象疾患または課題		筋量減少者
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		東京都健康長寿医療センター倫理委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2018年08月24日
jRCT番号	jRCT1090220378

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		運動とアミノ酸摂取の併用による介入が筋量・筋力に及ぼす効果検証 (Exercise and nutrition for low muscle mass)	The effect of exercise and amino-acid supplementation on muscle mass and strength in community-dwelling elderly Japanese women with low muscle mass (Exercise and nutrition for low muscle mass)
一般向け試験名 / Public Title		運動とアミノ酸摂取の併用による介入が筋量・筋力に及ぼす効果検証	The effect of exercise and essential amino-acid supplementation on muscle mass and strength in community-dwelling elderly Japanese women with low muscle mass

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	粟田主一	Shuichi Awata
	所属組織 / Investigator Organization	東京都健康長寿医療センター研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
	所属部署 / Department	自立促進と精神保健研究チーム	The Research Team for Promoting Independence of the Elderly
	住所 / Address	東京都板橋区栄町35-2	35-2, Skaecho, Itabashiku, Tokyo, Japan
	電話 / TEL	03-3964-3241
	FAX	03-3579-4776
	E-mail	awata@tmig.or.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	金　憲経	Hunkyung Kim
	所属組織 / Contact Organization	東京都健康長寿医療センター研究所	Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
	所属部署 / Department	自立促進と精神保健研究チーム	The Research Team for Promoting Independence of the Elderly
	住所 / Address	東京都板橋区栄町35-2	35-2 Sakaecho, Itabashiku, Tokyo, Japan
	電話 / TEL	03-3964-3241
	FAX	03-3964-1982
	E-mail	kimhk@tmig.or.jp
	ホームページ / Study Website	http://www.tmghig.jp
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2018年06月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院	PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	東京都	Tokyo

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

概要 / Brief Summary		運動とアミノ酸補充が筋量や筋力に及ぼす影響を検証するために3ヶ月間のRCT介入研究を行い、その効果を検証する。	In this study, we will conduct a comprehensive intervention program for communitu-dwelling elderly women with low muscle mass. The exercise intervention will be aimed at improving muscle mass and muscle strength. The nutritional supplementation intervention will include the intake of amino acid. Body composition, physical function, and questionnaire will be measured before and after the intervention, and compared between 2 groups.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		地域在住筋量減少高齢者に対する運動・栄養補充の効果を検証する。	To determine the effects of exercise and nutritional supplementation in community-dwelling elderly women with low muscle mass
試験フェーズ / Trial Phase		1	1
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2018年06月08日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2018年06月18日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2018年09月07日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2018年09月12日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2018年12月06日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2019年01月31日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2019年02月15日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2019年04月30日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2020年03月31日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		140
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		検証的	CONFIRMATORY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	無作為化比較試験	Randomized controlled trial
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	プラセボ対照	placebo control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	二重盲検	double blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	予防	prevention purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	その他	OTHER
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	地域在住65歳以上の筋肉量減少者(平均値-1.5標準偏差）	Community-dwelling elderly women with low muscle mass (M-1.5SD)
	除外基準 / Exclusion Criteria	慢性疾患（重症の腰痛・膝痛者、心疾患、腎臓疾患）、サルコペニアに該当する者、肉と魚を毎日摂取している者、血圧高値（収縮期180mmHg以上、拡張期100mmHg以上）	1. Chronic disease: severe back and knee pain, heart disease, CKD, unstable cardiac conditions 2. Sarcopenia 3. Meat and fish: intake every day 4. BP: more than SBP180mmHg, and DBP 100mmHg
	年齢下限 / Minimum Age	65歳ヶ月週日時間以上	65Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	95歳ヶ月週日時間以下	95Age Month Week Day Hour under
	性別 / Sex of Participants	女性	Female
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	あり	Yes
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		筋量減少者	low muscle mass
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：行動・習慣介入の名称：運動と栄養補充医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他非該当投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：3 3 g 投与回数／使用回数：1日1回 1日1回継続期間：3ヶ月投与レジメン：運動：1回60分、週1回、3ヶ月栄養：アミノ酸1日1回3g、毎日、3ヶ月治療群の詳細：アミノ酸3gを毎日補充対照の名称：プラセボ医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他非該当投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：0 0 g 投与回数／使用回数：1日1回 1 継続期間：3ヶ月投与レジメン：運動+プラセボ1日1回	Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:Exercise and nutritional supplementation Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Other Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:3 3 g Dosing frequency / Frequency of use:QD One time per day Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen:Exercise: 60 minutes classes 1 time a week, for 3 months Nutrition: Amino-acid 3g one time a day, everyday, 3 months detailes of teratment arms:Supplementation of amino-acid 3g a day Comparative intervention name:Placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Other Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:0 0 g Dosing frequency / Frequency of use:QD One time per day Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen:Exercise and supplementation of placebo 1 time a day
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	筋肉量、筋力	Muscle mass, muscle strength
	評価時期 / Timepoint(s)	事前、中間、事後	Pre-, mid-, and post-intervention
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	筋肉量はBI法より評価、筋力は握力と膝伸展力	Muscle mass: bioelectrical impedence analysis Muscle strength: grip strength, knee extension strength
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	歩行速度、聞き取り調査項目	Walking speed, questionnaire items
	評価時期 / Timepoint(s)	事前、事後	Pre- and post-intervention
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	歩行速度：通常歩行速度、最大歩行速度聞き取り調査：食習慣、疲労評価、膝の状態、腰の状態	Walking speed: usual walking speed and maximum walking speed Questionnaire: BDHQ, VAS, JKOM, JLEQ

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	準備中	PREPARING
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

主要依頼者	金　憲経
Primary Sponsor	Hunkyung Kim

共同依頼者	味の素株式会社
Secondary Sponsor	Ajinomoto Co. Inc.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	味の素株式会社	Ajinomoto Co. Inc.
組織区分 / Type of Funding Organization	営利法人	FOR-PROFIT CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee	東京都健康長寿医療センター倫理委員会	The Clinical Research Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology
住所 / Address
電話 / TEL	03-3964-3241
FAX	03-3579-4776
E-mail	kimhk@tmig.or.jp
ホームページ / Ethics Committee Website	http://www.tmghig.jp
識別番号 / Committee Approval Number	K71
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval	該当無	No

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00378
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPDシェアリング

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

変更履歴

種別	公表日
変更	令和2年4月6日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成30年8月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項