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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成30年8月3日
令和2年2月6日
胃癌根治切除術後S-1補助化学療法忍容性を予測する周術期因子の包括的検討
ALBI serves as a predictive factor of tolerability of patients with Stage II/III gastric cancer to adjuvant S-1 monotherapy after curative gastrectomy
三輪　高嗣　
名古屋大学大学院医学系研究科
胃癌
名古屋大学倫理委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年08月03日
jRCT番号 jRCT1090220373

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胃癌根治切除術後S-1補助化学療法忍容性を予測する周術期因子の包括的検討 (ALBI predicts tolerability of adjuvant S-1 monotherapy) ALBI serves as a predictive factor of tolerability of patients with Stage II/III gastric cancer to adjuvant S-1 monotherapy after curative gastrectomy (ALBI predicts tolerability of adjuvant S-1 monotherapy)
ALBI serves as a predictive factor of tolerability of patients with Stage II/III gastric cancer to adjuvant S-1 monotherapy after curative gastrectomy ALBI serves as a predictive factor of tolerability of patients with Stage II/III gastric cancer to adjuvant S-1 monotherapy after curative gastrectomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 三輪　高嗣　 Takashi Miwa
/ 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
/ 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.
052-744-2249
052-744-2255
takashimiwa@med.nagoya-u.ac.jp
三輪　高嗣　 Takashi Miwa
名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery (Surgery II)
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan.
052-744-2249
052-744-2255
takashimiwa@med.nagoya-u.ac.jp
Date of Approved 2004年12月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胃癌術後補助化学療法としてのS-1単剤療法は1年間投与が標準治療であるが、有害事象などにより早期治療中止となる症例はまれでないため、S-1補助化学療法忍容性予測因子を同定することを目的とした。血液検査データの術前測定値、術後補助療法開始時前測定値、術前後変化量から候補予測因子を抽出したところ、術前ALBIは胃癌に対する術後S-1補助化学療法忍容性の有用な予測因子となり得ることが示唆された。 Purpose: Certain patients require dose reduction of adjuvant chemotherapy or its withdrawal of because of adverse events. To identify a predictive factor for tolerability of postoperative adjuvant S-1 monotherapy for gastric cancer (GC), we evaluated the predictive values of blood indicators. Methods: We analyzed 98 patients with pStage II/III GC who underwent postoperative adjuvant S-1 monotherapy. To assess the influence on tolerability of postoperative adjuvant S-1 monotherapy, we retrospectively assessed 27 parameters, which can be determined using routine blood tests conducted before surgery, when postoperative adjuvant chemotherapy was initiated. Results: Postoperative adjuvant chemotherapy was discontinued for 21 patents (21.4 %) within 6 months. Univariable analysis revealed that the preoperative high Albumin?bilirubin (ALBI) score had the highest odds ratio (OR) for predicting the failure of S-1 adjuvant chemotherapy (OR 6.47, 95% confidence interval [CI] 2.08?20.1, cutoff value ?2.696). The high ALBI group had a significantly shorter time to failure of S-1 postoperative adjuvant monotherapy (hazard ratio [HR] 3.48, 95% CI 1.69?7.25, P = 0.001). Multivariable analysis identified the preoperative high ALBI score as an independent prognostic factor of tolerability (OR 10.3, 95% CI 2.33?45.8, P = 0.002) Conclusions: Preoperative ALBI shows promise as an indicator associated with the tolerability of S-1 adjuvant monotherapy of patients with pStage II/III gastric cancer.
2005年01月01日
A case-control study A case-control study
非盲検 open(masking not used)
なし No
/
S-1単剤の補助化学療法を胃切除術後6週以内に開始した患者。 Patients started S-1 adjuvant monotherapy within 6 weeks after surgery.
他のレジメンによる補助化学療法、6か月以内に再発したためにS-1内服が終了となった患者。 Patients received adjuvant chemotherapy with other drugs, as well as those who experienced recurrence within 6 months after gastrectomy.
歳 ヶ月 週 日 時間 Age Month Week Day Hour
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 胃癌 gastric cancer
/
/ 介入の種類：
介入の名称：S-1
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：錠剤（糖衣錠、舌下錠、口腔錠を含む）
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：40-60
40-60
mg
投与回数／使用回数：その他（具体的に記述）
1日2回　4週連続投与2週休薬
継続期間：1年
投与レジメン：1日2回　4週連続投与2週休薬　
治療群の詳細：<1.25 m2 (40 mg 1日2回), 1.25?1.50 m2 (50 mg 1日2回), and ?1.50 m2 (60 mg 1日2回). S-1は4週連続投与2週休薬1年継続。
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:S-1
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:TABLET
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:40-60
40-60
mg
Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY
S-1 was given for 4 weeks followed by 2 weeks' rest and the treatment was to be continued for 12 months
Planned duration of intervention:1 year
Intended dose regimen:S-1 was given for 4weeks followed by 2weeks' rest
detailes of teratment arms:<1.25 m2 (40 mg twice daily), 1.25?1.50 m2 (50 mg twice daily), and ?1.50 m2 (60 mg twice daily). S-1 was given for 4 weeks followed by 2 weeks' rest and the treatment was to be continued for 12 months unless rendered impossible due to severe adverse events, patient's refusal and recurrent disease.
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
S-1投与期間6か月以上の予測因子検索 To identify a predictive factor for tolerability of postoperative adjuvant S-1 monotherapy for gastric cancer (GC)
S-1投与期間6か月以上を予測する因子 predictive factor for tolerability of postoperative adjuvant S-1 monotherapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし None

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

名古屋大学倫理委員会 Institutional Review Board of Nagoya University
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00373

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年2月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成30年8月3日 詳細
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