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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成30年7月17日
脳磁図を用いた認知症追跡研究
脳磁図を用いた認知症追跡研究
鴫原　良仁　
北斗病院
日本人による先行研究の再現,該当なし
非該当
認知症
募集中
北斗病院　医の倫理委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年07月17日
jRCT番号 jRCT1090220363

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳磁図を用いた認知症追跡研究 (Longitudinal study about dementia using MEG) Longitudinal study about dementia using magnetoencephalography (Longitudinal study about dementia using MEG)
脳磁図を用いた認知症追跡研究 Longitudinal study about dementia using magnetoencephalography

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 鴫原　良仁　 Yoshihito Shigihara
/ 北斗病院 Hokuto Hospital
/ 精密医療センター Precision Medicine Centre
/ 北海道帯広市 稲田町基線７－５ 7-5 Kisen Inadacyo Obihiro City
0155-48-8000
y-shigihara@hokuto7.or.jp
鴫原　良仁　 Yoshihito Shigihara
北斗病院 Hokuto Hospital
精密医療センター Precision Medicine Centre
北海道帯広市 稲田町基線７－５ 7-5 Kisen Inadacyo Obihiro City
0155-48-8000
y-shigihara@hokuto7.or.jp
https://www.hokuto7.or.jp/
Date of Approved 2018年04月25日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

臨床的に認知症と診断がついている患者の脳活動を、脳磁図を用いて測定し、標準データベースと比較する。 Comparing braing activities using magnetoencephalography between patients who have been already diagonosed as dementia and normative database.
日本人による先行研究の再現,該当なし該当なし To replicate previous studies with Japanese population,NANA
非該当 N/A
2018年04月25日
2018年04月25日
2018年04月25日
2018年04月25日
20
観察研究 Observational
検証的 CONFIRMATORY
観察研究 Obsrvation study
20
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
すでに臨床的に認知症の診断が着いているか、それに準じる patients who have been diagonised as demenia or similar condition
本人もしくは代諾者の同意が得られない 体内に金属がある Either the potental candidate or their representive do not agree that they participate in this study. Potential candidate who have any metal in their body.
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
100歳 ヶ月 週 日 時間 以下 100Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
なし No
/ 認知症 Dementia
/
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
Alpha波の変化 Shannon Entropyの変化 Change in Alpha frequency and power, and in Shannon Entropy
2023 2023
P < 0.05 P < 0.05

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

鴫原　良仁
Yoshihito Shigihara

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

自己資金 Own fund

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北斗病院　医の倫理委員会 Ethics comitte, Hokuto Hospital
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00363

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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