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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成30年7月3日
平成31年1月4日
肺炎の多様性解明と基礎疾患病態に基づく予防・治療法確立に関する研究
肺炎の多様性解明と基礎疾患病態に基づく予防・治療法確立に関する研究
丸山貴也　
国立病院機構三重病院
1) 全ての肺炎（CAP、HCAP、HAP、VAP）で肺炎球菌性肺炎の莢膜型、薬剤耐性化率を調査し、比較する。
2) 小児、成人共に肺炎球菌ワクチンの接種率情報を収集し、ワクチン血清型と非ワクチン血清型の発症比率を経時的に比較する。
3) これら肺炎球菌の抗菌薬感受性を調査し、 MLST解析を行いClonarityについての分析を行う。
4) 患者の背景因子から、薬剤耐性菌、重症化、後遺症、死亡の危険因子について解析する。
非該当
肺炎
準備中
国立病院機構三重病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2018年07月03日
jRCT番号 jRCT1090220360

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺炎の多様性解明と基礎疾患病態に基づく予防・治療法確立に関する研究 Establishment of prophylaxis/therapies based on clarification of all types of pneumonia and underlying diseases
肺炎の多様性解明と基礎疾患病態に基づく予防・治療法確立に関する研究 Establishment of prophylaxis/therapies based on clarification of all types of pneumonia and underlying diseases

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 丸山貴也　 Takaya Maruyama
/ 国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
/ 臨床研究部 Institute for Clinical Research
/ 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu-city, Mie 514-0125 JAPAN
059-232-2531
059-232-5994
maruyamat@mie-m.hosp.go.jp
丸山貴也　 Takaya Maruyama
国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
臨床研究部 Institute for Clinical Research
三重県津市大里窪田町357 357 Osato-kubota, Tsu-city, Mie 514-0125 JAPAN
059-232-2531
059-232-5994
maruyamat@mie-m.hosp.go.jp
Date of Approved 2018年03月26日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

10
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺炎は死因の3位を占める主要な疾患であり、高齢になるにつれて発症率、死亡率が上昇する。我が国のような高齢化社会では医療費への負担も多大であり、有効な予防法、治療法の確立が求められている。肺炎の原因微生物の中で最も高い頻度を占めるのが肺炎球菌であり、肺炎球菌ワクチンの接種は肺炎の発症を予防し、重症化を抑制するための最も有効な手段の一つである。小児に対する蛋白結合型肺炎球菌ワクチン（PCV）の導入により小児、成人共に侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）が減少する一方で、PCVでカバーされない莢膜型のIPDが増加している[1]。また、小児のPCV導入に伴いIPDだけでなく成人の肺炎が減少していることも報告されているが[2]、非侵襲性肺炎球菌性肺炎の莢膜型の推移に関しては無菌検体からの菌の検出が困難であるために未だ詳細は不明である。近年、尿中抗原から莢膜型を高感度に検出するアッセイ（UAD）が開発され、特に成人の非侵襲性肺炎球菌性肺炎の莢膜型を決定するために有効である[3]。 本研究では、全ての肺炎を対象に喀痰、血液培養、尿中肺炎球菌抗原検査を用いて肺炎球菌性肺炎を診断し、検出された肺炎球菌の莢膜型を精査する。また、UADを用いることで、より正確に莢膜型を精査し、長期的に莢膜型の推移を監視することで、PCV13導入後の影響を調査する。また、患者情報から各肺炎の特徴、原因微生物、耐性菌の頻度、生命予後を調査し、その耐性菌と重症化の危険因子を解析することで、肺炎予防と治療は大きく進展し、医療費の削減効果も期待される。 Pneumonia is the third major cause of death in Japan, and the incidence of pneumonia and its mortality rate increase with age. In an ageing society such as Japan, where medical expenses cause enormous financial burden, it is necessary to establish effective preventive and therapeutic strategy. Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) is the most-frequent microorganism responsible for pneumonia among various organisms, and therefore pneumococcal vaccinations are one of the most-effective means for preventing the onset and aggravation of pneumonia. Even though invasive pneumococcal disease (IPD) has decreased in both children and adults via the introduction of protein-conjugated pneumococcal vaccines (PCV) for children, IPD with capsule types that cannot be covered by PCV are increasing1. It has been reported that, along with the introduction of PCV for children, not only the number of IPD cases, but also of the number of adults with pneumonia has decreased 2. However, details are not yet known regarding changes in the capsule types of non-invasive pneumococcal pneumonia because it is difficult to detect bacteria in sterile samples. In recent years, capsule-type specific urinary antigen detection (UAD) assays have been developed, and these are particularly useful for determining the capsule type of non-invasive pneumococcal pneumonia in adults 3. In this study, in all patients with pneumonia, pneumococcal pneumonia is diagnosed based on expectorated sputum, blood culture and pneumococcal urinary antigen tests, and the capsule types of all detected S. pneumoniae are examined in detail. With UAD, capsule types can be examined more precisely, and via the long-term monitoring of changes in capsule types, the impact of the introduction of PCV13 is investigated. In addition, we analyze the risk factors for drug resistance, severity, sequelae and mortality with the background factors.
1) 全ての肺炎（CAP、HCAP、HAP、VAP）で肺炎球菌性肺炎の莢膜型、薬剤耐性化率を調査し、比較する。 2) 小児、成人共に肺炎球菌ワクチンの接種率情報を収集し、ワクチン血清型と非ワクチン血清型の発症比率を経時的に比較する。 3) これら肺炎球菌の抗菌薬感受性を調査し、 MLST解析を行いClonarityについての分析を行う。 4) 患者の背景因子から、薬剤耐性菌、重症化、後遺症、死亡の危険因子について解析する。 1) To clarify the distribution of capsular serotypes of pneumococcal infection in all cases of pneumonia (CAP, HCAP, HAP and VAP). 2) To collect information on the vaccination coverage of pneumococcal vaccine in children and adults to compare the incidence ratios between vaccine and non-vaccine serotypes over time. 3) To conduct an epidemiological survey on pneumococcal serotypes in Japan to analyze clonality by MLST analysis of the serotypes. 4) To analyze the risk factors for drug resistance, severity, sequelae and mortality with the background factors.
非該当 N/A
2018年03月15日
2018年03月26日
2018年04月01日
2018年04月01日
2000
観察研究 Observational
検証的 / 探索的 CONFIRMATORY / EXPLORATORY
前方視的多施設観察研究 Multicenter prospective observational study
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
1)　咳嗽、喀痰、胸痛、呼吸困難などの局所症状および発熱、全身倦怠感などの全身症状を伴い、画像上肺炎と診断された患者 2) 年齢 15歳以上 3) 入院による治療を受けている患者 1) Diagnosed as Pneumonia by chest X-ray, the following symptoms are observed: pyrexia, cough, dyspnea, chest pain, general malaise and/or sputum 2) Age: More than 15 years old. 3) Under hospital care
浸潤影の原因が肺炎以外の疾患であった症例 （急性心不全、肺梗塞、間質性肺炎など） Patients with an infiltrate other tha pneumonia, (i.e., acute congestive heart failure, pulmonary infarction or interstitial pneumonia)
15歳 ヶ月 週 日 時間 以上 15Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 肺炎 pneumonia
/
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
1)肺炎球菌の莢膜型 2)薬剤感受性 3)UADによる肺炎球菌の莢膜型 4)薬剤耐性、重症度、後遺症、死亡の危険因子 1) Capsular serotype of clinically isolated S.pneumoniae 2) Minimum inhibitory concentration (MIC) of these isolates 3) Capsular serotype of non-invasive pneumococcal pneumonia with UAD 4) Risk factors of drug resistance, severity, sequelae and mortality
入院時と退院時 At the time of admission and discharge
肺炎と診断された症例 咳嗽、喀痰、胸痛、呼吸困難などの局所症状および発熱、全身倦怠感などの全身症状を伴い、画像上肺炎と診断された患者 Diagnosed as Pneumonia by chest X-ray, the following symptoms are observed: pyrexia, cough, dyspnea, chest pain, general malaise and/or sputum

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

準備中 PENDING
準備中 PREPARING

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構三重病院
National Hospital Organization Mie National Hospital

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構三重病院倫理審査委員会 Ethics review board of NHO Mie National Hospital
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00360

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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種別 公表日
変更 平成31年1月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成30年7月3日 詳細
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