臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年4月5日 | ||
| 令和2年10月22日 | ||
| 難治性喘息における遺伝的素因の網羅的解析 | ||
| 難治性喘息における遺伝的素因の網羅的解析 | ||
| 阿野 哲士 | ||
| 国立病院機構霞ヶ浦医療センター | ||
| 重症喘息患者の気道上皮、ないしはリンパ球における変動遺伝子の探索。,気管支サーモプラスティ前後での気道組織の病理像の変化を確認する。 | ||
| 非該当 | ||
| 難治性喘息 | ||
| 募集中 | ||
| 国立病院機構霞ヶ浦医療センター倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年04月05日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220341 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性喘息における遺伝的素因の網羅的解析 (Analysis of genetic predisposition in refractory asthma) | Comprehensive analysis of genetic predisposition in refractory asthma (Analysis of genetic predisposition in refractory asthma) | ||
| 難治性喘息における遺伝的素因の網羅的解析 | Comprehensive analysis of genetic predisposition in refractory asthma | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 阿野 哲士 | Satoshi Ano | / | 国立病院機構霞ヶ浦医療センター | National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center |
|---|---|---|---|
| / | 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | |
| / | 茨城県土浦市下高津２－７－１４ | 2-7-14 Shimotakatsu Tsuchiura Ibaraki | |
| 029-822-5050 | |||
| 029-824-0494 | |||
| satoshi.ano@kasumi-hosp.jp | |||
| 阿野 哲士 | Satoshi Ano | ||
| 国立病院機構霞ヶ浦医療センター | National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center | ||
| 呼吸器内科 | Department of Respiratory Medicine | ||
| 茨城県土浦市下高津２－７－１４ | 2-7-14 Shimotakatsu Tsuchiura Ibaraki | ||
| 029-822-5050 | |||
| 029-824-0494 | |||
| ano.satoshi.ab@mail.hosp.go.jp | |||
| https://kasumigaura.hosp.go.jp | |||
| Date of Approved | 2017年08月18日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 難治性喘息患者を対象に、気管支サーモプラスティ前後での気道上皮細胞やリンパ球における発現遺伝子の変化を網羅的に解析し、喘息の難治化や気管支サーモプラスティへの反応性と関連する遺伝子を同定することを目的に研究を行う。 | We analize the changes of genetic expression in airway epithelial cells and lymphocytes before and after of bronchial thermoplasty comprehensively, and we research for the purpose of identifying the genes associating to the intractabilizing tendency of asthma and reactivity to bronchial thermoplasty. | ||
| 重症喘息患者の気道上皮、ないしはリンパ球における変動遺伝子の探索。,気管支サーモプラスティ前後での気道組織の病理像の変化を確認する。気管支サーモプラスティ前後での気道組織の病理像の変化を確認する。 | Search for variable gene in airway epithelium or lymphocyte of severe asthma patients.,Confirm the pathological changes of the airway tissue before and after the bronchial thermoplasty.Confirm the pathological changes of the airway tissue before and after the bronchial thermoplasty. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年11月16日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 探索的 | EXPLORATORY | ||
| 単群試験 | Single-arm study | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 1. 気管支喘息と診断され、喘息コントロールに高用量吸入ステロイド薬および長時間作用性β2刺激薬を必要とする患者。 2. その他気管支サーモプラスティシステムの適正使用基準に当てはまる患者。 | 1.Patients who are diagnosed with bronchial asthma and require high-dose inhaled corticosteroids and long-acting beta2 stimulants for asthma control. 2.Other patients applicable to the proper usage criteria of bronchial thermoplasty system. | ||
| 1. 気管支喘息以外の疾患であることがのちに判明した患者。 2. その他研究責任者が不適当と判断した患者。 | 1.Patients who are later found out to have a disease other than bronchial asthma. 2.Patients who other researchers judged inappropriate. | ||
| 18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 18Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 難治性喘息 | Refractory asthma | |
| / | |||
| / | 介入の種類：手技 介入の名称：生検と採血 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器 気管支サーモプラスティ 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 3週間以上間隔を空けて合計3回 継続期間：1時間以内の使用 投与レジメン：気管支サーモプラスティを行う際にその前後で採血を行いつつ、気管支が分岐する部分で気管支サーモプラスティ1回につき3か所気道組織を採取します。 治療群の詳細：気管支サーモプラスティ直前と直後の難治性喘息患者の気道組織を採取し、一部を遺伝子解析に使用し、その他は病理学的考察のために免疫染色を行う。また、気管支サーモプラスティ前後で採血を行い、末梢血中の単核球細胞を分離して遺伝子解析を行う。 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:PROCEDURE Name of intervention:Biopsy and Blood sampling Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE Bronchial thermoplasty Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Three times more than three weeks apart Planned duration of intervention:Within one hour Intended dose regimen:While bronchial thermoplasty is performed, while collecting blood before and after bronchial thermoplasty, we perform biopsies of three airway tissues per bronchial thermoplasty at the bronchial branching point. detailes of teratment arms:Airway tissues of refractory asthma patients immediately before and immediately after bronchial thermoplasty are collected, a part is used for gene analysis, and others are immunostained for pathological consideration. Blood is collected before and after the bronchial thermoplasty, and gene analysis is performed by isolating mononuclear cells from the peripheral blood. Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 重症喘息患者の気道組織、ないしは末梢血単核球細胞における変動遺伝子 | Variable genes in the airway tissues or mononuclear cells in the peripheral blood of severe asthma patients | ||
| 気管支サーモプラスティ施行前と施行後 | Before and after bronchial thermoplasty enforcement | ||
| 気道組織と末梢血単核球細胞における特定遺伝子の発現亢進 | Increased expression of specific genes in airway tissues and peripheral blood mononuclear cells | ||
| 気管支サーモプラスティ前後で気道組織の病理像 | Pathological images of airway tissues before and after bronchial thermoplasty | ||
| 気管支サーモプラスティ施行前と施行後 | Before and after bronchial thermoplasty enforcement | ||
| 気道組織における気道平滑筋の肥厚と神経線維の数の変化 | Change in airway smooth muscle thickening and the number of nerve fibers in airway tissues | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 阿野 哲士 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | Own resources | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立病院機構霞ヶ浦医療センター倫理審査委員会 | Ethics Review Committee National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00341 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||