臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年4月5日 | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| 体組成と日常生活における身体活動が糖尿病患者の予後に与える影響およびその他の臨床指標との関連について：前向き観察研究 | ||
| 体組成と日常生活における身体活動が糖尿病患者の予後に与える影響およびその他の臨床指標との関連について：前向き観察研究 | ||
| 濵﨑秀崇 | ||
| 医療法人泰水会 濵﨑クリニック | ||
| 体組成（筋肉量、脂肪量、内臓脂肪量）と糖尿病患者の予後（死亡、心血管イベント、入院など）との関連を調べる。,体組成と日常生活における身体活動および各代謝パラメータ―との関連を調べる。 | ||
| 非該当 | ||
| 糖尿病、代謝性疾患 | ||
| 募集終了 | ||
| 公益社団法人 日本医師会 倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年04月05日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220340 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 体組成と日常生活における身体活動が糖尿病患者の予後に与える影響およびその他の臨床指標との関連について：前向き観察研究 (Association of body composition and daily physical activity with prognosis and metabolic disturbances of patients with diabetes) | Association of body composition and daily physical activity with prognosis and metabolic disturbances of patients with diabetes (Association of body composition and daily physical activity with prognosis and metabolic disturbances of patients with diabetes) | ||
| 体組成と日常生活における身体活動が糖尿病患者の予後に与える影響およびその他の臨床指標との関連について：前向き観察研究 | Association of body composition and daily physical activity with prognosis and metabolic disturbances of patients with diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 濵﨑秀崇 | Hidetaka Hamasaki | / | 医療法人泰水会 濵﨑クリニック | Hamasaki Cliinic |
|---|---|---|---|
| / | 糖尿病科 | Department of Diabetes | |
| / | 鹿児島県鹿児島市西田二丁目21-1 | Nishida 2-21-4, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-250-3535 | |||
| 099-250-1470 | |||
| hhamasaki78@gmail.com | |||
| 濵﨑秀崇 | Hidetaka Hamasaki | ||
| 医療法人泰水会 濵﨑クリニック | Hamasaki Cliinic | ||
| 糖尿病科 | Department of Diabetes | ||
| 鹿児島県鹿児島市西田二丁目21-1 | Nishida 2-21-4, Kagoshima, Kagoshima | ||
| 099-250-3535 | |||
| 099-250-1470 | |||
| hhamasaki78@gmail.com | |||
| http://www.hamasakiclinic.jp/ | |||
| Date of Approved | 2018年01月23日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢化が進む中、加齢に伴う筋力・筋肉量の低下：サルコペニアの健康に与える影響が注目されている。ヒトの下肢筋力は20代から低下することが報告されており、筋力・筋肉量を維持することは健康にとって重要である。また、サルコペニアに肥満を合併したサルコペニア肥満という概念が提唱され、死亡率との関連も示唆されている。このようなサルコペニアの予防および治療において、適切な食事に加え日常生活における身体活動の重要性が指摘されている。近年、体組成および内臓脂肪面積を正確に測定できるbioelectrical impedance analysis (BIA)法が開発されてきた。BIA法を用いて体組成を測定し、糖尿病患者の予後（死亡、心血管イベント、入院など）との関連を調べることは、サルコペニアや肥満を合併した糖尿病患者の治療・管理において非常に重要と考えられる。本研究では、糖尿病患者を対象にseca mBCA 515を用いてベースラインの体組成測定を行い、患者の予後との関連を調べることを目的とする。 | The influence of sarcopenia which is defined as the decline of skeletal muscle mass with age on health is receiving increased attention in aging countries. To maintain Muscle strength and function is essential for health. In addition, recent studies have repoted that sarcopenic obesity which is defined as the coexistance of sarcopenia and obesity is associated with mortality. Not only nutririon but daily physical activity is important for the prevention and management of sarcopenia. The bioelectrical impedance analysis (BIA) method can accurately measure body composition of patients with metabolic disorders as well as healthy individuals. It is important to investigate the association of body composition with prognosis: death, cardiovascualr events, and hospitalization in patients with diaetes, because patients with diabetes are usually complicated with sarcopenia and obesity. In this study, we aim to measure body composition of patients with diabetes using the BIA device; seca mBCA 515, and investigate the association between body composition and prognosis of the patients. | ||
| 体組成（筋肉量、脂肪量、内臓脂肪量）と糖尿病患者の予後（死亡、心血管イベント、入院など）との関連を調べる。,体組成と日常生活における身体活動および各代謝パラメータ―との関連を調べる。体組成と日常生活における身体活動および各代謝パラメータ―との関連を調べる。 | To investigate the association between body composition and death, cardiovascular event, and hospitalization in patients with diabetes ,To assess the association of body composition with daily physical activity and metabolic parametersTo assess the association of body composition with daily physical activity and metabolic parameters | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2018年02月20日 | |||
| 2018年02月20日 | |||
| 900 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 検証的 / 探索的 | CONFIRMATORY / EXPLORATORY | ||
| 前向き観察研究 | Prospective cohort study | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 20歳以上の糖尿病患者。 | Patients with diabetes who are 20 years of age or older. | ||
| 20歳未満、ペースメーカーなど体内に金属が埋め込まれている患者、上肢・下肢離断術後の患者、ADL低下により立位保持ができず体組成測定を行えない患者。 | Patients with pacemakers. Patients after extremity amputation. Patients who decline in ADL function and cannot be measured body composition by a bioelectrical impedance analysis. | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 糖尿病、代謝性疾患 | Diabetes, metabolic diseases | |
| / | |||
| / | 介入の種類： 介入の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| 体組成測定後の患者の死亡、心血管イベント、入院の発生。 | Death, cardiovascular events, and hospitalizations. | ||
| 体組成測定後5年。 | 5-year follow-up. | ||
| 診療録調査および患者とその家族への聞き取り調査から死亡，心血管イベント，入院の発生について評価する。 | The occurence of death, cardiovascular events, and hospitalizatons was evaluated by medical records and interview surveys. | ||
| ベースラインにおける体組成と代謝パラメーターとの関連。血糖・血圧・脂質コントロールの変化、動脈硬化指標の変化、糖尿病合併症の進展など。 | Associations between body composition and metabolic parameters at baseleine. Changes in glycemic control, lipid profile, and blood pressure. Progression of atherosclerosis and diabetic complications. | ||
| ベースラインと体組成測定後5年後まで。 | At baseline. 5-year follow-up. | ||
| 特記なし | Not applicable. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 濵﨑秀崇 | ||
| Hidetaka Hamasaki | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 医療法人泰水会 濵﨑クリニック | Hamasaki Clinic | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益社団法人 日本医師会 倫理審査委員会 | Japan Medical Association Ethical Review Board | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00340 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||