臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年2月8日 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和2年3月1日 | ||
| 通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの妊産婦重症アウトカム発症率低下に対する効果判定：クラスター・ランダム化試験 | ||
| ラオスにおける通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの妊産婦重症アウトカム発症率低下に対する効果判定 | ||
| 窪田祥吾 | ||
| 世界保健機関 | ||
| 通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの重症妊産婦アウトカム症例発生率の減少に対する効果を判定する,通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの医療者の基準に基づいた行動の強化に対する効果を判定する | ||
| 非該当 | ||
| 重症妊娠高血圧、子癇発作、産後出血、周産期母体感染症、その他妊産婦重症アウトカム症例 | ||
| 募集中 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部研究倫理支援室 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年02月08日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220328 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの妊産婦重症アウトカム発症率低下に対する効果判定：クラスター・ランダム化試験 (CARE Trial: Continuous Approach on improving Routine care in childbirth and Emergency obstetric care) | An effectiveness study of a continuous approach from routine intrapartum care to emergency obstetric care on reducing severe maternal outcomes: A stepped-wedge cluster randomized control trial in Lao P.D.R (CARE Trial: Continuous Approach on improving Routine care in childbirth and Emergency obstetric care) | ||
| ラオスにおける通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの妊産婦重症アウトカム発症率低下に対する効果判定 | An effectiveness study of a continuous approach from routine intrapartum care to emergency obstetric care on reducing severe maternal outcomes through nation-wide rollout in Lao PDR | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 窪田祥吾 | Shogo Kubota | / | 世界保健機関 | World Health Orgnization |
|---|---|---|---|
| / | 母子保健課 | Reproductive, Maternal and Child Health Unit | |
| / | ラオス国ビエンチャン市タートルアン通り、ポンサイ村 | Ban Phonxay, That Luang Road, Vientiane, Lao P.D.R. | |
| 856-214-413431 | |||
| 856-214-13432 | |||
| kubotas@who.int | |||
| 窪田祥吾 | Shogo Kubota | ||
| 世界保健機関 | World Health Orgnization | ||
| 母子保健課 | Reproductive, Maternal and Child Health Unit | ||
| ラオス国ビエンチャン市タートルアン通り、ポンサイ村 | Ban Phonxay, That Luang Road, Vientiane, Lao P.D.R. | ||
| 856-21-413431 | |||
| 856-214-13432 | |||
| kubotas@who.int | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 10 | |||
| プライマリーケア | PRIMARY CARE | ||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 通常分娩時のルーチンケアの質向上と緊急産科ケアの強化は世界的によく見られる分娩施設における母体・新生児死亡率低減を目的とした介入である。しかし、これら介入が母体・新生児死亡に至るまでのどの段階の改善に効果的なのかに関して、特に途上国においてあまり評価されてこなかった。過去の研究から、我々は質向上の介入が変化を及ぼし得る点を通常分娩からの逸脱症例の減少、重症妊産婦重症アウトカム症例の減少、重症妊産婦重症アウトカム症例の致死率の３つに分類した。我々の実施、評価、改訂を繰り返した産科ケアパッケージ開発過程の知見から、基本的な医療の質が脆弱な国において通常分娩時のルーチンケアと緊急産科ケアをより継続的に捉えた改善パッケージが重症アウトカム発症率低下に効果的であるという仮説を立てた。この研究はその仮定に基づいて設計された改善パッケージの重症アウトカム発症率低下に対する効果判定をラオスにおける全国展開を期に実施する。 | Improving quality of routine intrapartum care and strengthening emergency obstetric care have been two major facility-based interventions aiming to reduce maternal and neonatal mortalities around the world. And yet, very limited studies have shown which points in the pathways to maternal and newborn deaths those interventions have effect on, especially in resource-limited settings. From the preceding studies, we have grouped into three points of change through interventions; reduce deviation from normal pathway, reduce severe maternal outcomes, and reduce case fatality among those with severe maternal outcomes. Based on our experiences in developing a improvement package through repeated testing, assessing and revising process, we have hypothesized that, in a setting with limited basic care in place, a more continuous approach from routine intrapartum care to emergency obstetric care is an effective way to reduce severe maternal outcomes. This study aims to assess effectiveness of the new package designed based on the hypothesis through nation-wide rollout in Lao PDR. | ||
| 通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの重症妊産婦アウトカム症例発生率の減少に対する効果を判定する,通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの医療者の基準に基づいた行動の強化に対する効果を判定する通常分娩から緊急産科ケアまでの継続的アプローチによる産科ケア改善パッケージの医療者の基準に基づいた行動の強化に対する効果を判定する | Assess effectiveness of the intervention package with continuous approach from routine intrapartum care to emergency obstetric care on reducing risk of severe maternal outcomes,Assess effectiveness of the intervention package with continuous approach from routine intrapartum care to emergency obstetric care on improvement of care around childbirthAssess effectiveness of the intervention package with continuous approach from routine intrapartum care to emergency obstetric care on improvement of care around childbirth | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年01月31日 | |||
| 2018年02月15日 | |||
| 2018年05月01日 | |||
| 2018年03月01日 | |||
| 2019年10月01日 | |||
| 2019年11月01日 | |||
| 2019年11月15日 | |||
| 2019年12月15日 | |||
| 2020年03月01日 | |||
| 576 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| クラスターランダム化比較試験 | Stepped-wedge cluster randomized control trial | ||
| 2 | |||
| 単盲検 | single blind | ||
| 教育・カウンセリング・トレーニング | educational or counseling or training | ||
| あり | Yes | ||
| 集団 | CLUSTER | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | |||
| 研究期間中に対象病院を受診し妊娠高血圧症、産後出血、周産期感染症、その他の妊娠・出産合併症が診断された症例 | Women who was diagnosed as pre-eclampsia, eclampsia, postpartum hemorrhage, perinatal infection or other maternal complication in the target hospitals within the study period | ||
| なし | None | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| なし | No | ||
| / | 重症妊娠高血圧、子癇発作、産後出血、周産期母体感染症、その他妊産婦重症アウトカム症例 | Severe pre-eclampsia, eclampsia, postpartum hemorrhage, perinatal maternal infection, and other maternal severe outcome cases | |
| / | |||
| 産科 | Obstetric | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| ラオス政府は2017年、出産時ケアおよび緊急産科ケアの向上のための介入パッケージを開発した。試行、評価、改善を繰り返すパッケージ開発過程で基本的ケアが脆弱なラオスにおいて、緊急産科ケアに特化したパッケージでは十分な質向上が困難であることが判明した。改訂されたパッケージではルーチンケア、正常経過からの逸脱、患者搬送、緊急産科ケアを継続的に捉えたシミュレーションを用いたトレーニングが含まれる。これは今まで各国で実施されてきた緊急産科ケアや安全なお産のためのチェックリストのトレーニングとは異なる、新しい介入であるため効果判定を要する。 | The government of Lao P.D.R. had developed an intervention package to improve intrapartum care and emergency obstetric care in 2017. The package development process through repeated testing, assessment, and revision of the modules has revealed insufficiency of a module that focused on emergency care in improving quality of care around childbirth in the setting where basic care was still weak. The adapted package includes a training module that is designed with continuous simulations from routine care, deviation from normal pathway, to emergency care, including transferring of patients. This requires effectiveness study as it is an unique package that is different from well used training packages on emergency obstetric care or interventions to improve routine care in childbirth such as Safe Childbirth Checklist. | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：出産および緊急産科ケアの継続的強化パッケージ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位： 投与量／使用量：5 days N/A day 投与回数／使用回数：単回 N/A 継続期間：4ヶ月 投与レジメン：N/A 治療群の詳細：出産および緊急産科ケア・トレーニング：３日間 対照の名称：未介入 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位： 投与量／使用量：N/A N/A N/A 投与回数／使用回数： N/A 継続期間：N/A 投与レジメン：N/A |
Intervention type: Name of intervention:Package on improving continuous care in childbirth and emergency obstetric care Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application: Dose per administration:5 days N/A day Dosing frequency / Frequency of use:ONCE N/A Planned duration of intervention:4 months Intended dose regimen:N/A detailes of teratment arms:Training on continuous care in childbirth and emergency obstetric care ? 3 days, and audit and feedback after 3 months ? 2 days Comparative intervention name:No intervention Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application: Dose per administration:N/A N/A N/A Dosing frequency / Frequency of use: N/A Planned duration of intervention:N/A Intended dose regimen:N/A |
|
| / | |||
| 妊産婦重症アウトカム発生率 | Risk of severe maternal outcomes among those with complications | ||
| 研究開始から17か月後（もしくは最後の県への介入終了から3か月後） | 17 months after start of the trial (3 months after the end of the intervention to the last province. | ||
| 妊娠出産による合併症を発症した妊産婦のうち、妊産婦重症アウトカム発生した率 | Risk of severe maternal outcomes among those with complications | ||
| 重症妊娠高血圧や子癇発作、産後出血の症例が受けた医療の質の評価 | Quality of care for severe pre-eclampsia, eclampsia, postpartum hemorrhage | ||
| 毎3ヶ月 | Every 3 months | ||
| 診療録チェックリストを基準にした診療の質 | Quality of care based on chart review checklists | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京大学 | ||
| University of Tokyo | ||
| ラオス保健省、ラオス保健科学大学、世界保健機関 | ||
| Ministry of Health, University of Health Science in Laos, WHO | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己調達 | none | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部研究倫理支援室 | Office for Human Research Studies, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| http://u-tokyo-ohrs.jp/ | ||
| 承認 | Yes | |
| applying | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | ||
| No | ||
| N/A | |||
| N/A | N/A | ||
| JMA-IIA00328 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
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設定されていません |
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