臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成30年1月9日 | ||
| 令和4年8月23日 | ||
| 平成31年3月31日 | ||
| ウエアラブル端末を用いた健康増進施策に対する実証的研究 | ||
| ウエアラブル端末を用いた健康増進施策に対する実証的研究 | ||
| 立道昌幸 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 肥満の保健指導対象者をウエアブル端末の有無、保健指導の有無の２ｘ２に分けて各群間の3ヶ月後体重変化率を検証する。,体重変動以外に、行動ステージ、肝機能、中性脂肪の変化についても検証する。 |
||
| 非該当 | ||
| メタボリック症候群 | ||
| 募集終了 | ||
| 東海大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年01月09日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220319 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウエアラブル端末を用いた健康増進施策に対する実証的研究 (FItbit-1) | Effect on health promotion by wearable device (FItbit-1) | ||
| ウエアラブル端末を用いた健康増進施策に対する実証的研究 | Effect on health promotion by wearable device | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 立道昌幸 | Masayuki Tatemeichi | / | 東海大学医学部 | Tokai University School of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 衛生学公衆衛生学 | Preventive Medicine | |
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| 0463-92-3549 | |||
| tatemichi@tokai-u.jp | |||
| 山田 周一郎 | Shujiro Yamada | ||
| 富士フイルム株式会社 | Fuji filme Co. Ltd | ||
| IVDイノベーション部 | In Vitro Diagnotics Div | ||
| 東京都港区赤坂９－７－３ | 9-7-5 Akasaka Minatoku Tokyo | ||
| 03-6427-2609 | |||
| shuichiro.yamada@fujifilm.com | |||
| Date of Approved | 2018年02月20日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| その他 | OTHER | ||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 肥満の保健指導対象者に対してウエアブル端末（FitBit)を装着することにより、肥満保健指導の効果が上がるかどうかを検証する。 肥満の保健指導対象者をウエアブル端末の有無、保健指導の有無の２ｘ２に分けて各群間の体重変動を検証する。 | For a person targeted for specific health instruction, to investigate an effect of body weight reduction by wearable device. I divide into 4 groups: 2x2 of having health instruction or not and wearable device or not, and compare the groups. | ||
| 肥満の保健指導対象者をウエアブル端末の有無、保健指導の有無の２ｘ２に分けて各群間の3ヶ月後体重変化率を検証する。,体重変動以外に、行動ステージ、肝機能、中性脂肪の変化についても検証する。 体重変動以外に、行動ステージ、肝機能、中性脂肪の変化についても検証する。 | I divide into 4 groups: 2x2 of having health instruction or not and wearable device or not, and compare the groups. ,This study examines changes in behavior stage, liver function, triglycerideThis study examines changes in behavior stage, liver function, triglyceride | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年05月01日 | |||
| 2017年05月12日 | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 2017年07月01日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 2019年01月31日 | |||
| 2019年02月28日 | |||
| 2019年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 並行群間比較 | Parallel-Group Comparative Study | ||
| 4 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| その他 | OTHER | ||
| / | タイ | Thailand | |
| BMI>23 | BMI>23 | ||
| メンタル疾患罹患者 介入期間内に海外出張を1ヶ月以上予定している者 その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者 | Mental disease Broad business trip for more than 1 month | ||
| 25歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 25Age Month Week Day Hour over | ||
| 65歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 65Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | メタボリック症候群 | metabolic syndrome | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：wearable device による身体活動上昇 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間：3ヶ月 投与レジメン： 治療群の詳細：wearable device を用いた運動習慣 対照の名称：コントロール群 （保健指導あり）,コントロール群 （保健指導なし） 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他,その他 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間：3ヶ月 投与レジメン： |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:wearable device Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen: detailes of teratment arms:excersise using wearable device Comparative intervention name:control Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER,OTHER Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 3ヶ月後体重変化率 | chage in body weight | ||
| 3ヶ月後 | 3 month latter | ||
| 体重3％減少 | 3% reduction | ||
| 行動ステージ、肝機能、中性脂肪 | change in behavior stage, liver function, triglyceride | ||
| 3ヶ月と6ヶ月 | 3 months & 6 months | ||
| 1段階以上のステップアップ | 1 step up of behaibor stage | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| その他 | OTHER | ||
| 研究対象会社において、協力が得られない状況となり、一端中止としたが、他の対象にて実施することになり、タイの日本法人従業員を対象として研究を継続した。 | |||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士フイルム株式会社 | ||
| Fuji film Co. Ltd | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 富士フイルム株式会社 | Fuji film Co. Ltd | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学医学部臨床研究審査委員会 | Clinical reseach review board of Tokai University | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00319 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||