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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成29年8月23日
令和3年8月13日
令和3年1月28日
手術患者の痛みの客観的な評価に関する研究
手術患者の痛みの客観的な評価に関する研究
中井國博　
福井大学医学部附属病院
手術患者を対象に、実験的痛み刺激に対する痛覚閾値検査を行い、その変化と手術中の脳波を分析することによりどの程度の不快感があったのか、痛みを自分で言わなくてもモニタリングできる機器の開発に役立てます。
非該当
痛みの客観的な評価
募集終了
福井大学医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2017年08月23日
jRCT番号 jRCT1090220306

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

手術患者の痛みの客観的な評価に関する研究 Study on objective assessment of pain in surgery patients
手術患者の痛みの客観的な評価に関する研究 Study on objective assessment of pain in surgery patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 中井國博　 Kunihiro Nakai
/ 福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
/ 形成外科 Plastic and Reconstructive Surgery
/ 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8861
0776-61-8862
knakai@u-fukui.ac.jp
中井國博　 Kunihiro Nakai
福井大学医学部附属病院 University of Fukui Hospital
形成外科 Plastic and Reconstructive Surgery
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
0776-61-8861
0776-61-8862
knakai@u-fukui.ac.jp
http://www.hosp.u-fukui.ac.jp/index.html
Date of Approved 2017年08月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

これまで人が感じている痛みの程度を知るためには主観的な評価が多く使われており痛みの程度を客観的に明らかにすることは難しかった。今回、痛み刺激に対する誘発脳波を測定することにより人が感じている痛みの程度の客観的な評価方法の確立を目指す。そのために、研究に協力頂ける患者を対象に痛み刺激に対する誘発脳波検査を施し、おのおののケースについて個別に痛みの状況を検討し、大阪大学・PaMeLa株式会社・情報通信研究機構にてデータ解析を行う。痛みの感受性の個人差を把握するために、参加者に対して実験的痛み刺激に対する痛覚閾値検査を行う。検査内容は短時間で、患者本人がボタンを推して知らせるタイプの検査方法であるため苦痛は最小限である。使用する機器は通常診療で用いられる医療機器、もしくは本邦で認可はされていないものの世界で広く医療機器として使用されFDAが認可している刺激装置を使用する。使用する機器に医療機器でないものが含まれることから通常診療を超えるため、介入研究となる。 It has been difficult to know and measure objectively the extent of pain a person feels, because up till now, a subjective evaluation has often been used to know the degree of the pain a person has felt. In this study, we aim to establish an objective evaluation method to measure the degree of pain a person feels by measuring the induced electroencephalogram to the pain stimulus. For this purpose, we will subject the patients, who agreed to participate in the research, to pain stimulus for collecting induced electroencephalograms, then examine the situation of pain individually for each case. Data analysis will be conducted at Osaka University, PaMeLa, Information and Telecommunications Research Institute, Inc. In order to understand the individual difference of the susceptibility to pain, the pain threshold test is done to each participant by giving experimental pain stimulus. The testing procedure is short, and the pain is minimal since it is a type of testing method in which the patient presses a button to inform one feels pain. The device to be used is a medical instrument usually used in clinical practice, or a stimulator not approved in Japan, but which is widely used as a medical instrument in the world and approved by FDA. Since the equipment to be used includes those which are not medical equipment, and hence, it exceeds the usual medical care; it becomes an intervention research.
手術患者を対象に、実験的痛み刺激に対する痛覚閾値検査を行い、その変化と手術中の脳波を分析することによりどの程度の不快感があったのか、痛みを自分で言わなくてもモニタリングできる機器の開発に役立てます。 For patients who underwent surgery, we will conduct a pain threshold test by giving experimental pain stimulus. By comparing and analyzing the changes due to experimental pain stimulus and the electroencephalogram during surgery, we expect to find out how much discomfort patients are feeling; and use that findings to develop a device that can monitor pain without verbal notification from patients.
非該当 N/A
2017年08月23日
2017年08月21日
2017年12月08日
2017年12月08日
2021年01月28日
100
観察研究 Observational
探索的 EXPLORATORY
観察研究 Observational study
1
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
1.年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 2.性別：不問 3.局所麻酔で手術予定の患者 4.脳に異常、もしくは異常の既往のない方 5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 1.Age: patients between 20 and under 80 at the time of acquiring consent 2.Gender: males and females 3.Patients scheduled to undergo local anesthesia 4.One who has no abnormality or no abnormality in the brain 5.Patients who have consented to participate in this study with free will after receiving sufficient explanation for this study and gained sufficient understandings
1.精神疾患の方で服薬中の方 2.慢性痛と既に診断を受けた方 3.研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 1.A person who is taking medication for mental illness 2.A person who is already diagnosed with chronic pain 3.A patient who was judged as inappropriate as a research subject by the research director
20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 20Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 痛みの客観的な評価 Objective evaluation of pain
/
痛み全般 All types of pain
いいえ No
なし No
現在の痛みの診療場面では、患者が痛いと言うかどうかという主観的な申告に頼っており、痛いと言えない人の痛みは救えないし、痛いと言いすぎて鎮痛薬を過量に投与され、その合併症に苦しむヒトも少なからず存在する。患者のQOLの向上、合併症の予防に痛みを客観的に測定できる装置の開発が求められている。 痛みは最も不快な原始感覚の1つである。疾患関連研究から必ずしも痛みを不快に思わない例もあり、治療を欲するかどうかを決めているのは脳内の信号処理であると考えられる。従って、真の痛みの治療モニターは脳信号を基に開発すべきである。 In the current pain treatment scene, a medical practitioner relies on subjective declaration from a patient. This has caused problems such as: unless a patient can say it is painful, analgesics are not given to ease the pain; or when a patient says painful too much and too many times, the patient is over-medicated with analgesics causing the patient to suffer complications. In order to improve patient's QOL and prevent complications, development of a device that can objectively measure pain is needed. Pain is one of the most unpleasant primitive sensations. There are cases that patients do not necessarily feel pain as unpleasant from the disease related research, and it is considered that it is the signal processing in the brain that decides whether to want treatment or not. Therefore, treatment monitor for true pain should be developed based on brain signals.
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
脳波を基に数値化された痛み度の値 Digitized values of pain based on electroencephalogram
BIS値、NRS、SFMPQ-2の値 BIS value, NRS, SFMPQ-2 value

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験中止 TERMINATED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

PaMeLA株式会社
PaMeLa, Inc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

PaMeLA株式会社 PaMeLa, Inc.
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

福井大学医学系研究倫理審査委員会 Fukui University Medical Research Ethics Review Committee
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00306

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年8月13日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成29年8月23日 詳細
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