臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成29年4月13日 | ||
| 令和元年8月23日 | ||
| 糖尿病患者を対象とした機能性糖質の長期摂取による安全性確認試験 | ||
| 糖尿病患者を対象とした機能性糖質の長期摂取による安全性確認試験 | ||
| 海老原 淑子 | ||
| チヨダパラメディカルケアクリニック | ||
| 糖尿病の治療薬を服用している被験者に対して､アルロース15 gを12ヶ月間連続摂取した際の、脂質代謝および糖代謝への影響について安全性を確認する。 | ||
| 非該当 | ||
| 糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2017年04月13日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| / | ||
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| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2017年04月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220287 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病患者を対象とした機能性糖質の長期摂取による安全性確認試験 (Allu trail to lipid and glucose metabolism) | Safety verification test of long-term ingested functional carbohydrate for diabetic patients (Allu trail to lipid and glucose metabolism) | ||
| 糖尿病患者を対象とした機能性糖質の長期摂取による安全性確認試験 | Safety verification test of long-term ingested functional carbohydrate for diabetic patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 海老原 淑子 | Shukuko Ebihara | / | チヨダパラメディカルケアクリニック | Chiyoda Paramedical Care Clinic |
|---|---|---|---|
| / | |||
| / | 東京都千代田区内神田3丁目3番地5号 | 3-3-5 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5297-5548 | |||
| 林 範子 | Noriko Hayashi | ||
| 松谷化学工業株式会社 | Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. | ||
| 研究所 | Research & Development | ||
| 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 | 5-3, Kita-Itami, Itami City, Hyogo 664-8508, Japan | ||
| 072-771-2052 | |||
| 072-771-2023 | |||
| noriko-hayashi@matsutani.co.jp | |||
| Date of Approved | 2017年03月16日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病の治療薬を服用している被験者に対して､アルロース15 gを12ヶ月間連続摂取した際の、脂質代謝および糖代謝への影響について、オープン試験により検証する。 | Open study on the effect of allulose 15 g ingestion for 12 months on lipid and glucose metabolism in persons who take diabetic medicine | ||
| 糖尿病の治療薬を服用している被験者に対して､アルロース15 gを12ヶ月間連続摂取した際の、脂質代謝および糖代謝への影響について安全性を確認する。 | To confirm the safety of the effect of allulose 15 g ingestion for 12 months on lipid and glucose metabolism in persons who take diabetic medicine | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2017年03月17日 | |||
| 2017年03月16日 | |||
| 2017年05月28日 | |||
| 2017年05月09日 | |||
| 2018年08月22日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 | SAFETY | ||
| オープン試験 | OPEN design | ||
| 1 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| （１）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 （２）糖尿病の診断を受け、糖尿病治療薬の服用あるいはインスリン投与をしている者 （３）LDL-Cが120mg/dL以上、160mg/dL未満の者 （４）検査予定日に指定の施設に来院できる者 （５）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者 | (1)Males and females aged 20 to 64 years old (2) Subjects who are diagnosed with diabetes and treated with diabetic medicine or insulin (3) Subjects with LDL-C levels from 120mg/dL to below 160mg/dL (4)Subjects who can come to designated institution on scheduled date of test (5)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent | ||
| （１）スタチン系以外の脂質異常症治療薬を服用している者 （２）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 （３）ヒト試験開始4週間前から試験開始までに成分献血あるいは全血として200mL以上採血を行った者 （４）ヒト試験開始12週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った男性 （５）ヒト試験開始16週間前から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性 （６）ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 （７）ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 （８）他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者 （９）アルコール多飲者および過度の喫煙者 （１０）食生活が極度に不規則な者、交代勤務者または深夜勤務者 （１１）以下の各号のいずれかに当てはまる者 (a) 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） (b) 循環器系疾患の既往歴のある者 (c) 試験食品に対してアレルギーを有する者 （１２）その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した方 | (1) Subjects who take antihyperlipidemic drug except statin (2) Females who are pregnant or lactating, and females who have possibility of pregnancy (3) Subjects who donated blood and/or blood components more than 200 mL within 4 weeks prior to the test (4) Males who donated blood and/or blood components more than 400 ml within 12 weeks prior to the test (5) Females who donated blood and/or blood components more than 400 ml within 16 weeks prior to the test (6) Males who were collected blood and blood components more than 1200 ml within 12 months prior to the test when planned blood sampling amount of this test is added (7) Females who were collected blood and blood components more than 800 ml within 12 months prior to the test when planned blood sampling amount of this test is added (8) Subjects who are participating in other clinical tests, and/or subjects who participated in other clinical tests within 4 weeks prior to the test (9) Subjects who consume excessive amount of alcohol or smoke heavily (more than 21 cigarettes a day) (10) Subjects who have extremely irregular dining habits, and/or subjects who work midnight or irregular shifts (11) Subjects who falls under any of the following criteria (a) Subjects who have heart disease, liver disease, or kidney disease (including the complication of other diseases) (b) Subjects who have medical history of cardiovascular diseases (c) Subjects who are allergic to the test foods (12) Subjects who are judged as unsuitable for this study by principal investigator or sub-investigator | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 65歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 65Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 糖尿病 | diabetes | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品,行動・習慣 介入の名称：アルロース 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：散剤（撒布粉剤を除く） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：15g 投与回数／使用回数：1日1回 継続期間：12ヶ月 投与レジメン：アルロース15gを朝食時に摂取する 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:DRUG,BEHAVIOUR Name of intervention:Allulose Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:POWDER Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:15g Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:12 months Intended dose regimen:Intake of allulose 15g at breakfast detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| LDL-C、HDL-C | LDL-C, HDL-C | ||
| 摂取開始から0,8,16,24,32,40,48週後 | 0week, 8weeks, 16weeks, 24weeks, 32weeks, 40weeks, 48weeks after administration | ||
| 対照の各種パラメーターとの比較 | Compare the biomarker changes between test and control groups | ||
| リポ蛋白質分画、頸動脈エコー | lipoprotein fractions, carotid artery | ||
| リポ蛋白質画分：摂取開始から0,8,48週後 頸動脈エコー： 前観察、摂取開始から48週後 | Lipoprotein fractions: 0, 8, 48 weeks after administration Carotid artery : observation period, 48 weeks after administration | ||
| 対照の各種パラメーターとの比較 | Compare the biomarker changes between test and control groups | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松谷化学工業株式会社 | ||
| Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 松谷化学工業株式会社 | Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Chiyoda Paramedical Care Clinic ethics committee | |
| 03-5297-5548 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | ||
| JMA-IIA00287 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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