臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成28年11月22日
最終公表日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		肺がん手術患者に対する運動療法とBCAA摂取の併用効果の検討
一般向け試験名		肺がん手術患者に対する運動療法とBCAA摂取の併用効果の検討
試験責任医師の氏名		竹川　徹
試験責任医師の所属組織		東京慈恵会医科大学附属柏病院
主要目的		運動療法とBCAA摂取の併用が筋肉量に及ぼす効果を検証する,運動療法とBCAA摂取の併用が筋力、運動機能に及ぼす効果を検証する
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		肺がん
募集状況		準備中
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		東京慈恵会医科大学倫理委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2016年11月22日
jRCT番号	jRCT1090220266

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		肺がん手術患者に対する運動療法とBCAA摂取の併用効果の検討 (Combination of exercise and BCAA supplementation)	The effects of the combination of exercise and BCAA supplementation for lung cancer surgery. (Combination of exercise and BCAA supplementation)
一般向け試験名 / Public Title		肺がん手術患者に対する運動療法とBCAA摂取の併用効果の検討	The effects of the combination of exercise and BCAA supplementation for lung cancer surgery.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	竹川　徹	Toru Takekawa
	所属組織 / Investigator Organization	東京慈恵会医科大学附属柏病院	THE JIKEI UNIVERSITY KASHIWA HOSPITAL (Tokyo Jikeikai Ikadaigaku Fuzoku Kashiwa Byoin)
	所属部署 / Department	リハビリテーション科	rehabilitation medicine
	住所 / Address	〒277-8567　千葉県柏市柏下163番地1	163-1 Kashiwashita, Kashiwashi, Chiba 277-8567 JAPAN
	電話 / TEL	04-7164-1111
	FAX	04-7166-9374
	E-mail	bamboo@apricot.ocn.ne.jp
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	竹川　徹	Toru Takekawa
	所属組織 / Contact Organization	東京慈恵会医科大学附属柏病院	THE JIKEI UNIVERSITY KASHIWA HOSPITAL (Tokyo Jikeikai Ikadaigaku Fuzoku Kashiwa Byoin)
	所属部署 / Department	リハビリテーション科	rehabilitation medicine
	住所 / Address	〒277-8567　千葉県柏市柏下163番地1	163-1 Kashiwashita, Kashiwashi, Chiba 277-8567 JAPAN
	電話 / TEL	04-7164-1111
	FAX	04-7166-9374
	E-mail	bamboo@apricot.ocn.ne.jp
	ホームページ / Study Website	http://www.jikei.ac.jp/hospital/kashiwa/index.html
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2015年12月07日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

概要 / Brief Summary		肺がん手術患者に対して、運動療法とBCAA摂取の併用効果を検証する	To investigate the effects of the combination of exercise and BCAA supplementation for lung cancer surgery.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		運動療法とBCAA摂取の併用が筋肉量に及ぼす効果を検証する,運動療法とBCAA摂取の併用が筋力、運動機能に及ぼす効果を検証する運動療法とBCAA摂取の併用が筋力、運動機能に及ぼす効果を検証する	To investigate the effect of the combination of exercise and BCAA supplementation on muscle mass.,To investigate the effect of the combination of exercise and BCAA supplementation on muscle strength and motor function.To investigate the effect of the combination of exercise and BCAA supplementation on muscle strength and motor function.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2017年01月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		90
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	無作為化比較対照試験	Randomized controlled trial
	群数 / Number of Treatment Arms	3
	対照の種類 / Type of Control	実薬（治療）対照	active control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	予防	prevention purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	あり	Yes
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	その他	OTHER
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	肺がん鏡視下手術予定者	Patients scheduled for surgery to lung cancer
	除外基準 / Exclusion Criteria	腎機能障害（eGFR<60）、血糖コントロール不良、乳あるいは大豆アレルギー、ビタミンD製剤、認知症あるいは高次脳機能障害	Patients with renal dysfunction (eGFR <60), poor glycemic control, milk or soy allergy, vitamin D supplementation, and dementia or higher brain dysfunction
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間	Age Month Week Day Hour
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		肺がん	lung cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		肺がん	lung cancer
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		はい	Yes
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：行動・習慣介入の名称：①監視型運動＋BCAA摂取 ②監視型運動のみ医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：2500 mg 投与回数／使用回数：1日1回継続期間：3ヶ月投与レジメン：①運動前に摂取 ②なし治療群の詳細：対照の名称：非監視型運動医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：投与量／使用量：投与回数／使用回数：継続期間：3ヶ月投与レジメン：	Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:1: supervised exercise with BCAA supplementation 2: supervised exercise only Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:2500 mg Dosing frequency / Frequency of use:QD Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen:1: BCAA supplementation before exercise 2: none detailes of teratment arms: Comparative intervention name:non-supervised exercise Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen:
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	筋肉量	skeletal mass
	評価時期 / Timepoint(s)	術前、術後、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月	before and after surgery (Immediately, 1, 2 and 3 months)
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	四肢骨格筋量の増加	appendicular skeletal mass
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	筋力、運動機能	muscle strength, motor function
	評価時期 / Timepoint(s)	術前、術後、術後1ヶ月、術後2ヶ月、術後3ヶ月	before and after surgery (Immediately, 1, 2 and 3 months)
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	握力、膝伸展筋力、歩行速度、TUGの改善	improvement of grip strength, knee extension strength, walking speed, timed up and go

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	準備中	PENDING
	試験の進捗 / Trial Status	準備中	PREPARING
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

主要依頼者	竹川徹
Primary Sponsor	Toru Takekawa

共同依頼者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	自己資金	personal funds
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee	東京慈恵会医科大学倫理委員会	The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無	なし	No
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	Nill Known
発行機関名 / Issuer Name

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00266
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPDシェアリング

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

トップ画面

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項