臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成28年11月22日 | ||
| 令和2年2月1日 | ||
| 上肢痙縮患者におけるボツリヌス毒素投与効果の検討 | ||
| 上肢痙縮患者におけるボツリヌス毒素投与効果の検討 | ||
| 竹川 徹 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属柏病院 | ||
| ボツリヌス毒素製剤投与の治療効果をより高めるために、回内筋群に対していかなる投与方法が臨床的有効性が高いかを検証することを目的とする。 | ||
| 非該当 | ||
| 脳卒中慢性期 | ||
| 募集中 | ||
| 東京慈恵会医科大学倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220265 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上肢痙縮患者におけるボツリヌス毒素投与効果の検討 (The effect of botulinum toxin for upper limb spasticity) | The study for the effect of botulinum toxin for upper limb spasticity (The effect of botulinum toxin for upper limb spasticity) | ||
| 上肢痙縮患者におけるボツリヌス毒素投与効果の検討 | The study for the effect of botulinum toxin for upper limb spasticity | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 竹川 徹 | Toru Takekawa | / | 東京慈恵会医科大学附属柏病院 | THE JIKEI UNIVERSITY KASHIWA HOSPITAL (Tokyo Jikeikai Ikadaigaku Fuzoku Kashiwa Byoin) |
|---|---|---|---|
| / | リハビリテーション科 | rehabilitation medicine | |
| / | 〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1 | 163-1 Kashiwashita, Kashiwashi, Chiba 277-8567 JAPAN | |
| 04-7164-1111 | |||
| 04-7166-9374 | |||
| bamboo@apricot.ocn.ne.jp | |||
| 竹川 徹 | Toru Takekawa | ||
| 東京慈恵会医科大学附属柏病院 | THE JIKEI UNIVERSITY KASHIWA HOSPITAL (Tokyo Jikeikai Ikadaigaku Fuzoku Kashiwa Byoin) | ||
| リハビリテーション科 | rehabilitation medicine | ||
| 〒277-8567 千葉県柏市柏下163番地1 | 163-1 Kashiwashita, Kashiwashi, Chiba 277-8567 JAPAN | ||
| 04-7164-1111 | |||
| 04-7166-9374 | |||
| bamboo@apricot.ocn.ne.jp | |||
| http://www.jikei.ac.jp/hospital/kashiwa/index.html | |||
| Date of Approved | 2015年09月07日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 3 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 千葉県 | Chiba | ||
| / |
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| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| A群：円回内筋にボトックスを50単位投与する群、B群：方形回内筋にボトックスを50単位投与する群、C群：円回内筋にボトックスを25単位と方形回内筋にボトックスを25単位投与する群、D群：回内筋群へはボトックスを投与しない群、以上の4群に無作為に割り付けて、製剤投与する。 | Group A: the group applied to pronator teres muscle 50 units of the Botox, B groups: the group applied to pronator quadratus muscle 50 units of the Botox, C group: the group applied to pronator teres muscle 25 units of the Botox, and applied to pronator quadratus muscle 25 units of the Botox, D group: the group applied not to the group of pronator muscles. Randomly assigned to the four groups. | ||
| ボツリヌス毒素製剤投与の治療効果をより高めるために、回内筋群に対していかなる投与方法が臨床的有効性が高いかを検証することを目的とする。 | The purpose of this study is to verify which method is more effective for the treatment of pronator muscles. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年11月24日 | |||
| 2016年11月24日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| ランダム化比較試験 | randomized controlled trial | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| その他 | OTHER | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 発症後6ヶ月以上が経過した慢性期脳卒中後後遺症による上肢痙縮患者。 | Chronic stroke patient with upper limb spasticity after six months after attack. | ||
| 認知症、高次脳機能障害、リハビリテーション訓練ができないもの、ボトックス添付文書の禁忌規定に該当するもの | Patients With dementia, with cognitive disorder, who cannot do rehabilitation exercise, in whom BOTOX is contraindicated as specified in the package insert of BOTOX. | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 | Age Month Week Day Hour | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 脳卒中慢性期 | Stroke chronic phase | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| / | 介入の種類：手技 介入の名称：回内筋群へのボツリヌス毒素注射 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：筋肉内 投与量／使用量：240 units 投与回数／使用回数：単回 継続期間：1カ月 投与レジメン：回内筋群への投与時には、神経筋刺激装置を使用 回内筋群への投与総量としてA～C群にでは50単位となる。その他、ボトックスを大胸筋へ50単位、広背筋へ50単位、上腕筋へ50単位、尺側手根屈筋へ20単位、拇指内転筋へ20単位、合計190単位投与する。 治療群の詳細： 対照の名称：D群、回内筋群へのボツリヌス毒素注射をしない群 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：筋肉内 投与量／使用量：190 units 投与回数／使用回数：単回 継続期間：1カ月 投与レジメン：ボトックスを大胸筋へ50単位、広背筋へ50単位、上腕筋へ50単位、尺側手根屈筋へ20単位、拇指内転筋へ20単位、合計190単位投与する。 |
Intervention type:PROCEDURE Name of intervention:Injection of botulinum toxin for the group of pronator muscles on upper limb Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAMUSCULAR Dose per administration:240 units Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:One month Intended dose regimen:We are using muscle nerve stimulator at the injection for the group of pronator muscles. We are injecting 50 units for the group of pronator muscles on group A~C. In addition, we are also injecting 50 units for pectoralis major, 50 units latissimus dorsi, 50 units for brachialis, 20 units for FCU, and 20 units for adductor pollicis muscle, total amount of 190 units. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Group D, without injection of botulinum toxin for the group of pronator muscles on upper limb Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:INTRAMUSCULAR Dose per administration:190 units Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention:One month Intended dose regimen:We are injecting 50 units for pectoralis major, 50 units latissimus dorsi, 50 units for brachialis, 20 units for FCU, and 20 units for adductor pollicis muscle, total amount of 190 units. |
|
| / | |||
| mAs | mAs | ||
| 介入前と介入1ヵ月後 | The baseline and one month after the intervention | ||
| 1段階以上の低下 | Decrease more than one grade | ||
| FMA、ARAT、NRS、ADL評価 | FMA, ARAT, NRS, evaluation of ADL | ||
| 介入前と介入1ヵ月後 | The baseline and one month after the intervention | ||
| 改善 | Improvement | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 竹川 徹 | ||
| Toru Takekawa | ||
| 樋口 謙次 | ||
| Kenji Higuchi | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | personal funds | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京慈恵会医科大学倫理委員会 | The Ethics committee of The Jikei University School of Medicine for Biomedical Research | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00265 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||