臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成28年2月10日 | ||
| 平成31年2月18日 | ||
| 機能性糖質の単回摂取における血清パラメータへの影響の検討 単盲検クロスオーバー試験 |
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| 機能性糖質の単回摂取における血清パラメータへの影響の検討 | ||
| 高野 和彦 | ||
| 医療法人北武会 美しが丘病院 | ||
| 血糖値および脂質に関してやや高値を示す被験者を対象に、アルロース単回摂取における脂質変動への影響について評価する | ||
| 非該当 | ||
| 糖尿病境界閾値者：スクリーニング時の空腹時血糖値が110mg/dL以上126mg/dL未満あるいはHbA1c(NGSP)が6.2％以上6.5％未満 LDL-C値高値者：LDL-C値が120mg/dL以上160mg/dL未満 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2016年02月10日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
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| 未公表 | No | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | ||
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2016年02月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220244 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 機能性糖質の単回摂取における血清パラメータへの影響の検討 単盲検クロスオーバー試験 (Allu trial to lipid) |
Effect of the single administration of functional carbohydrate on plasma biomarkers : a single-blind, cross-over study (Allu trial to lipid) |
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| 機能性糖質の単回摂取における血清パラメータへの影響の検討 | Effect of the single administration of functional carbohydrate on plasma biomarkers | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 高野 和彦 | Kazuhiko Takano | / | 医療法人北武会 美しが丘病院 | Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 臨床薬理センター | Clinical Pharmacology Center | |
| / | 北海道札幌市清田区真栄61-1 | 61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, 004-0839, Japan | |
| 011-882-8881 | |||
| noriko-hayashi@matsutani.co.jp | |||
| 林 範子 | Noriko Hayashi | ||
| 松谷化学工業株式会社 | Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. | ||
| 研究所 | Research & Development | ||
| 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 | 5-3, Kita-Itami, Itami City, Hyogo 664-8508, Japan | ||
| 072-771-2052 | |||
| 072-771-2023 | |||
| noriko-hayashi@matsutani.co.jp | |||
| Date of Approved | 2016年01月14日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 北海道 | Hokkaido | ||
| / |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 血糖値および脂質に関してやや高値を示す被験者を対象に、アルロース単回摂取における脂質変動への影響について、単盲検クロスオーバー試験により評価する | Single blind cross-over study on single administration of allulose on moderately high blood glucose, lipid individuals, and its effect on fat level changes | ||
| 血糖値および脂質に関してやや高値を示す被験者を対象に、アルロース単回摂取における脂質変動への影響について評価する | Study on single administration of allulose on moderately high blood glucose, lipid individuals, and its effect on fat level changes | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2016年01月08日 | |||
| 2016年01月14日 | |||
| 2016年02月23日 | |||
| 2016年02月09日 | |||
| 2016年03月23日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 安全性 / 有効性 | SAFETY / EFFICACY | ||
| 単盲検クロスオーバー試験 | single-blind, cross-over study | ||
| 3 | |||
| プラセボ対照 / 用量比較 | placebo control / dose comparison control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| その他 | OTHER | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 糖尿病境界閾値者：スクリーニング時の空腹時血糖値が110mg/dL以上126mg/dL未満あるいはHbA1c(NGSP)が6.2％以上6.5％未満 LDL-C値高値者：LDL-C値が120mg/dL以上160mg/dL未満 | Borderline diabetic: Screened based on fasting blood glucose levels from 110 mg/dl and below 126 mg/dl, or HbA1c(NGSP) levels from 6.2% and below 6.5%. High LDL-C subject: LDL-C levels from 120 mg/dl and below 160 mg/dl. | ||
| 1.重篤な既往歴がある者 2.消化管切除手術歴がある者 3.血糖値及び脂質に関連する医薬品治療をしている者 4.オリゴ糖や甘味料に関してアレルギーがある者 5.血糖値及び脂質に関して有効性を謳う食品を継続摂取している者 6.本試験以外の臨床試験やモニター（食品、医薬品、化粧品、塗布薬）に参加中の者または本試験期間途中から参加予定の者 | 1. Individuals suffering from serious diseases 2. Individuals had intestinal surgeries 3. Individuals using medications to control blood glucose and lipid levels 4. Individuals how are allergic to oligosaccharides and sweeteners 5. Individuals using functional foods to control blood glucose and lipid levels 6. Individuals participate in other clinical trials (food material, medicine, cosmetics, liniment) | ||
| 20歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 20Age Month Week Day Hour over | ||
| 65歳 ヶ月 週 日 時間 未満 | 65Age Month Week Day Hour not | ||
| 男性 | Male | ||
| あり | Yes | ||
| / | 糖尿病境界閾値者：スクリーニング時の空腹時血糖値が110mg/dL以上126mg/dL未満あるいはHbA1c(NGSP)が6.2％以上6.5％未満 LDL-C値高値者：LDL-C値が120mg/dL以上160mg/dL未満 |
Borderline diabetic: Screened based on fasting blood glucose levels from 110 mg/dl and below 126 mg/dl, or HbA1c(NGSP) levels from 6.2% and below 6.5%. High LDL-C subject: LDL-C levels from 120 mg/dl and below 160 mg/dl. |
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| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：医薬品,行動・習慣 介入の名称：アルロース 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：シロップ（ドライシロップを含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：5g, 15g 投与回数／使用回数：単回 継続期間： 投与レジメン：アルロース：エリスリトール＝5：10， あるいは 15：0 を食事前に単回摂取 治療群の詳細： 対照の名称：エリスリトール 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：シロップ（ドライシロップを含む） 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：15g 投与回数／使用回数：単回 継続期間： 投与レジメン：アルロース：エリスリトール＝0：15 を食事前に単回摂取 |
Intervention type:DRUG,BEHAVIOUR Name of intervention:allulose Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:SYRUP Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:5g, 15g Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention: Intended dose regimen:Intake of allulose : erythritol 5 : 10 or 15 : 0 before the meal detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Erythritol Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:SYRUP Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:15g Dosing frequency / Frequency of use:ONCE Planned duration of intervention: Intended dose regimen:Intake of allulose : erythritol 0 : 15 before the meal |
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| / | |||
| 摂取後24時間までの血清脂質（中性脂肪、コレステロール、アポ蛋白） | Serum lipids of up to 24 hours after ingestion (triglyceride, cholesterol, apoprotein) | ||
| 摂取0、2、4、6、8および24時間後 | 0 hour, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 8 hours, and 24 hours after ingestion | ||
| 対照の脂質変動との比較 | Compare the lipid changes between test and control groups | ||
| 摂取後24時間までの血糖値、インスリン値 | Blood glucose and insulin levels of up to 24 hours after ingestion | ||
| 摂取0、2、4、6、8および24時間後 | 0 hour, 2 hours, 4 hours, 6 hours, 8 hours, and 24 hours after ingestion | ||
| 対照の脂質変動との比較 | Compare the lipid changes between test and control groups | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | DRUG | |||||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松谷化学工業株式会社 | ||
| Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 松谷化学工業株式会社 | Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. | |
| 営利法人 | FOR-PROFIT CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会 | Utsukushigaoka Hospital ethics committee | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00244 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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