臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成27年11月16日 | ||
| 平成29年5月20日 | ||
| 平成30年12月31日 | ||
| 糖尿病患者の乳酸発芽玄米摂取による糖尿病患者の糖代謝改善効果 | ||
| 糖尿病患者の乳酸発芽玄米摂取による糖尿病患者の糖代謝改善効果 | ||
| 早川富博 | ||
| JA愛知厚生連 足助病院 | ||
| 乳酸発芽玄米が糖尿病治療食になりえるかを評価する． | ||
| 非該当 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| 日本農村医学会 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2015年11月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220228 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病患者の乳酸発芽玄米摂取による糖尿病患者の糖代謝改善効果 (The effect of pre-germinated brown rice on diabetes mellitus type 2.) | The effect of pre-germinated brown rice on metabolism of glucose in patients with diabetes mellitus type 2. (The effect of pre-germinated brown rice on diabetes mellitus type 2.) | ||
| 糖尿病患者の乳酸発芽玄米摂取による糖尿病患者の糖代謝改善効果 | The effect of pre-germinated brown rice on metabolism of glucose in patients with diabetes mellitus type 2. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 早川富博 | Tomihiro HAYKAWA | / | JA愛知厚生連 足助病院 | JA Koseiren, Asuke Hosital |
|---|---|---|---|
| / | 内科 | Internal Medicine | |
| / | 愛知県豊田市岩神町仲田２０ | 20 nakata,yagami-cho, Toyota city, Aichi prefecture, | |
| 0565-62-1211 | |||
| 0565-62-1820 | |||
| tomih@asuke.jaaikosei.or.jp | |||
| 早川富博 | Tomihiro HAYKAWA | ||
| JA愛知厚生連 足助病院 | JA Koseiren, Asuke Hosital | ||
| 内科 | Internal Medicine | ||
| 愛知県豊田市岩神町仲田２０ | 20 nakata,yagami-cho, Toyota city, Aichi prefecture, | ||
| 0565-62-1211 | |||
| 0565-62-1820 | |||
| tomih@asuke.jaaikosei.or.jp | |||
| Date of Approved | 2015年07月31日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 4 | |||
| プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 | PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 茨城県,新潟県,愛知県 | Ibaraki,Niigata,Aichi | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 乳酸緩衝液で静菌的に作成された発芽玄米（以下，乳酸発芽玄米）と白米を1:1に混ぜたパック化されたご飯（150gr）を2か月間，1日2食摂取していただき，糖尿病患者のコント改善への評価をする． | To clarify whether pre-germinated brown rice produced by bacteriostatic methods is helpfull on treatment of DM type 2. | ||
| 乳酸発芽玄米が糖尿病治療食になりえるかを評価する． | Beneficial effects of pre-germinated brown rice intake in patients with type 2 diabetes mellitus | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2015年07月25日 | |||
| 2015年07月31日 | |||
| 2015年12月01日 | |||
| 2015年12月01日 | |||
| 2017年12月31日 | |||
| 2018年06月30日 | |||
| 2018年06月30日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 乳酸発芽玄米）と白米を1:1に混ぜたパック化されたご飯（150gr）を2か月間，1日2食摂取して，グリコHbA1cに対する影響を検討する | Effect of pre-germinated brown rice intake on HbA1c | ||
| 40 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| HbA1c＜8.5% | HbA1c<8.5% | ||
| HbA1c>8.6% | HbA1c>8.6% | ||
| 35歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 35Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 2型糖尿病 | DM type 2 | |
| / | |||
| 糖尿病 | DM type 2. | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| 過去，23名の糖尿病患者に乳酸発芽玄米と白米を1:1に混ぜたコメを提供して自炊していただき，3か月間の喫食にてHbA1cの改善をみとめた．今回はパック化した炊飯後のご飯を用意して，かつ白米とのクロスオーバーで結果の精度を高めることを目的としている． | Previously, we found useful effect of pre-germinated brown rice intake in 23 patients with type 2 diabetes mellitus. | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：食事習慣 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 こめ 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：150gr 150gr 150gr 投与回数／使用回数：1日2回 1日2回 継続期間：2か月 投与レジメン：発芽玄米:白米＝1:1 を2か月， 治療群の詳細：2型糖尿病 HbA1c 7.0~8.5 対照の名称：白米 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 こめ 投与経路／適用部位：経口 投与量／使用量：150gr 150gr 150gr 投与回数／使用回数：1日2回 1日2回 継続期間：２か月 投与レジメン：白米2か月 |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:meals Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER rice Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:150gr 150gr 150gr Dosing frequency / Frequency of use:BID 2 times per day Planned duration of intervention:2 months Intended dose regimen:pre-germinated rice : white rice =1:1, 2times per day, detailes of teratment arms:HbA1c 7.0~8.5 Comparative intervention name:white rice Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER rice Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:150gr 150gr 150gr Dosing frequency / Frequency of use:BID 2 times per day Planned duration of intervention:2 months Intended dose regimen:2 months |
|
| / | |||
| HbA1cの改善 | reduction of HbA1c | ||
| 終了時 | end point of the study | ||
| HbA1cが有意をもって低下 | significant reduction of HbA1c | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集中 | RECRUITING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本農村医学会 | ||
| Japanese Association of Rural Medicine | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 日本農村医学会 | Japanese Association of Rural Medicine | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本農村医学会 倫理委員会 | Japanese Association of Rural Medicine | |
| 03-3212-8005 | ||
| 03-3212-8008 | ||
| nouson-igaku@jarm.jp | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00228 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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