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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成27年10月29日
平成27年10月30日
平成29年3月31日
脳卒中患者における、NEURO前後での脳内物質及び血流の変化の同定
脳卒中患者における、NEURO前後での脳内物質及び血流の変化の同定
三並　正芳　
いずみ記念病院
非該当
脳卒中後片麻痺
募集中
いずみ記念病院倫理委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2015年10月29日
jRCT番号 jRCT1090220226

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中患者における、NEURO前後での脳内物質及び血流の変化の同定 (rTMS and rehabilitation therapy for hemiparesis) rTMS combined with rehabilitation for post-stroke hemiparesis : Evaluation by MRS (rTMS and rehabilitation therapy for hemiparesis)
脳卒中患者における、NEURO前後での脳内物質及び血流の変化の同定 rTMS combined with rehabilitation for post-stroke hemiparesis : Evaluation by MRS

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 三並　正芳　 Masayoshi Minami
/ いずみ記念病院 The Izumi memorial hospital
/ リハビリ部門 Department of Rehabilitation Medicine
/ 東京都足立区本木1-3-7 1-3-7, Motogi, Adachi-Ku, Tokyo 123-0853, Japan
03-5888-2111
03-5888-2112
tealoop@gmail.com
三並　正芳　 Masayoshi Minami
いずみ記念病院 The Izumi memorial hospital
リハビリ部門 Department of Rehabilitation Medicine
東京都足立区本木1-3-7 1-3-7, Motogi, Adachi-Ku, Tokyo 123-0853, Japan
03-5888-2111
03-5888-2112
tealoop@gmail.com
http://www.izumikinen.or.jp/
Date of Approved 2015年06月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

1
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
東京都 Tokyo
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

経頭蓋的反復的磁気刺激下でリハビリテーションを行い、リハビリテーション単体との有用性の差をMRSを用いて評価する We clarified the efficacy of rTMS combined with rehabilitation for post-stroke hemiparesis, compared with simple rehabilitation. the evaluation is based on MRS.
非該当 N/A
2015年06月19日
2015年06月19日
2015年11月26日
2015年11月26日
2017年03月31日
2012年03月31日
2012年03月31日
2017年03月31日
2017年03月31日
40
介入研究 Interventional
有効性 EFFICACY
介入研究 Experimental Study
プラセボ対照 placebo control
二重盲検 double blind
治療 treatment purpose
あり Yes
個人 INDIVIDUAL
なし No
なし No
なし No
中央登録 CENTRAL RANDOMIZATION
/ 日本 Japan
(1)麻痺側手部のBrunnstrom stageが4ないし5 (2)脳卒中の発症から12か月以上経過している (3)新規の脳卒中で、かつ病変が脳の片側である (4)MMSEが27点以上で認知機能障害がない (5)3か月以上FMAの結果が変化ない (6)WassermanによるrTMSのガイドラインを満たしている (1) Brunnstrom stage for hand-fingers of 4 or 5; (2) time between the onset of stroke and intervention of more than 12 months; (3) history of a single stroke only (no bilateral cerebrovascular lesion); (4) no cognitive impairment with a pretreatment MiniMental State Examination score of more than 26; (5) clinical confirmation of a plateau state, representing no score increase in the Fugl-Meyer Assessment (FMA) in the latest three months; (6) no pathological conditions known to be contraindications for rTMS in the guidelines suggested by Wassermann;
(1)治療が必要な他の精神身体疾患をもつ (2)12ヶ月以内にけいれん発作を起こしている (3)脳波検査でてんかん波がある (4)抗てんかん薬を内服している (1)active physical or mental illness requiring medical management; (2)history of seizure within one-year preceding theintervention; (3)documented epileptic discharge on pretreatmentelectroencephalogram; (4)current use of antiepileptic medications for the prevention of seizure;
18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 18Age Month Week Day Hour over
90歳 ヶ月 週 日 時間 以下 90Age Month Week Day Hour under
男性・女性 Both
あり Yes
/ 脳卒中後片麻痺 post-stroke hemiparesis
/
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：行動・習慣,医療機器
介入の名称：経頭蓋的反復的磁気刺激下でのリハビリテーション
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器
マグプロシステム R30
投与経路／適用部位：経皮（経皮的）
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
1日1回
継続期間：22日間
投与レジメン：1日40分
治療群の詳細：2015年10月29日より2021年3月31日までに参加した、片麻痺を呈している20人の患者
対照の名称：リハビリテーション
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：22日間
投与レジメン：		 Intervention type:BEHAVIOUR,DEVICE
Name of intervention:rTMS combined with rehabilitation
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE
MagPro R30
Route of administration / Site of application:PERCUTANEOUS
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
once per day
Planned duration of intervention:22 days
Intended dose regimen:40mins per day
detailes of teratment arms:20 patients in the chronic post-stroke stage with hemiparesis will be recruited for this study from October 29, 2014 until March 31, 2021.
Comparative intervention name:rehabilitation
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:22 days
Intended dose regimen:
/
有効性 efficacy
入院時　入院15日後　退院時　退院1か月後 day of admission, 15days after admission, discharge and 1 month after discharge
何らかの副作用症状 any adverse effects
MRSとフーゲルマイヤー評価法 MRS and Fugl-Meyer Assessment
入院時　入院15日後　退院時　退院1か月後 day of admission, 15days after admission, discharge and 1 month after discharge
MRSとフーゲルマイヤー評価法 MRS and Fugl-Meyer Assessment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器 DEVICE

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
準備中 PREPARING

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

いずみ記念病院
The Izumi memorial hospital
東京慈恵会医科大学　
The Jikei University School of Medicine

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

いずみ記念病院の研究資金 the study funding of the Izumi memorial hospital
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

いずみ記念病院倫理委員会 the ethics committee of The Izumi memorial hospital
03-5888-2111
03-5888-2112
tealoop@gmail.com
http://www.izumikinen.or.jp/
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
Nill Known
JMA-IIA00226

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成27年10月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成27年10月29日 詳細
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