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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成26年10月14日
平成30年7月9日
平成28年12月31日
成人における侵襲性肺炎球菌感染症、全国サーベイランス
成人における侵襲性肺炎球菌感染症、全国サーベイランス
丸山貴也　
国立病院機構三重病院　
全国サーベイランスで、成人における侵襲性肺炎球菌感染症の莢膜血清型の分布、薬剤感受性、遺伝子型を明らかにする。
非該当
侵襲性肺炎球菌感染症
募集終了
国立病院機構三重病院倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2014年10月14日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

2016年12月31日
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未公表 No
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2014年10月14日
jRCT番号 jRCT1090220197

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

成人における侵襲性肺炎球菌感染症、全国サーベイランス Nation-wide surveillance of invasive pneumococcal infection in adults
成人における侵襲性肺炎球菌感染症、全国サーベイランス Nation-wide surveillance of invasive pneumococcal infection in adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 丸山貴也　 Takaya Maruyama
/ 国立病院機構三重病院　 National hospital Organization Mie National Hospital
/ 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
/ 〒514-0125　三重県津市大里窪田町357 357 Ohzatokubota, Tsu, Mie Japan 514-0125
059-232-2531
059-232-5994
maruyamat@mie-m.hosp.go.jp
丸山貴也　 Takaya Maruyama
国立病院機構三重病院　 National hospital Organization Mie National Hospital
呼吸器内科 Department of respiratory medicine
〒514-0125　三重県津市大里窪田町357 357 Ohzatokubota, Tsu, Mie Japan 514-0125
059-232-2531
059-232-5994
maruyamat@mie-m.hosp.go.jp
http://pneumocatch-adult.jp/index.html
Date of Approved 2012年09月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

270
プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院 PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本 Japan
/

　

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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

肺炎球菌は口腔内や上気道の常在菌で、小児の20-40%、成人の5-10%が保菌しており、肺炎や髄膜炎などの重篤な疾患を引き起こす。その予防のために小児に対しては7価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV7）、成人には23価莢膜多糖体型ワクチン（PPV23）が推奨されているが、米国では2000年にPCV7が定期接種として導入されて以来、小児の侵襲性肺炎球菌感染症だけでなく、高齢者の侵襲性肺炎球菌感染症も減少し、直接の免疫効果だけでなく、小児から高齢者への感染経路をブロックする間接的な予防効果が指摘された1。また、PCV7の接種率の向上により、7種類の莢膜型の肺炎球菌が減少する一方で、PCV7ではカバーできない莢膜型の肺炎球菌が占める割合が増加しているとの報告もあり、予防医療を考えるうえで、互いに影響し合う小児と成人の肺炎球菌感染症の莢膜型を同時に精査する事が重要である。さらに、2013年11月よりPCV7に6つの血清型が追加された13価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV13）が、PCV7に切り替わり定期接種化され、今後さらなる血清型の変化が予測される。しかしながら、日本には未だ全国的なサーベイランスシステムは存在していない。国立病院機構は全国144の病院からなる世界最大の医療ネットワークであり、肺炎球菌感染症に対し、第一線で治療に当たっている。このネットワークを生かしたデータベースを構築して、全年齢層の肺炎球菌感染症の莢膜型を明らかにすることができれば、今後の予防医療のために大変、有用である。 Streptococcus pneumoniae carried by 20-40% of children and 5-10% adults is resident bacteria of nasopharynx that causes severe diseases such as pneumonia or meningitis. To prevent pneumococcal diseases, 7-valant pneumococcal conjugate vaccine (PCV7) for children and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV23) for adult are recommended in Japan. In 2000, PCV7 was introduced in US children for routine use, and it showed the drastic reduction of invasive pneumococcal disease (IPD) in vaccinated children and non-vaccinated elderly. This effectiveness is believed to be a reflection of not only direct but also indirect protection through the reduction of pneumococcal transmission. Some articles reported the proportion of non-vaccine serotypes have increased however 7-vaccine serotypes of S. pneumoniae have decreased corresponding to the increase of vaccine adoption rate1). Surveillance of pneumococcal capsular serotypes and drug susceptibility pattern isolated both from children and elderly is needed to understand pneumococcal epidemiology landscape. Bacteriological surveillance for pneumococcus of children is now underway by Mie national hospital. In this study we conduct a bacteriological survey of the adult pneumococcal diseases in Japan.
全国サーベイランスで、成人における侵襲性肺炎球菌感染症の莢膜血清型の分布、薬剤感受性、遺伝子型を明らかにする。 To analyze the serotype distribution, drug sensitivity and genotypes of S.pneumoniae isolated from adult patients with IPD
非該当 N/A
2012年09月12日
2012年09月12日
2013年01月01日
2013年01月01日
2015年12月31日
2016年01月31日
2016年10月01日
2016年12月31日
2016年12月31日
800
観察研究 Observational
検証的 / 探索的 CONFIRMATORY / EXPLORATORY
前方視的多施設観察研究 A prospective multicenter cohort study
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本 Japan
IPDと診断された症例 1)無菌部位の検体（髄液・血液・組織液など）から肺炎球菌が検出されていること 2)細菌性髄膜炎、菌血症、関節炎、腹膜炎、腎盂腎炎、胆のう炎と診断されていること Patients with IPD 1) S. pneumoniae is isolated from physiologically sterile site [spinal fluid, blood, etc]. 2)Diagnosed as bacterial meningitis, bacteremia, bacteremic pneumonia, arthritis, peritonitis
1)無菌部位の検体（髄液・血液・組織液など）から肺炎球菌が検出されていない 2)細菌性髄膜炎、菌血症、関節炎、腹膜炎、腎盂腎炎、胆のう炎と診断されていない Patients with IPD 1) S. pneumoniae is not isolated from sterile site . 2)Not diagnosed as bacterial meningitis, bacteremia, bacteremic pneumonia, arthritis, peritonitis
15歳 ヶ月 週 日 時間 以上 15Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 侵襲性肺炎球菌感染症 Invasive pneumococcal disease
/
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
全国サーベイランスで、成人におけるIPDの莢膜血清型の分布、薬剤感受性、遺伝子型、耐性菌の危険因子、生命予後、予後規定因子を明らかにする。 To analyze the serotype distribution, drug sensitivity and genotypes of S.pneumoniae isolated from adult patients with IPD 2)To evaluate outcome, risk factors of drug resistance and prognostic factors in the patients with IPD
IPDの治療終了時 at the end of treatment for the patients with IPD
IPDと診断された症例 1)無菌部位の検体（髄液・血液・組織液など）から肺炎球菌が検出されていること 2)細菌性髄膜炎、菌血症、関節炎、腹膜炎、腎盂腎炎、胆のう炎と診断されていること Patients with IPD 1) S. pneumoniae is isolated from physiologically sterile site [spinal fluid, blood, etc]. 2)Diagnosed as bacterial meningitis, bacteremia, bacteremic pneumonia, arthritis, peritonitis

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構三重病院　呼吸器内科 丸山貴也
Takaya Maruyama, Department of respiratory medicine, National hospital Organization Mie National Hospital
国立病院機構東京病院、国立病院機構北海道医療センター、慶応大学、京都大学、長崎大学
National hospital Organization Tokyo National Hospital, National hospital Organization Hokkaido Medical Center, Keio University, Kyoto University, Nagasaki University

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

ファイザー (Pfizer Japan Inc
営利法人 FOR-PROFIT CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構三重病院倫理審査委員会 Institutional review board in National Hospital Organization Mie National Hospital
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00197

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 平成30年7月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成26年10月14日 詳細
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