臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成26年9月4日 | ||
| 平成27年7月30日 | ||
| 地域在住高齢女性のサルコぺニックオベシティ改善のための運動お及び栄養による効果検証 | ||
| 地域在住高齢女性のサルコぺニックオベシティ改善のための運動お及び栄養による効果検証 | ||
| 金憲経 | ||
| 東京都健康長寿医療センター | ||
| 地域在住ＳＯ高齢者のための運動・栄養による包括的介入プログラムの効果検証。 ,通院中のＳＯ糖尿病患者のための運動・栄養による包括的介入プログラムの効果検証。 | ||
| 2 | ||
| サルコぺニックオベシティ | ||
| 募集終了 | ||
| 東京都健康長寿医療センター倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2014年09月04日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220194 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域在住高齢女性のサルコぺニックオベシティ改善のための運動お及び栄養による効果検証 (Exercise and nutrition for sarcopenic obesity) | The effect of exercise and nutrition on sarcopenic obesity in community-dwelling elderly Japanese women (Exercise and nutrition for sarcopenic obesity) | ||
| 地域在住高齢女性のサルコぺニックオベシティ改善のための運動お及び栄養による効果検証 | The effect of exercise and nutrition on sarcopenic obesity in community-dwelling elderly Japanese women | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 金憲経 | Hunkyung Kim | / | 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology |
|---|---|---|---|
| / | 自立促進と介護予防研究チーム | The Research Team for Promoting Independence of the Elderly | |
| / | 東京都板橋区栄町35-2 | 35-2 Sakaecho Itabashi-ku Tokyo, Japan | |
| 03-3964-3241 | |||
| 03-3964-2316 | |||
| kimhk@tmig.or.jp | |||
| 金憲経 | Hunkyung Kim | ||
| 東京都健康長寿医療センター | Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology | ||
| 自立促進と介護予防研究チーム | The Research Team for Promoting Independence of the Elderly | ||
| 東京都板橋区栄町35-2 | 35-2 Sakaecho Itabashi-ku Tokyo, Japan | ||
| 03-3964-3241 | |||
| 03-3964-2316 | |||
| kimhk@tmig.or.jp | |||
| http://www.tmig.or.jp/research/DB21.html | |||
| Date of Approved | 2014年05月29日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| その他 | OTHER | ||
| 日本 | Japan | ||
| 東京都 | Tokyo | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ：本研究では，地域在住高齢者・及び糖尿病患者におけるサルコぺニックオベシティの危険因子の保持状況を詳細に把握したうえで，サルコぺニックオベシティ(SO)改善に適した包括的介入プロクラムを適用する。運動介入は身体機能改善・身体組成の改善を目的とした包括的運動市東を実施する。栄養介入は研究所の指導下でアミノ酸・茶カテキンを摂取する。介入期間前後で身体組成，身体機能，血液成分の推移について４郡で比較する。 | In this study, we will conduct a comprehensive intervention program for community-dwelling elderly women with sarcopenic obesity (SO) as well as diabetic elderly people with SO. The exercise intervention will be aimed at improving body composition, particularly the increase in muscle mass and decrease in fat mass, as well as improving physical function. The nutritional supplementation intervention will include the intake of amino acids and tea catechins. Body composition, physical function, and blood components will be measured before and after the intervention, and compared between 4 groups. | ||
| 地域在住ＳＯ高齢者のための運動・栄養による包括的介入プログラムの効果検証。 ,通院中のＳＯ糖尿病患者のための運動・栄養による包括的介入プログラムの効果検証。通院中のＳＯ糖尿病患者のための運動・栄養による包括的介入プログラムの効果検証。 | To determine the effects of exercise and nutritional supplementation in community-dwelling elderly women with sarcopenic obesity,To determine the effects of exercise and nutritional supplementation in hospital-based diabetic elderly women with sarcopenic obesity.To determine the effects of exercise and nutritional supplementation in hospital-based diabetic elderly women with sarcopenic obesity. | ||
| 2 | 2 | ||
| 2014年04月30日 | |||
| 2014年05月08日 | |||
| 2014年07月31日 | |||
| 2014年08月27日 | |||
| 2015年06月24日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 無作為化比較試験 | Randomized controlled trial | ||
| 4 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 教育・カウンセリング・トレーニング | educational or counseling or training | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 地域在住高齢女性，サルコぺニックオベシティ | Community-dwelling elderly women with sarcopenic obesity | ||
| 激しい膝痛・腰痛，自力移動不可能者，認知機能の低下，心疾患 | Severe knee of back pain, severely impaired mobility (unable to walk without the assistance of another person), impaired cognition, unstable cardiac conditions | ||
| 70歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 70Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| あり | Yes | ||
| / | サルコぺニックオベシティ | Sarcopenic Obesity | |
| / | |||
| 身体組成・身体機能 | Body composition, physical function | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：運動＋栄養介入,運動介入,栄養介入 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他,その他,その他 粉状のアミノ酸，液体状の茶カテキン 投与経路／適用部位：非該当,非該当,経口 投与量／使用量：60,60,3 60,60,6 minutes,minutes,g 投与回数／使用回数：週2回,週2回,1日2回 週2回,週2回,アミノ酸：1日2回．茶カテキン1日1本 継続期間：3ヶ月,3ヶ月,3ヶ月 投与レジメン：運動：一回６０分あたり，週２回，３ヶ月 栄養：アミノ酸－1日２回，3ｇ（計6ｇ）毎日，3ヶ月 茶カテキン－1日1本，350ml，毎日，3ヶ月,運動：一回６０分あたり，週２回，３ヶ月 ,アミノ酸－1日２回，3ｇ（計6ｇ）毎日，3ヶ月 茶カテキン－1日1本，350ml，毎日，3ヶ月 治療群の詳細：お茶一本におき540mgのカテキン配合,レジスタンス運動及び有酸素運動,お茶一本におき540mgのカテキン配合 対照の名称：教育 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：その他 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：60 60 minutes 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 2週間に1回 継続期間：3ヶ月 投与レジメン：2週間に1回，3ヶ月 |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:Exercise+nutritional intervention ,Exercise intervention ,Nutritional intervention Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER,OTHER,OTHER Powder amino-acid, liquid tea catechin Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE,NOT APPLICABLE,ORAL Dose per administration:60,60,3 60,60,6 minutes,minutes,g Dosing frequency / Frequency of use:BIW,BIW,BID Two times per week,Two times per week,Amino-acid: twice per day. Tea catechin: one bottle per day Planned duration of intervention:3 months,3 months,3 months Intended dose regimen:Exercise: 60 minute classes 2 times a week, for 3 months Nutrition: Amino-acid - 3g twice a day (total 6g), every day, 3 months. Tea catechin - 350ml per day, every day, 3 months.,Exercise: 60 minute classes 2 times a week, for 3 months ,Amino-acid - 3g twice a day (total 6g), every day, 3 months. Tea catechin - 350ml per day, every day, 3 months. detailes of teratment arms:One bottle of tea catechin (350ml) contains 540mg of catechins,Combination of both resistance and aerobic exercise,One bottle of tea catechin (350ml) contains 540mg of catechins Comparative intervention name:Health education Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:OTHER Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:60 60 minutes Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Once every two weeks Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen:Every two weeks for three months |
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| / | |||
| 体組成・身体機能 | Body composition, physical function | ||
| 介入前後 | Pre- and post-intervention | ||
| DXA, 筋肉量，脂肪量，膝伸展力，握力，歩行速度 | DXA, muscle mass, fat mass, knee extension strength, grip strength, walking speed | ||
| 血液成分 | blood components | ||
| 介入前後 | Pre- and post-intervention | ||
| HbA1c, レプチン，インスリン，IGF-1, IGFBP-3,ビタミンＤ，IL-6, CRP,コレステロール，アルブミン | HbA1c, leptin, insulin, IGF-1, IGFBP-3, vitamin D, IL-6, CRP, cholesterol, albumin | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 実施中 | ACTIVE | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 金憲計 | ||
| Hunkyung Kim | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 文部科学省基盤研究；厚生労働省科学研究費 | Grant-in-Aid for Scientific Research (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology); Research Grant of the Ministry of Health and Welfare of Japan | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京都健康長寿医療センター倫理委員会 | Ethics Committe of Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| Nill Known | |||
| JMA-IIA00194 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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| ChangeTracking.csv | ||