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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成26年7月11日
平成27年8月5日
エビデンスに基づいた重症糖尿病足壊疽治療法の策定に関する国際（日独）共同研究
エビデンスに基づいた重症糖尿病足壊疽の治療法の策定に関する国際（日独）共同研究
河野　茂夫　
国立病院機構　京都医療センター
糖尿病患者の足潰瘍/壊疽の治療の実態と予後を国際比較し、その問題点を明らかにすること。,・糖尿病足壊疽の診療データ（重症度、細菌感染と抗菌薬使用状況、血行再建術、局所処置、切断率、生命予後、患者のquality of life（QOL）とactivities of daily living (ADL)、医療費、就労状況など）を検討・解析し、”Patient-oriented”な患者背景別治療法(日独ガイドライン)策定のための基礎資料を作成すること。
・重篤な心血管障害を有する患者や高齢者の糖尿病足潰瘍・壊疽の治療の実態と患者QOLの関係および予後（生命、下肢）を明らかにすること。
非該当
糖尿病患者の足潰瘍/壊疽
募集中
国立病院機構 臨床研究中央倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2014年07月11日
jRCT番号 jRCT1090220186

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

エビデンスに基づいた重症糖尿病足壊疽治療法の策定に関する国際（日独）共同研究 (J-GDF Study) Japan-German Collaborative Study for developing Evidence-based Treatment Guideline on Complicated Diabetic Foot (J-GDF Study)
エビデンスに基づいた重症糖尿病足壊疽の治療法の策定に関する国際（日独）共同研究 Japan-German Collaborative Study for developing Evidence-based Treatment Guideline on Complicated Diabetic Foot

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 河野　茂夫　 Shigeo Kono, MD, PhD
/ 国立病院機構　京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
/ WHO糖尿病協力センター WHO Collaborating Centre for Diabetes
/ 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho Fushimi-ku, Kyoto
075-641-9161
075-643-4325
skono@kyotolan.hosp.go.jp
河野　茂夫　 Shigeo Kono, MD, PhD
国立病院機構　京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
WHO糖尿病協力センター WHO Collaborating Centre for Diabetes
京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho Fushimi-ku, Kyoto
075-641-9161
075-643-4325
skono@kyotolan.hosp.go.jp
Date of Approved 2014年03月04日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

16
専門医療病院・医院 SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
日本,ドイツ Japan,Germany
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

糖尿病患者の足潰瘍/壊疽の治療の実態と予後を国際比較し、その問題点を明らかにすること。 To identify problems by comparing Diabetic Foot treatments between Japan and Germany.
糖尿病患者の足潰瘍/壊疽の治療の実態と予後を国際比較し、その問題点を明らかにすること。,・糖尿病足壊疽の診療データ（重症度、細菌感染と抗菌薬使用状況、血行再建術、局所処置、切断率、生命予後、患者のquality of life（QOL）とactivities of daily living (ADL)、医療費、就労状況など）を検討・解析し、”Patient-oriented”な患者背景別治療法(日独ガイドライン)策定のための基礎資料を作成すること。 ・重篤な心血管障害を有する患者や高齢者の糖尿病足潰瘍・壊疽の治療の実態と患者QOLの関係および予後（生命、下肢）を明らかにすること。 ・糖尿病足壊疽の診療データ（重症度、細菌感染と抗菌薬使用状況、血行再建術、局所処置、切断率、生命予後、患者のquality of life（QOL）とactivities of daily living (ADL)、医療費、就労状況など）を検討・解析し、”Patient-oriented”な患者背景別治療法(日独ガイドライン)策定のための基礎資料を作成すること。 ・重篤な心血管障害を有する患者や高齢者の糖尿病足潰瘍・壊疽の治療の実態と患者QOLの関係および予後（生命、下肢）を明らかにすること。 To identify problems by comparing Diabetic Foot treatments between Japan and Germany.,-To collect basic information for developing patient-oriented treatment guideline on complicated diabetic foot that stratified by risk factors by analyzing clinical variables such as severances, infection profile, antibiotics use, vascular interventions, local treatments, rate of amputation, mortality, QOL, ADL, medical expense and employment status. -To identify the relationship between treatments given on patients with severe cardiovascular complications and QOL/prognosis -To collect basic information for developing patient-oriented treatment guideline on complicated diabetic foot that stratified by risk factors by analyzing clinical variables such as severances, infection profile, antibiotics use, vascular interventions, local treatments, rate of amputation, mortality, QOL, ADL, medical expense and employment status. -To identify the relationship between treatments given on patients with severe cardiovascular complications and QOL/prognosis
非該当 N/A
2014年04月01日
2014年04月01日
2017年02月28日
240
観察研究 Observational
探索的 EXPLORATORY
国際多施設共同観察研究 International multicenter observational study
無対照 None
非盲検 open(masking not used)
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
なし No
なし No
なし No
非該当 NOT APPLICABLE
/ 日本/ドイツ Japan/Germany
・1型または2型糖尿病と診断されている患者 ・足潰瘍、足壊疽、シャルコー足の少なくとも一つを合併する ・文書同意を得ている -Patients with type I or II Diabetes -Patients has an ulcer, gangrene and/or charcot -Patients who signed written consent
・悪性腫瘍などで生命予後が１年未満と予想される患者 ・担当医が本試験の参加について適切でないと判断した場合 -Patients with vital prognosis less than a year -Patients whom his/her primary physician determined that he/she is inappropriate as a candidate for this study
歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし Age Month Week Day Hour No limit
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 糖尿病患者の足潰瘍/壊疽 Diabetic Foot
/
糖尿病 Diabetes Mellitus
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
一次治癒率と足切断率 The rate of primary healing and amputation
18ヶ月間 18-Month
足切断の有無。一次治癒は切断せずに足潰瘍が保存的治療で上皮化することと定義する。 Amputation performed. Primary healing is defined as epithelialization achieved by conservative treatments only without amputation.
入院期間/重症度（PEDIS分類、WIfI分類）、感染症治癒期間/起炎菌、抗菌薬（種類、投与期間）、血行再建術の有無と術式（血管内治療、バイパス術）、免荷装具、QOL、再発率、就労状況（失業率）、介護状況、心血管イベント Duration of hospitalization, Severity of diabetic foot, resolution of infection, pathogens, antibiotic use (duration and type), vascular intervention (Endovascular or bypass), off-loading, QOL, the rate of recurrence, employment status (the rate of unemployment), the mode of nursing, and cardiovascular events.
初診時、その後、６ヶ月ごと Initial visit and every 6-month thereafter
PEDIS、WIfI分類、創部の肉眼および画像、血液検査結果における感染所見の消失までにかかった日数、血行再建の有無、と血行再建から上皮化までに要した日数等 Classification by PEDIS and WIfI, days took until the evidence of infection resolution confirmed by clinical signs, imaging and lab results, days took until complete epithelialization achieved after vascular intervention, SF-8, DF-SF etc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集中 RECRUITING
実施中 ACTIVE

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

国立病院機構
National Hospital Organization
なし
NONE

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

国立病院機構 National Hospital Organization
公的法人 GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
日本 Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立病院機構 臨床研究中央倫理審査委員会 Institutional Review Board at National Hospital Organization
chiken@hosp.go.jp
http://www.hosp.go.jp/research/cnt1-0_000158.html
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし No
JMA-IIA00186

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成27年8月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成26年7月11日 詳細
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