臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年12月5日 | ||
| 平成30年5月9日 | ||
| 平成29年6月22日 | ||
| 術中経食道心臓エコーによる心臓大血管の評価 | ||
| 術中経食道心臓エコーによる心臓大血管の評価 | ||
| 中平淳子 | ||
| 大阪医科大学 | ||
| 僧帽弁手術中と大動脈弁手術中の冠動脈と弁の位置関係を調査する,2Dと３Dのデータを比較する。術中の計測と術後のオフライン計測の違いを調査する | ||
| 非該当 | ||
| 心臓血管手術施行患者 | ||
| 募集終了 | ||
| 大阪医科大学倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年12月05日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220153 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術中経食道心臓エコーによる心臓大血管の評価 (Evaluation using transesophageal echocardiography during operation) | Evaluation using transesophageal echocardiography during operation (Evaluation using transesophageal echocardiography during operation) | ||
| 術中経食道心臓エコーによる心臓大血管の評価 | Evaluation using transesophageal echocardiography during operation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 中平淳子 | Junko Nakahira | / | 大阪医科大学 | Osaka Medical College |
|---|---|---|---|
| / | 麻酔科学教室 | Department of Anesthesiology | |
| / | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan | |
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6552 | |||
| ane052@osaka-med.ac.jp | |||
| 中平淳子 | Junko Nakahira | ||
| 大阪医科大学 | Osaka Medical College | ||
| 麻酔科学教室 | Department of Anesthesiology | ||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6552 | |||
| ane052@osaka-med.ac.jp | |||
| Date of Approved | 2013年11月11日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 大阪府 | Osaka | ||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術中経食道心臓エコーの結果と術前画像検査を用いた前向き観察研究 | prospective observational study of transesophageal echocardiography and preoperative images | ||
| 僧帽弁手術中と大動脈弁手術中の冠動脈と弁の位置関係を調査する,2Dと３Dのデータを比較する。術中の計測と術後のオフライン計測の違いを調査する2Dと３Dのデータを比較する。術中の計測と術後のオフライン計測の違いを調査する | To investigate relations between coronary arteries and valves during mitral valve surgery and aortic valve surgery,To compare 2D data with 3D data and to compare intraoperative measurement and postoperative off-line measurementTo compare 2D data with 3D data and to compare intraoperative measurement and postoperative off-line measurement | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2013年11月11日 | |||
| 2013年11月11日 | |||
| 2013年12月06日 | |||
| 2013年12月06日 | |||
| 2016年12月31日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 2018年11月10日 | |||
| 2018年12月31日 | |||
| 2017年06月22日 | |||
| 600 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 検証的 / 探索的 | CONFIRMATORY / EXPLORATORY | ||
| 前向き観察研究 | Prospective observational study | ||
| 600 | |||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 心臓血管手術中に経食道心臓エコーをする患者 | Patients undergoing cardiovascular surgery with transesophageal echocardiography | ||
| 経食道心臓エコーの施行禁忌患者 | Patients with contraindications of transesophageal echocardiography | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 心臓血管手術施行患者 | patients undergoing cardiovascular surgery | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類： 介入の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type: Name of intervention: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 僧帽弁の大きさと冠動脈の位置関係と冠動脈の血流、大動脈弁と冠動脈の位置関係 | Evaluation of coronary arteries and mitral valve during mitral valve surgery Evaluation in relation between aortic valve and coronary arteries | ||
| 術中および術後 | during and after the surgery | ||
| 僧帽弁と冠動脈の関係、大動脈弁と冠動脈の関係 | Relation between mitral valve and coronary arteries. Relation between aortic valve and coronary arteries. | ||
| 基本的な心臓エコーの検査項目の２Dと３Dデータ | basic echocardiographic parameters of 2D and 3D TEE | ||
| 術中および術後 | during and after the surgery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験実施取止め | WITHDRAWN | ||
| 研究の人員が確保できなくなったこと、研究に使用するソフトウエアの期限が切れたことから、研究を中止した。 | We have no more staff for this study, and the software for the analysis cannot be used because it had expired. | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中平淳子 | ||
| Junko Nakahira | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | self-sustaining fund | |
| 公益法人 | PUBLIC-INTEREST CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科大学倫理委員会 | Ethics committee Osaka Medical College | |
| rinri@osaka-med.ac.jp | ||
| 1319 | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00153 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||