臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成25年10月21日 | ||
| 平成26年7月1日 | ||
| インターネットを使った認知行動療法に基づく生活習慣病予防プログラムの有用性に関する臨床試験 | ||
| インターネットを使った認知行動療法に基づく生活習慣病予防プログラムの有用性に関する臨床試験 | ||
| 松下 由実 | ||
| 独立行政法人 国立国際医療研究センター | ||
| 健診を実施していないベトナム国内に健診、保健指導を導入することで、住民の健康状態の向上がみられるかを無作為比較試験により明らかにすることを目的とする。 | ||
| 非該当 | ||
| 生活習慣病 | ||
| 準備中 | ||
| 国立国際医療研究センター 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2013年10月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220144 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インターネットを使った認知行動療法に基づく生活習慣病予防プログラムの有用性に関する臨床試験 | Clinical study on the usefulness of program for preventing lifestyle- related disease using Internet- based cognitive behavioral therapy | ||
| インターネットを使った認知行動療法に基づく生活習慣病予防プログラムの有用性に関する臨床試験 | Clinical study on the usefulness of program for preventing lifestyle- related disease using Internet- based cognitive behavioral therapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 松下 由実 | Yumi Matsushita | / | 独立行政法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 臨床研究支援部 | Department of Clinical Research | |
| / | 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| ymatsushita@ri.ncgm.go.jp | |||
| 松下 由実 | Yumi Matsushita | ||
| 独立行政法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine | ||
| 臨床研究支援部 | Department of Clinical Research | ||
| 東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3202-7181 | |||
| 03-5273-6941 | |||
| ymatsushita@ri.ncgm.go.jp | |||
| Date of Approved | 2013年07月29日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、糖尿病のような生活習慣に関連する疾患が、経済的発展による生活習慣の劇的な変容にともない、先進国のみならず発展途上国においても社会的重要課題の一つとなってきている。WHOの2002年々次報告では、世界的にみた健康増進対策の重要課題として‘心血管病’を挙げているが、さらに、今後30年の間に、特にアジアの発展途上国において糖尿病患者の数が劇的に増加することに警告を発している。しかし、健診システムのない国では、生活習慣病が悪化している状態の人は無自覚で放置されている現状がある。早期に確実に生活習慣病（糖尿病、高血圧、高脂血症、およびメタボリックシンドローム）を診断し、進展を防ぐことが急務である。しかし、これまで健診システムの無い国において健診・保健指導の仕組みを導入することによりその効果を検証する研究は十分に行われていない。 | In recent years, as a result of dramatic changes in lifestyle associated with economic development, lifestyle-related diseases such as diabetes have increasingly become one of the important social issues not only in developing countries but in industrialized countries. The 2002 annual report of WHO, which cites cardiovascular illness as a priority issue in promoting health on a global scale, warned that the number of diabetic patients would dramatically increase in the next 30 years, particularly in developing Asian countries. However, in countries without a medical check-up system, people with deteriorated lifestyle-related diseases are often left untreated without their even realizing such conditions. Therefore, the early and accurate diagnosis and the prevention of the development of lifestyle-related diseases (diabetes, hypertension, hyperlipidemia, metabolic syndrome) need to be urgently addressed. However, in countries without a health check system, research focusing on the effects of the introduction of medical check-up and heath guidance systems has been scarce. | ||
| 健診を実施していないベトナム国内に健診、保健指導を導入することで、住民の健康状態の向上がみられるかを無作為比較試験により明らかにすることを目的とする。 | This randomized controlled trial aims to investigate whether the introduction of medical check-up and health guidance to Vietnam will have health benefit effects on the people. | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2013年05月29日 | |||
| 2013年07月11日 | |||
| 2013年10月01日 | |||
| 2013年10月01日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 並行群間比較 | Parallel-Group Comparative Study | ||
| 2 | |||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| あり | Yes | ||
| 非該当 | NOT APPLICABLE | ||
| / | ベトナム | Vietnam | |
| 以下の条件をすべて満たす人 *銀行または学校に勤務している人 *年齢：40～59歳 *家、もしくは職場でインターネットにアクセスできる方 *下記の3項目以上に該当する方 (1) TG >= 150 mg/dl (2) HDLコレステロール < 40 mg/dl (3) SBP >= 130 mmHg または/かつ DBP >= 85 mmHg (4) FPG >= 110 mg/dl (5) BMI >= 25 kg/m2 または/かつ 男性: ウエスト >= 90cm 女性: ウエスト >=80cm *体重減少やメタボリックシンドロームに関する服薬の無い人 （ビタミンのサプリメントは除く） | The subjects need to satisfy all of the following conditions (at the second screening): *Employed at a bank or a school *Age 40-59 *Have access to the Internet at home or workplace *Have three or more of the following conditions: (1) TG >= 150 mg/dl (2) HDL cholesterol < 40 mg/dl (3) SBP >= 130 mmHg and/or DBP >= 85 mmHg (4) FPG >= 110 mg/dl (5) BMI >= 25 kg/m2 and/or waist circumference: >= 90 cm (male), >= 80 cm (female) *Do not currently take medication for weight loss or metabolic syndrome (vitamin supplements are excluded) | ||
| 以下のいずれにもあてはまらない人 *脳心血管疾患の既往歴のある人 *肺疾患の人 *3か月間の研究継続が見込めない人（3か月以内の引っ越し予定など） *医師が、参加が適切でないと判断した人 | The subjects who have at least one of the following conditions are excluded: *Have a history of cerebrovascular or cardiovascular diseases *Have lung diseases *Likely to not be able to participate in the whole duration (3 months) of the trial (e.g., moving) *Judged ineligible by doctor | ||
| 40歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | 40Age Month Week Day Hour over | ||
| 59歳 ヶ月 週 日 時間 以下 | 59Age Month Week Day Hour under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 生活習慣病 | Lifestyle-related diseases | |
| / | |||
| 生活習慣病 | Lifestyle-related diseases | ||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：ITを用いた生活習慣改善 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間：3か月 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称：パンフレットを用いた生活習慣改善 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間：3か月 投与レジメン： |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:improvement of lifestyle using IT system Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name:improvement of lifestyle using a leaflet Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 介入前と3か月後の体重変化量（kg） | The weight change (kg) between pre-intervention and three-month post-intervention. | ||
| ３か月後 | After 3 months | ||
| 介入前と3か月後の体重変化量（kg） | The weight change (kg) between pre-intervention and three-month post-intervention. | ||
| 研究期間中のメタボリックシンドロームの要因、炎症マーカーの変化（連続値）あるいは発症（カテゴリー値） | The metabolic syndrome factors during the trial and the change (continuous variable) or occurrence (category variable) of inflammatory markers | ||
| ３か月後 | After 3 months | ||
| 研究期間中のメタボリックシンドロームの要因、炎症マーカーの変化（連続値）あるいは発症（カテゴリー値） | The metabolic syndrome factors during the trial and the change (continuous variable) or occurrence (category variable) of inflammatory markers | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 準備中 | PENDING | ||
| 準備中 | PREPARING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 松下 由実 | ||
| Yumi Matsushita | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立国際医療研究センター 倫理委員会 | Office of Research Ethics | |
| rinrijm@hosp.ncgm.go.jp | ||
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | No | |
| JMA-IIA00144 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
|
設定されていません |
||
|
設定されていません |
||