臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成25年2月26日
最終公表日		平成29年1月12日
中止年月日
試験終了日（予定日）		平成27年4月30日
正式試験名		膝前十字靱帯再建術後の骨格筋萎縮に対するα－リポ酸投与の影響―無作為化比較試験
一般向け試験名		膝前十字靱帯再建術後の骨格筋萎縮に対するα－リポ酸投与の影響
試験責任医師の氏名		塚嵜哲史
試験責任医師の所属組織		自衛隊横須賀病院
主要目的		前十字靱帯再建術後の筋委縮に対するα－リポ酸投与の影響を検討する。,前十字靱帯再建術後の酸化ストレスに対するα－リポ酸投与の影響を検討する。
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		前十字靱帯再建術
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		自衛隊横須賀病院倫理審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2013年02月26日
jRCT番号	jRCT1090220112

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		膝前十字靱帯再建術後の骨格筋萎縮に対するα－リポ酸投与の影響―無作為化比較試験	The effects of alpha-lipoic acid supplementation on muscle atrophy after anterior cruciate ligament reconstruction: a randomized controlled trial
一般向け試験名 / Public Title		膝前十字靱帯再建術後の骨格筋萎縮に対するα－リポ酸投与の影響	The effects of alpha-lipoic acid supplementation on muscle atrophy after anterior cruciate ligament reconstruction.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	塚嵜哲史	Satoshi Tsukazaki
	所属組織 / Investigator Organization	自衛隊横須賀病院	Japan Self Defense Force Yokosuka Hospital
	所属部署 / Department	整形外科	Department of Orthopedic surgery
	住所 / Address	神奈川県横須賀市田浦港町1766-1	1766-1 Taurakou Yokosuka Kanagawa, Japan
	電話 / TEL	046-861-8576
	FAX
	E-mail
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	安藤大輔	Daisuke Ando
	所属組織 / Contact Organization	山梨大学	University of Yamanashi
	所属部署 / Department	大学院総合研究部	Graduate Faculty of Interdisciplinary Research
	住所 / Address	山梨県甲府市武田4-4-37	4-4-37 Takeda Kofu Yamanashi, Japan
	電話 / TEL	055-220-8208
	FAX
	E-mail	dandoh@yamanashi.ac.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2012年12月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	専門医療病院・医院	SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	神奈川県	Kanagawa

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

概要 / Brief Summary		前十字靱帯再建術後の筋委縮に対するα－リポ酸投与の影響を検討する。	To evaluate the effects of alpha-lipoic acid supplementation on muscle atrophy after anterior cruciate ligament reconstruction.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		前十字靱帯再建術後の筋委縮に対するα－リポ酸投与の影響を検討する。,前十字靱帯再建術後の酸化ストレスに対するα－リポ酸投与の影響を検討する。前十字靱帯再建術後の酸化ストレスに対するα－リポ酸投与の影響を検討する。	To evaluate the effects of alpha-lipoic acid supplementation on muscle atrophy after anterior cruciate ligament reconstruction.,To evaluate the effects of alpha-lipoic acid supplementation on oxidative stress after anterior cruciate ligament reconstruction.To evaluate the effects of alpha-lipoic acid supplementation on oxidative stress after anterior cruciate ligament reconstruction.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2012年12月10日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）		2012年12月27日
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2013年03月01日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2013年03月01日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2015年03月31日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2015年09月30日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2015年12月31日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis		2016年03月31日
試験終了日（予定日） / Study End Date		2015年04月30日
目標症例数 / Planned Number of Subjects		20
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	単盲検無作為化比較試験	single-blind randomized controlled traial
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	プラセボ対照	placebo control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	単盲検	single blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	予防	prevention purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	あり	Yes
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	その他	OTHER
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	前十字靱帯損傷患者	The patients diagnosed as anterior cruciate ligament injury.
	除外基準 / Exclusion Criteria	日常的に抗酸化物質を摂取しているもの	Subjects were excluded if they were currently using antioxidant supplements.
	年齢下限 / Minimum Age	15歳ヶ月週日時間以上	15Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	60歳ヶ月週日時間以下	60Age Month Week Day Hour under
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		前十字靱帯再建術	anterior cruciate ligament reconstruction
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		整形外科	Orthopaedic Surgery
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：介入の名称：α－リポ酸医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：105 mg 投与回数／使用回数：1日2回継続期間：4週間投与レジメン：対象者は２つの経口摂取群の１つに無作為に割り付けた。1日2回、α－リポ酸かプラセボのどちらかを摂取させた。治療群の詳細：対照の名称：プラセボ医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：カプセル（徐放性カプセルを除く）投与経路／適用部位：経口投与量／使用量：270 mg 投与回数／使用回数：1日2回継続期間：4 週間投与レジメン：対象者は２つの経口摂取群の１つに無作為に割り付けた。1日2回、α－リポ酸かプラセボのどちらかを摂取させた。	Intervention type: Name of intervention:alpha-lipoic acid Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:105 mg Dosing frequency / Frequency of use:BID Planned duration of intervention:4 weeks Intended dose regimen:Subjects were randomly assigned to one of two oral-supplementation treatment groups. Supplements, taken twice daily, contained either alpha-lipoic acid (105 mg) or placebo. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:CAPSULE Route of administration / Site of application:ORAL Dose per administration:270 mg Dosing frequency / Frequency of use:BID Planned duration of intervention:4 weeks Intended dose regimen:Subjects were randomly assigned to one of two oral-supplementation treatment groups. Supplements, taken twice daily, contained either alpha-lipoic acid (105 mg) or placebo.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	骨格筋量	muscle volume
	評価時期 / Timepoint(s)	ベースライン、１ヶ月後	baseline, post 1 month
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	筋萎縮量	Degree of muscle atrophy
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	酸化ストレス指標、炎症指標	oxidative stress markers, inflammation markers
	評価時期 / Timepoint(s)	ベースライン、直前、直後、90分後、1日後、3日後、1週間後	baseline, pre, immediately after, post 90 min, post 3 day, post 7day, post 1 month
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	指標の変化	change of maker

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験中止	TERMINATED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop	登録の試験実施施設での試験の継続が困難となったため
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

主要依頼者	安藤大輔
Primary Sponsor	Daisuke Ando

共同依頼者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	日本学術振興会	Japan Society for the Promotion of Science
組織区分 / Type of Funding Organization	公的法人	GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee	自衛隊横須賀病院倫理審査委員会	Japan Self Defense Force Yokosuka Hospital Ethics Committee
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00112
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（４）IPDシェアリング

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

変更履歴

種別	公表日
変更	平成29年1月12日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成25年2月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項