臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成24年12月21日 | ||
| 平成28年1月22日 | ||
| 地域在住高齢者に対する二重課題下での運動介入が認知機能及びその他の神経基盤に与える効果検証 | ||
| 二重課題下での運動介入が認知機能に与える効果 | ||
| 西口周 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 本無作為化比較対象試験の目的は、地域在住高齢者を対象に、二重課題下での運動介入が、認知機能及びその他の神経基盤に与える効果を検討することである。 | ||
| 地域在住高齢者 | ||
| 募集終了 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2012年12月21日 | ||
１ 臨床研究の名称等
１ 臨床研究の名称等
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
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|---|---|---|
| / | ||
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| / | ||
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| 試験終了 | Finished | |
| 公表されている | Yes | |
| 初回出版日 / Date of First Publication | ||
| 結果の開示先 / Results links | doi: 10.1111/jgs.13481 | |
| 結果の開示先 / Results links |
設定されていません |
|
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
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|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220108 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 地域在住高齢者に対する二重課題下での運動介入が認知機能及びその他の神経基盤に与える効果検証 (A control trial of dual-task exercise program) | Dual-task exercise program to improve cognitive function and neural basis in community-dwelling older adults (A control trial of dual-task exercise program) | ||
| 二重課題下での運動介入が認知機能に与える効果 | Dual-task exercise program to improve cognitive function in community-dwelling older adults | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 西口周 | Shu Nishiguchi | / | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate school of Medicine |
|---|---|---|---|
| / | 人間健康科学系専攻 | Human Health Sciences | |
| / | 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-3935 | |||
| 075-751-3909 | |||
| nishiguchi.shu.82s@st.kyoto-u.ac.jp | |||
| 西口周 | Shu Nishiguchi | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate school of Medicine | ||
| 人間健康科学系専攻 | Human Health Sciences | ||
| 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3935 | |||
| 075-751-3909 | |||
| nishiguchi.shu.82s@st.kyoto-u.ac.jp | |||
| http://www.hs.med.kyoto-u.ac.jp/ | |||
| Date of Approved | 2013年02月27日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| その他 | OTHER | ||
| 日本 | Japan | ||
| 京都府 | Kyoto | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本無作為化比較対象試験の目的は、地域在住高齢者を対象に、二重課題下での運動介入が、認知機能及びその他の神経基盤に与える効果を検討することである。 | In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the dual-task exercise program would be effective in cognitive function and neural basis in community-dwelling older adults. | ||
| 本無作為化比較対象試験の目的は、地域在住高齢者を対象に、二重課題下での運動介入が、認知機能及びその他の神経基盤に与える効果を検討することである。 | In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the dual-task exercise program would be effective in cognitive function and neural basis in community-dwelling older adults. | ||
| 2012年12月01日 | |||
| 2013年03月01日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 | EFFICACY | ||
| 無作為化比較対象試験 | randomized controlled trial | ||
| 2 | |||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control standard of care control | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| あり | Yes | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| 地域在住高齢者 60歳以上 | Community dwelling older adults aged 60 and older | ||
| 心疾患、呼吸器疾患、関節疾患、脳血管障害、パーキンソン病 | cardiac disorder, pulmonary disorder, severe musculoskeletal disorder, strok, parkinson's disease | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 以上 | Age Month Week Day Hour over | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| あり | Yes | ||
| / | 地域在住高齢者 | community-dwelling older adults | |
| / | |||
| いいえ | No | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：行動・習慣 介入の名称：二重課題下での運動介入 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：None None None 投与回数／使用回数：週1回 None 継続期間：3ヶ月間 投与レジメン：None 治療群の詳細：None 対照の名称：None 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量：None None None 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） None 継続期間：None 投与レジメン：None |
Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:Dual-task exercise Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:None None None Dosing frequency / Frequency of use:QW None Planned duration of intervention:3 months Intended dose regimen:None detailes of teratment arms:None Comparative intervention name:None Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:None None None Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY None Planned duration of intervention:None Intended dose regimen:None |
|
| / | |||
| 認知機能 | cognitive function | ||
| 3ヶ月の介入前後 | before and after the 3-months intervention period | ||
| MMSE | MMSE | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 募集終了 | COMPLETED | ||
| 試験終了 | COMPLETED | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 西口周 | ||
| Shu Nishiguchi | ||
| 青山朋樹 | ||
| Tomoki Aoyama | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | self-finace | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Ethics Committee of the Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00108 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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