臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成24年11月12日 | ||
| 平成24年11月23日 | ||
| エリスロポエチン製剤皮下注射時の疼痛緩和を試みて | ||
| エリスロポエチン製剤皮下注射時の疼痛緩和を試みて | ||
| 川村 直人 | ||
| 医療法人社団主体会 主体会病院 | ||
| エリスロポエチン製剤の皮下注射時は他剤の皮下注射時と比較してより痛みが強いと訴える患者が多かった。そのため注射手技や投与による疼痛緩和効果について比較検討した。 | ||
| 非該当 | ||
| 腎性貧血 | ||
| 準備中 | ||
| 医療法人社団主体会 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2012年11月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220102 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エリスロポエチン製剤皮下注射時の疼痛緩和を試みて | The examination of comparison about the pain relief at the time of a hypodermic injection of erythropoiesis stimulating agent. |
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| エリスロポエチン製剤皮下注射時の疼痛緩和を試みて | The examination of comparison about the pain relief at the time of a hypodermic injection of erythropoiesis stimulating agent. |
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（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 川村 直人 | naoto kawamura | / | 医療法人社団主体会 主体会病院 | Medical Corporation Shutaikai Hospital |
|---|---|---|---|
| / | 腎臓内科 | kindney internar medicine | |
| / | 三重県四日市市城北町８番１号 | 8-1,Shirokita-cho,Yokkaichi-city,Mie-Prefecture | |
| 059-354-1771 | |||
| 059-354-1771 | |||
| 坂口 尚子 | naoko sakaguchi | ||
| 医療法人社団 主体会 主体会病院 | Medical Corporation Shutaikai Hospital | ||
| 外来 | Visitors | ||
| 三重県四日市市城北町８番１号 | 8-1,Shirokita-cho,Yokkaichi-city,Mie-Prefecture | ||
| 059-354-1771 | |||
| 059-354-1771 | |||
| kn44mmt@hotmail.com | |||
| Date of Approved | 2012年11月12日 | ||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| エリスロポエチン製剤の皮下注射時は他剤の皮下注射時と比較してより痛みが強いと訴える患者が多かった。そのため注射手技や投与による疼痛緩和効果について比較検討した。 | It is accompanied by shart pain at the time of the hypodeermic injection of EPO,as compared with the time of the hypodermic injection of others.This comparison examination was carried out about the sharp pain relaxation effect by injection skills or medication | ||
| エリスロポエチン製剤の皮下注射時は他剤の皮下注射時と比較してより痛みが強いと訴える患者が多かった。そのため注射手技や投与による疼痛緩和効果について比較検討した。 | It is accompanied by shart pain at the time of the hypodeermic injection of EPO,as compared with the time of the hypodermic injection of others.This comparison examination was carried out about the sharp pain relaxation effect by injection skills or medication | ||
| 非該当 | N/A | ||
| 2012年10月01日 | |||
| 2012年11月12日 | |||
| 2012年11月01日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 検証的 | CONFIRMATORY | ||
| 非盲検試験 | Non-blind study | ||
| 無対照 | None | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | No | ||
| / | 日本 | Japan | |
| なし | no | ||
| なし | no | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 腎性貧血 | Renal anemia | |
| / | |||
| / | 介入の種類：手技 介入の名称：注射方法 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む） 投与経路／適用部位：皮下 投与量／使用量：0.3-1.0 0.3-1.0 0.3-1.0 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） 投与量、投与回数ともに医師の指示量 継続期間：約半年 投与レジメン：１、冷蔵庫より出した直後に通常投与（２秒） ２、冷蔵庫より出した直後にゆっくり（30秒かけて）投与 ３、冷蔵庫より出して５分後に通常投与（２秒） ４、冷蔵庫より出して５分後にゆっくり（30秒かけて）投与 治療群の詳細：エリスロポエチン製剤（ネスプ注射液・ミルセラ注シリンジ）を定期的に注射している外来通院患者 対照の名称： 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:PROCEDURE Name of intervention:The injection method Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION Route of administration / Site of application:SUBCUTANEOUS Dose per administration:0.3-1.0 0.3-1.0 0.3-1.0 Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY Prescribing quantity and the number of times following a doctor's amount of direction Planned duration of intervention:halfyear Intended dose regimen:1.Usual prescribing,which takes 2seconds,immediately after taking out from a refrigerator 2.Slowly prescribing,which takes 30seconds,immediately after taking out from a refrigerator 3.Usual prescribing,which takes 2 seconds,5 minutes after taking out from a refrigerator 4.Slowly prescribing,which takes 30seconds,5 minutes after taking out from a refrigerator detailes of teratment arms:The outpatients who take injection of EPO periodically Comparative intervention name: Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
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| / | |||
| 外来看護師全員に注射手技の統一を図る。 注射時の患者の疼痛の原因について考案 各製剤のの温度変化と時間経過のデータ収集を行った。 その上で、注射の痛みの原因が冷所刺激によるものか、急速注入によるものかを検証するため、４つの注射方法を行い疼痛の程度をNDSにより回答してもらい疼痛の評価を行った。 | To unify staff's injection skill To devise the cause of the sharp pain of the patient at the time of the injection To collect the data of the temperature change and time progress of each injection To examine what sharp pain depends on a stimulus because of cold,or the thing to depend on repid pouring To investigate the grade of sharp pain of the patients by the four injection methods. To evaluate the sharp pain NDS | ||
| 注射後すぐ | Immediately after injection | ||
| なし | no | ||
| 心因的なものがないかなど考慮検討する | It inquires in consideration of whether there is anything[psychogenesis] | ||
| 注射後すぐ | Immediately after injection | ||
| なし | no | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 準備中 | PENDING | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 坂口 尚子 | ||
| naoko sakaguchi | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 自己資金 | self-finance | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団主体会 倫理委員会 | Medical Corporation Shutaikai Hospital Ethics Committee | |
| 未承認 | No | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00102 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPDシェアリング
（４）IPDシェアリング
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||