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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

保留
平成24年8月1日
平成27年7月30日
線維性間質性肺炎急性増悪に対する注射用アジスロマイシンの有効性・安全性に関する観察研究
線維性間質性肺炎急性増悪に対する注射用アジスロマイシンの有効性・安全性に関する観察研究
川村宏大　
済生会熊本病院
線維性間質性肺炎の急性増悪患者を対象に、注射用アジスロマイシン投与による有効性・安全性について検討する。対象としては、2012年6月までのマクロライド以外の抗菌薬を使用した群を対象とする。また本罪の安全性について併せて評価する。
非該当
線維性間質性肺炎の急性増悪
募集終了
治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2012年08月01日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

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公表されている Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links http://www.karger.com/Article/FullText/358443
結果の開示先 / Results links

設定されていません

３　IPDシェアリング

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管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2012年08月01日
jRCT番号 jRCT1090220095

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

線維性間質性肺炎急性増悪に対する注射用アジスロマイシンの有効性・安全性に関する観察研究 Prospective observational study of azithromycin in patients with acute exacerbation of fibrosing interstitial pneumonia
線維性間質性肺炎急性増悪に対する注射用アジスロマイシンの有効性・安全性に関する観察研究 Prospective observational study of azithromycin in patients with acute exacerbation of fibrosing interstitial pneumonia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

/ 川村宏大　 kodai kawamura
/ 済生会熊本病院 Saiseikai kumamoto hospital
/ 呼吸器科 division of respiratory medicine
/ 熊本市南区近見５－３－１ Chikami 5-3-1, minami-ku, Kumamoto, kumamoto, 8614193, Japan
096-351-8000
096-351-8697
kodai-kawamura@saiseikaikumamoto.jp
川村宏大　 kodai kawamura
済生会熊本病院 Saiseikai kumamoto hospital
呼吸器科 division of respiratory medicine
熊本市南区近見５－３－１ Chikami 5-3-1, minami-ku, Kumamoto, kumamoto, 8614193, Japan
096-351-8000
096-351-8697
kodai-kawamura@saiseikaikumamoto.jp
http://www.sk-kumamoto.jp/site/view/index.jsp
Date of Approved 2012年07月04日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

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２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

線維性間質性肺炎の急性増悪患者を対象に、注射用アジスロマイシン投与による有効性・安全性について検討する。対象としては、2012年6月までのマクロライド以外の抗菌薬を使用した群を対象とする。また本罪の安全性について併せて評価する。 To evaluate efficacy and safety of azithromycin in patients with acute exacerbation of fibrosing interstitial pneumonia.
線維性間質性肺炎の急性増悪患者を対象に、注射用アジスロマイシン投与による有効性・安全性について検討する。対象としては、2012年6月までのマクロライド以外の抗菌薬を使用した群を対象とする。また本罪の安全性について併せて評価する。 To evaluate efficacy and safety of azithromycin in patients with acute exacerbation of fibrosing interstitial pneumonia
非該当 N/A
2012年06月01日
2012年06月19日
2012年07月05日
2012年07月01日
2013年08月01日
30
観察研究 Observational
安全性 / 有効性 SAFETY / EFFICACY
前向き観察研究 prospective observational study
1
非対照 uncontrolled control
非盲検 open(masking not used)
治療 treatment purpose
なし No
/ 日本 Japan
1) 間質性肺炎急性増悪症例。 2) 患者もしくはその家族から同意が得られた症例。 1) Clinically confirmed acute exacerbation of fibrosing interstitial pneumonia patients in japan based on the JRS diagnostic criteria for acute exacerbation of interstitial pneumonia 2) Patients with written informed consent
1) 悪性疾患に伴う病態の合併（癌性リンパ管症など）が認められる症例。 2)　マクロライド系薬に対して過敏症の既往を有する症例。 3)　QT延長症候群・心室性頻脈の既往のある症例 4) その他、担当医師が不適当と判断した症例 1) Patients with malignancy 2) Patients who have allergy symptoms for macrolide 3) Patient with long QT syndrome or ventricular tachycardia 4) Patients who are not appropriate to participate to the trial.
18歳 ヶ月 週 日 時間 以上 18Age Month Week Day Hour over
歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし Age Month Week Day Hour No limit
男性・女性 Both
なし No
/ 線維性間質性肺炎の急性増悪 acute exacerbation of fibrosing interstitial pneumonia
/
いいえ No
なし No
/ 介入の種類：医薬品
介入の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：注射剤（用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む）
投与経路／適用部位：静脈内点滴
投与量／使用量：500
mg
投与回数／使用回数：1日1回
3-5日間
継続期間：
投与レジメン：
治療群の詳細：
対照の名称：
医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：
投与経路／適用部位：
投与量／使用量：
投与回数／使用回数：
継続期間：
投与レジメン：		 Intervention type:DRUG
Name of intervention:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:INJECTION
Route of administration / Site of application:INTRAVENOUS DRIP
Dose per administration:500
mg
Dosing frequency / Frequency of use:QD
for 3-5 days
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
detailes of teratment arms:
Comparative intervention name:
Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:
Route of administration / Site of application:
Dose per administration:
Dosing frequency / Frequency of use:
Planned duration of intervention:
Intended dose regimen:
/
入院から６０日時点での生存 60-day survival from admission
入院から60日目 60 day from admission
総死亡率 all cause mortality
間質性肺炎急性増悪患者へのアジスロマイシンの安全性 safety of intravenous azithromycin for patients with acute exacerbation of fibrotic interstitial pneumonia
入院から６０日間 60day from admission
アジスロマイシンが関与すると考えられる致死的有害事象 serious adverse effect

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品 DRUG

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

募集終了 COMPLETED
試験終了 COMPLETED

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

済生会熊本病院呼吸器科
Dividion of respiratory medicine, Saiseikai Kumamoto Hospital
なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

自己資金 self funding

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

治験審査委員会 Institutional Review Board
承認 Yes

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

JMA-IIA00095

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴.csv
ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 平成27年7月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成24年8月1日 詳細
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