臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPDシェアリング

（５）全体を通しての補足事項等

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成23年11月29日
最終公表日		平成25年6月19日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		変形性膝関節症の壮年患者への調温パッドを用いた皮膚冷刺激低負荷トレーニング (高齢者で行った先行研究との比較研究)
一般向け試験名		変形性膝関節症の壮年患者への調温パッドを用いた皮膚冷刺激低負荷トレーニング (高齢者で行った先行研究との比較研究)
試験責任医師の氏名		牛込　伸行
試験責任医師の所属組織		東邦大学
主要目的		比較的若い変形性膝関節症の患者への皮膚冷刺激低負荷トレーニングの効果を、同じプロトコルで実施した高齢変形性膝関節症患者の結果と比較する。,我々が最近開発中の調温ﾊﾟｯﾄﾞを従来の冷刺激装置と比較し､その有用性を評価する｡
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		変形性膝関節症
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称		東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
認定番号

研究の種別	保留
登録日	2011年11月29日
jRCT番号	jRCT1090220074

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		変形性膝関節症の壮年患者への調温パッドを用いた皮膚冷刺激低負荷トレーニング (高齢者で行った先行研究との比較研究) (MSE by CSSM with the New Pad on the younger OAK Patients)	Low-intensity Muscle Strengthening Exercise Using the Cold Skin Stimulation Method with a "Fixed Temperature" Pad on Younger Patients with Osteoarthritis of the Knee -A Comparative Study with Preliminary Research Performed with Patients of Advanced Age- (MSE by CSSM with the New Pad on the younger OAK Patients)
一般向け試験名 / Public Title		変形性膝関節症の壮年患者への調温パッドを用いた皮膚冷刺激低負荷トレーニング (高齢者で行った先行研究との比較研究)	Low-intensity Muscle Strengthening Exercise Using the Cold Skin Stimulation Method with a "Fixed Temperature" Pad on Younger Patients with Osteoarthritis of the Knee -A Comparative Study with Preliminary Research Performed with Patients of Advanced Age-

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	牛込　伸行	Nobuyuki Ushigome
	所属組織 / Investigator Organization	東邦大学	Toho University
	所属部署 / Department	医学部　リハビリテーション医学研究室	Rehabilitation Department
	住所 / Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
	電話 / TEL	03-3762-4151
	FAX	03-3768-6125
	E-mail
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	牛込　伸行	Nobuyuki Ushigome
	所属組織 / Contact Organization	東邦大学	Toho University
	所属部署 / Department	医学部　リハビリテーション医学研究室	Rehabilitation Department
	住所 / Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
	電話 / TEL	03-3762-4151
	FAX	03-3768-6125
	E-mail	nobuyukiu@infoseek.jp
	ホームページ / Study Website
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved		2008年01月01日

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	プライマリーケアと専門医療の両方を行う病院・医院	PRIMARY and SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	東京都	Tokyo

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

概要 / Brief Summary		比較的若い変形性膝関節症の患者への調温パッドを用いた皮膚冷刺激低負荷トレーニングの効果を、最大筋力、TUG、変形性膝関節症治療判定基準を用いて同じプロトコルで実施した高齢変形性膝関節症患者の結果と比較した。	We did the comparative study by using a same program with Cold Skin Stimulation Method(CSSM) to inspect its effectivity with relatively younger OAK patients who have no difficulties to come to training facility on their own. We recently developed a prototype of a " fixed temperature " pad instead of conventional cooling system. so one of the purpose of our study is to evaluate its usefulness. we measured maximal voluntary contraction (MVC),TUG,JOA score.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		比較的若い変形性膝関節症の患者への皮膚冷刺激低負荷トレーニングの効果を、同じプロトコルで実施した高齢変形性膝関節症患者の結果と比較する。,我々が最近開発中の調温ﾊﾟｯﾄﾞを従来の冷刺激装置と比較し､その有用性を評価する｡我々が最近開発中の調温ﾊﾟｯﾄﾞを従来の冷刺激装置と比較し､その有用性を評価する｡	We did the comparative study by using a same program with Cold Skin Stimulation Method(CSSM) to inspect its effectivity with relatively younger Osteoarthritis of the Knee(OAK) patients who have no difficulties to come to training facility on their own. ,We recently developed a prototype of a " fixed temperature " pad instead of conventional cooling system. so one of the purpose of our study is to evaluate its usefulness.We recently developed a prototype of a " fixed temperature " pad instead of conventional cooling system. so one of the purpose of our study is to evaluate its usefulness.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2008年09月30日
試験開始日（予定日） / Study Start Date		2008年10月06日
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up		2008年11月17日
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure		2008年11月23日
データ固定日（予定日） / Data Lock Date		2008年11月23日
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		5
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	非盲検試験	Open-Label Study
	群数 / Number of Treatment Arms	10
	対照の種類 / Type of Control	非対照	uncontrolled control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	非盲検	open(masking not used)
	介入の目的 / Trial Indication Type	治療	treatment purpose
	ランダム化 / Randomized	なし	No
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	非該当	NOT APPLICABLE
	層別化 / Stratified Randomization	なし	No
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	なし	No
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	非該当	NOT APPLICABLE
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	両側変形性膝関節症の診断を受けていること。膝の運動療法が可能で、自力で通院可能な症例。	The patients with diagnosis of osteoarthritis on both knees. They are capable of exercise therapy and have no difficulties to come to training facility on their own.
	除外基準 / Exclusion Criteria	関節リウマチ、神経筋疾患	rheumatism or neuropathy.
	年齢下限 / Minimum Age	歳ヶ月週日時間下限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	なし	No
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		変形性膝関節症	Osteoarthritis of the Knee
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：医療機器,手技介入の名称：皮膚冷刺激法を用いた低負荷トレーニング医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器皮膚冷刺激装置投与経路／適用部位：経皮（経皮吸収）投与量／使用量： 25 degrees centigrade 投与回数／使用回数：週2回 12回継続期間：6週間投与レジメン：患者は、調温冷パッドを目標筋とするハムストリングの直上の皮膚に装着し、椅子に座らせた。訓練用弾性ゴムの強度は膝屈曲60°時に0%MVC，120°時に30%MVCに一致するように調整しし、60°から120°の間で屈伸運動を５秒サイクルで合計25回の反復運動を両下肢交互に2セット実施し、週2回の6週間行った．尚、開始3週間後、最大筋力を測定し、弾性ゴムの強度を再調整した。治療群の詳細：対照の名称：通所に介助を要する高齢な変形性膝関節症患者医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：医療機器皮膚冷刺激装置投与経路／適用部位：経皮（経皮吸収）投与量／使用量： 25 degrees centigrade 投与回数／使用回数：週2回 12回継続期間：６週間投与レジメン：患者は、皮膚冷刺激装置のパッドを目標筋とするハムストリングの直上の皮膚に装着し、椅子に座らせた。訓練用弾性ゴムの強度は膝屈曲60°時に0%MVC，120°時に30%MVCに一致するように調整しし、60°から120°の間で屈伸運動を５秒サイクルで合計25回の反復運動を両下肢交互に2セット実施し、週2回の6週間行った．尚、開始3週間後、最大筋力を測定し、弾性ゴムの強度を再調整した。	Intervention type:DEVICE,PROCEDURE Name of intervention:Low-intensity Muscle Strengthening Exercise Using the Cold Skin Stimulation Method Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE skin cooling device Route of administration / Site of application:TRANSDERMAL Dose per administration: 25 degrees centigrade Dosing frequency / Frequency of use:BIW 12 Planned duration of intervention:6 weeks Intended dose regimen:Patients with " fixed temperature " pad on the targeted femoral hamstring muscles bilaterally sat in the chair and the knee flexion exercise was started at a knee joint angle of 60 degrees and extension exercise at 120 degrees. The elastic bands were attached to patient's ankles for added resistance. The elastic band resistance was adjusted appropriately for the exercise: 0% MVC when the knee was bent 60 degrees and 30% MVC when it was bent 120 degrees. After three weeks, MVC was measured again, and MSE elastic band resistance was readjusted accordingly. Exercise keeps one cycle taking 5 seconds. One set consists of 25 repetitions. Two sets for each leg. detailes of teratment arms: Comparative intervention name:older OAK patiens that required the transportation to training facility Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:DEVICE skin cooling device Route of administration / Site of application:TRANSDERMAL Dose per administration: 25 degrees centigrade Dosing frequency / Frequency of use:BIW 12 times Planned duration of intervention:6 weeks Intended dose regimen:Patients with the pad of the cold stimulator icing system on the targeted femoral hamstring muscles bilaterally sat in the chair and the knee flexion exercise was started at a knee joint angle of 60 degrees and extension exercise at 120 degrees. The elastic bands were attached to patient's ankles for added resistance. The elastic band resistance was adjusted appropriately for the exercise: 0% MVC when the knee was bent 60 degrees and 30% MVC when it was bent 120 degrees. After three weeks, MVC was measured again, and MSE elastic band resistance was readjusted accordingly. Exercise keeps one cycle taking 5 seconds. One set consists of 25 repetitions. Two sets for each leg.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	最大膝屈曲力	Maximam Knee Flection power
	評価時期 / Timepoint(s)	初回３週間後、および６週間後	Start After3W and after6W
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	最大膝屈曲力	Knee Flection MVC,
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	日常生活動作および疼痛	Actibity of daily living (ADL) and Pain
	評価時期 / Timepoint(s)	初回３週間後、および６週間後	Start, After3W and after6W
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	Timed Up and Go(TUG) Test、JOAスコア、Visual analog Scaleによる疼痛評価(VAS)	Timed Up and Go(TUG) test,JOA score, Pain for Visual analog Scale(VAS)

監査の実施予定の有無

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験中止	TERMINATED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop	試験結果解析中。	We are parsing the test results.
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

主要依頼者	東邦大学医療センター大森病院
Primary Sponsor	Toho University Omori Medical Center

共同依頼者	なし
Secondary Sponsor	no
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

資金提供組織 / Sources of Funding	東邦大学	Toho University
組織区分 / Type of Funding Organization	公的法人	GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

委員会名称 / Name of Ethics Committee	東邦大学医療センター大森病院倫理委員会
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	no
発行機関名 / Issuer Name	なし	no

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00074
発行機関名 / Issuer Name

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

個別被験者データの有無 / Results IPD Plan
個別被験者データの説明 / Results IPD Description

その他 / Other Information

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

種別	公表日
変更	平成25年6月19日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成23年11月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

介入の種類 / Intervention Type

承認・認証・届出番号