臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)

研究の種別		保留
初回公表日		平成23年6月30日
最終公表日		平成27年8月24日
中止年月日
試験終了日（予定日）
正式試験名		地域在住高齢者における歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果
一般向け試験名		地域在住高齢者における歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果
試験責任医師の氏名		山田実
試験責任医師の所属組織		京都大学大学院医学研究科
主要目的		本無作為化比較対照試験の目的は、歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果を検証することです。
試験のフェーズ		非該当
対象疾患または課題		運動機能・認知機能の改善
募集状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
委員会名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日/ Study end date		2011年06月30日

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

試験終了日（予定日） / Study end date
実施症例数 / Performed Number of Subjects
ベースラインの特性 / Baseline Characteristics
参加者の流れ / Participant Flow
安全性の結論 / Safety Conclusions
有効性の結論 / Efficacy Conclusions	歩数計を用いた歩行プログラム運動機能向上に有用であった。	this research suggested that the pedometer-based behavioral change program can effectively improve the physical activity, fear of falling, physical performance, and leg muscle mass in sedentary frail older adults.
考察と全般的結論 / Discussion and Overall Conclusions
治験の全般的デザイン及び計画 - 記述 / Overall Study Design - Description	無作為化比較対照試験	randomized controlled trial
投稿日 / Posted Date
試験結果の公開状況 / Are The Results Published?	公表されている	Yes
初回出版日 / Date of First Publication
結果の開示先 / Results links
結果の開示先 / Results links	設定されていません

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
登録日	2011年06月30日
jRCT番号	jRCT1090220062

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

正式試験名 / Scientific Title（Acronym）		地域在住高齢者における歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果 (A control trial of pedometer-based program)	Pedometer-based walking program to improve physical and cognitive function in community-dwelling older adults (A control trial of pedometer-based program)
一般向け試験名 / Public Title		地域在住高齢者における歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果	Pedometer-based walking program to improve physical and cognitive function in community-dwelling older adults

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	試験責任医師 / Investigator Name	山田実	Minoru Yamada
	所属組織 / Investigator Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate school of Medicine
	所属部署 / Department	人間健康科学系専攻	Human Health Sciences
	住所 / Address	京都市左京区聖護院川原町53	53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
	電話 / TEL	075-751-3964
	FAX	075-751-3909
	E-mail
一般問い合わせ先 / Contact for Public Queries	担当者 / Contact Name	山田実	Minoru Yamada
	所属組織 / Contact Organization	京都大学大学院医学研究科	Kyoto University Graduate school of Medicine
	所属部署 / Department	人間健康科学系専攻	Human Health Sciences
	住所 / Address	京都市左京区聖護院川原町53	53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
	電話 / TEL	075-751-3964
	FAX	075-751-3909
	E-mail	yamada@hs.med.kyoto-u.ac.jp
	ホームページ / Study Website	http://www.hs.med.kyoto-u.ac.jp/
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
委員会承認日 / Date of Approved

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

施設数 / Number of Study Sites	1
施設の種類 / Type of Medical Institution	その他	OTHER
所在国 / Countrie(s) of Study Site(s)	日本	Japan
所在都道府県 / Prefecture(s) of Study Site(s)	京都府	Kyoto

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属機関の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

概要 / Brief Summary		本無作為化比較対照試験の目的は、歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果を検証することです。	In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the pedometer-based walking program, a 24-week exercise program, would be effective in physical and cognitive function in community-dwelling older adults.
主要目的／副次的目的 / Primary Objective / Secondary Objective(s)		本無作為化比較対照試験の目的は、歩数計を用いた歩行プログラムが運動・認知機能に及ぼす効果を検証することです。	In this randomized controlled trial, we aimed to evaluate whether the pedometer-based walking program, a 24-week exercise program, would be effective in physical and cognitive function in community-dwelling older adults.
試験フェーズ / Trial Phase		非該当	N/A
プロトコール確定日 / Date of Protocol Finalization		2011年07月10日
倫理審査委員会／治験審査委員会の初回開催日（予定日）
初回組入れ日(予定日) / Date of First Enrollment		2011年07月20日
試験開始日（予定日） / Study Start Date
フォロー終了日（予定日） / Date of Last Follow-up
入力終了日（予定日） / Date of Data Entry Closure
データ固定日（予定日） / Data Lock Date
解析終了日（予定日） / Completion of Data Analysis
試験終了日（予定日） / Study End Date
目標症例数 / Planned Number of Subjects		387
試験の性質 / Nature of Investigation		介入研究	Interventional
目的による試験の分類 / Type of Trial		有効性	EFFICACY
試験等のデザイン Study Design	試験デザイン / Description of Trial Design	無作為化比較対照試験	randomized controlled trial
	群数 / Number of Treatment Arms	2
	対照の種類 / Type of Control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control standard of care control
	盲検化の方法 / Trial Blinding Schema	単盲検	single blind
	介入の目的 / Trial Indication Type	予防	prevention purpose
	ランダム化 / Randomized	あり	Yes
	ランダム化の単位 / Randomization Unit	個人	INDIVIDUAL
	層別化 / Stratified Randomization	あり	Yes
	動的割付け / Dynamic Randomization	なし	No
	ブロック化 / Blocked Randomization	あり	Yes
	割付け隠蔽化の方法 / Method of Allocatiom Cocealment	中央登録	CENTRAL RANDOMIZATION
参加者募集国 / Countrie(s) of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key Inclusion & Exclusion Criteria	選択基準 / Inclusion Criteria	地域在住高齢者 65歳以上	Community-dwelling older adults aged 65 and older
	除外基準 / Exclusion Criteria	心疾患呼吸器疾患重度な関節疾患脳血管障害パーキンソン病	cardiac disorder pulmonary disorder severe musculoskeletal disorder stroke Parkinson's disease
	年齢下限 / Minimum Age	65歳ヶ月週日時間以上	65Age Month Week Day Hour over
	年齢上限 / Maximum Age	歳ヶ月週日時間上限なし	Age Month Week Day Hour No limit
	性別 / Sex of Participants	男性・女性	Both
	健常被験者の組入れ / Accepts Healthy Volunteers	あり	Yes
対象疾患または課題 / Trial Indication(s)		運動機能・認知機能の改善	improve physical and cognitive function
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
対象疾患領域 / Therapeutic Area Under Study		健常高齢者	healthy older adults
がん領域を対象とするか？ / Does This Study Involve Oncology?		いいえ	No
ゲノム情報収集の有無 / Does This Study Involve Collection of Genetic information?		なし	No
開発の経緯 / Background Information
介入の内容 / Intervention(s)		介入の種類：行動・習慣介入の名称：歩数計を用いた歩行プログラム医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：非該当投与量／使用量：None None None 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） None 継続期間：6ヶ月投与レジメン：none 治療群の詳細：対照の名称：none 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当投与経路／適用部位：非該当投与量／使用量：None None None 投与回数／使用回数：その他（具体的に記述） None 継続期間：none 投与レジメン：none	Intervention type:BEHAVIOUR Name of intervention:pedometer based walking program Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:None None None Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY None Planned duration of intervention:6 month Intended dose regimen:none detailes of teratment arms: Comparative intervention name:none Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration:None None None Dosing frequency / Frequency of use:OTHER, SPECIFY None Planned duration of intervention:none Intended dose regimen:none
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
主たる評価項目 Primary Outcome(s)	主要評価項目 / Primary Outcome(s)	運動機能	physical performance
	評価時期 / Timepoint(s)	24週間の介入前後	Before and after the 24-week intervention period
	主要評価項目測定基準 / Primary Outcome Measure	Timed up & go test	Timed up & go test
副次的な評価項目 Secondary Outcome(s)	副次評価項目 / Secondary Outcome(s)	認知機能	cognitive function
	評価時期 / Timepoint(s)	24週間の介入前後	Before and after the 24-week intervention period
	副次評価項目測定基準 / Secondary Outcome Measure	Mini mental state examination	Mini mental state examination

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

介入の種類 / Intervention Type

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）臨床研究の進捗状況

試験等の進捗状況	募集状況 / Recruitment	募集終了	COMPLETED
	試験の進捗 / Trial Status	試験終了	COMPLETED
	中止・休止の理由 / Reason for Study Stop
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

主要依頼者	山田実
Primary Sponsor	Minoru Yamada

共同依頼者	青山朋樹
Secondary Sponsor	Tomoki Aoyama
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

資金提供組織 / Sources of Funding	自己資金	self-finance
組織区分 / Type of Funding Organization
所在国 / Country of Funding Source	日本	Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

委員会名称 / Name of Ethics Committee
住所 / Address
電話 / TEL
FAX
E-mail
ホームページ / Ethics Committee Website
識別番号 / Committee Approval Number
倫理審査委員会／治験審査委員会による承認 / Approved by Ethics Committee	承認	Yes
未承認の理由 / Reason for Unapproval

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関から発行されたIDの有無
UTN / Universal Trial Number

試験ID / Secondary Study ID	JMA-IIA00062
発行機関名 / Issuer Name

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他 / Other Information

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

2-1 その他の添付資料１		変更履歴.csv
2-2 その他の添付資料２		ChangeTracking.csv

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links
1-1 プロトコルの開示先 / Protocol Links		設定されていません
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成27年8月24日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成23年6月30日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

１ 臨床研究の名称等

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の名称等

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項