臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(JMACCT)
| 保留 | ||
| 平成23年3月16日 | ||
| 平成26年10月14日 | ||
| 平成24年3月31日 | ||
| 肺がん手術前後の口腔ケアが咳反射および免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化臨床第Ⅱ相試験 | ||
| 肺がん手術前後の口腔ケアが咳反射および免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化臨床第Ⅱ相試験 | ||
| 植松 宏 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 口腔ケアによる術後感染症の予防効果を評価する,NK細胞活性，咳反射閾値を評価する | ||
| 2 | ||
| 肺がん手術を受ける患者 | ||
| 休止中 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2011年03月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1090220057 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肺がん手術前後の口腔ケアが咳反射および免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化臨床第Ⅱ相試験 (Oral health care for lung cancer patients) | Randomized study on the effect of oral health care on cough reflex and immunoreaction to operative patients with lung cancer (Oral health care for lung cancer patients) |
||
| 肺がん手術前後の口腔ケアが咳反射および免疫機能に及ぼす影響に関するランダム化臨床第Ⅱ相試験 | Randomized study on the effect of oral health care on cough reflex and immunoreaction to operative patients with cancer |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| / | 植松 宏 | Hiroshi UEMATSU | / | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
|---|---|---|---|
| / | 高齢者歯科学 | Gerodontology | |
| / | 113-8549 東京都文京区湯島1-5-45 | 113-8549 Yushima1-5-45 Bunkyou - ku, Tokyo | |
| 03-5803-5559 | |||
| 03-5803-5559 | |||
| 植松 宏 | Hiroshi UEMATSU,DDS,PhD | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 高齢者歯科学 | Gerodontology | ||
| 113-8549 東京都文京区湯島1-5-45 | 113-8549 Yushima1-5-45 Bunkyou - ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5559 | |||
| 03-5803-5559 | |||
| matsu.gerd@tmd.ac.jp | |||
| http://www.tmd.ac.jp/dent/gero/gero-J.htm | |||
| Date of Approved | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 1 | |||
| 専門医療病院・医院 | SPECIALTY CARE HOSPITAL or CLINIC | ||
| 日本 | Japan | ||
| 千葉県 | Chiba | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 対象：手術を受ける肺がん患者 方法：術前から第7病日まで口腔ケアを行い，その効果を判定する | Patients: Lung cancer patients who schedules an operation Methods: Effect of oral health care would be investigated | ||
| 口腔ケアによる術後感染症の予防効果を評価する,NK細胞活性，咳反射閾値を評価するNK細胞活性，咳反射閾値を評価する | To investigate the preventive effect of oral health care on infectious diseases after surgical operation,To evaluate NKcell activity and the threshold of cough reflexTo evaluate NKcell activity and the threshold of cough reflex | ||
| 2 | 2 | ||
| 2010年08月09日 | |||
| 2011年04月01日 | |||
| 2011年04月18日 | |||
| 2012年03月31日 | |||
| 190 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 有効性 / 探索的 | EFFICACY / EXPLORATORY | ||
| 無作為化比較対照試験 | Randomized controlled trial | ||
| 2 | |||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | Yes | ||
| 個人 | INDIVIDUAL | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| なし | No | ||
| 中央登録 | CENTRAL RANDOMIZATION | ||
| / | 日本 | Japan | |
| インフォームドコンセント文書への署名と日付記入 | Signed and dated informed consent | ||
| 喘息患者 | Asthma Patient | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 下限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 歳 ヶ月 週 日 時間 上限なし | Age Month Week Day Hour No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | No | ||
| / | 肺がん手術を受ける患者 | The lung cancer patients who schedules an operation | |
| / | |||
| 肺がん | Lung Cancer | ||
| はい | Yes | ||
| なし | No | ||
| / | 介入の種類：手技 介入の名称：口腔ケア 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称：非該当 投与経路／適用部位：非該当 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： 治療群の詳細： 対照の名称：プラセボ 医薬品の剤型／医療機器の一般的名称： 投与経路／適用部位： 投与量／使用量： 投与回数／使用回数： 継続期間： 投与レジメン： |
Intervention type:PROCEDURE Name of intervention:Oral health care Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature:NOT APPLICABLE Route of administration / Site of application:NOT APPLICABLE Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: detailes of teratment arms: Comparative intervention name:Placebo Dose form / Japanese Medical Device Nomenclature: Route of administration / Site of application: Dose per administration: Dosing frequency / Frequency of use: Planned duration of intervention: Intended dose regimen: |
|
| / | |||
| 感染性術後合併症 | Infectious complication | ||
| 術前と第７病日 | Pre-Operative day and 7th day after Operation | ||
| 発熱，肺炎 | Pyrexia,Pneumonia | ||
| NK細胞活性と咳反射 | NK cell activity and Cough reflex | ||
| 術前と第７病日（1週間以内に退院の場合は、２回目の諸検査を第5病日まで繰り上げることを許容する） | Pre-Operative day and 7th day after Operation (if patients discharge from the Hospital,sampling can be allowed 5th day after operation) | ||
| NK細胞活性，クエン酸吸引による咳発現 | Investigate the NK cell activity ,Cough reflex caused insufflation of citric acid solution | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| 休止中 | TEMPORARILY CLOSED | ||
| 試験実施取止め | WITHDRAWN | ||
| 主要依頼者が退職したため | because of chief researcher retirement | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 植松 宏 | ||
| Hiroshi UEMATSU | ||
| 永井 完治 国立がん研究センター東病院 西村 光世 国立がん研究センター東病院 吉田 純司 国立がん研究センター東病院 山田 千晴 東京医科歯科大学 久保田チエコ 東京医科歯科大学 | ||
| Kanji NAGAI National Cancer Center Hospital East Mitsuyo NISHIMURA National Cancer Center Hospital East Jyunji YOSHIDA National Cancer Center Hospital East Chiharu YAMADA Tokyo Medical and Dental University Chieko KUBOTA Tokyo Medical and Dental University | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | |
| 公的法人 | GOVERNMENT OR PUBLIC CORPORATION | |
| 日本 | Japan |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 承認 | Yes | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JMA-IIA00057 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2012年3月末で研究を中断する | This research is interrupted at the end of Mrch 2012. |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更履歴.csv | ||
| ChangeTracking.csv | ||